무통성 비호지킨 림프종 환자의 치료를 위한 단일 요법 및 병용 요법으로서의 새로운 백신(EO2463) (SIDNEY)
2026년 1월 28일 업데이트: Enterome
EO2463의 글로벌 다기관 1/2상 시험, 새로운 미생물 유래 펩타이드 치료 백신, 단일 요법으로, 그리고 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용하여 무통성 비호지킨 림프종 환자 치료
이 연구의 목적은 나태한 NHL 환자에서 단일 요법 및 레날리도마이드 및/또는 리툭시맙과의 병용 요법 동안 EO2463의 권장되는 2상 용량, 안전성, 내약성, 면역원성 및 예비 효능을 정의하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EO2463은 종양 관련 항원과 마이크로바이옴 유래 펩타이드 사이의 상동성을 기반으로 하는 혁신적인 암 펩타이드 치료용 백신으로, 나태한 NHL 환자에서 안전성 및 예비 효능 데이터를 생성하기 위해 단독 투여하거나 레날리도마이드, 리툭시맙 및 레날리도마이드/리툭시맙과 병용 투여할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karlijn Kroon, MD
- 전화번호: +33 611300589
- 이메일: kkroon-ext@enterome.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jan Fagerberg, MD, PhD
- 전화번호: +32 3 205 55 55
- 이메일: medicalmonitoring-hem@enterome.com
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
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연락하다:
- Reid Merryman, Dr
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Jose Caetano Villasboas Bisneto, Dr
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
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연락하다:
- Danielle Wallace, Dr
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
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연락하다:
- Stephen Smith, Dr
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Barcelona, 스페인
- 모병
- University Hospital Vall d'Hebron, Institute of Oncology
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연락하다:
- Francisco Bosch Albareda, Dr
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Madrid, 스페인
- 모병
- Clínica Universidad de Navarra
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연락하다:
- Carlos Grande, Dr
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Pamplona, 스페인
- 모병
- Clínica Universidad de Navarra
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연락하다:
- Carlos Grande Garcia, Dr
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Salamanca, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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연락하다:
- Norma C Gutierrez, Dr
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Bologna, 이탈리아
- 빼는
- University of Bologna
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Naples, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
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연락하다:
- Antonio Pinto, Dr
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Pavia, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
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연락하다:
- Luca Arcaini, Dr
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Amiens, 프랑스
- 모병
- Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
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연락하다:
- Jean-Pierre Marolleau, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 코호트 1 및 4에 포함시키기 위해 환자는 재발성/불응성, 생검으로 입증된 등급 1, 2 또는 3A, FL 또는 MZL, ECOG 수행 상태 0 내지 2를 갖고, 적어도 하나의 이전 치료 라인을 받아야 합니다.
- 코호트 2에 포함되기 위해 환자는 새로 진단되고, 이전에 치료되지 않았으며(이전 치료만 허용되는 방사선 요법), 생검으로 입증된 등급 1, 2 또는 3A, FL 또는 MZL이어야 합니다. ECOG 수행 상태 0 또는 1, 치료 의사의 평가에 따라 표준 치료 요법이 필요하지 않음.
- 이전 치료가 한 번뿐이고 진단 후 24개월 이내에 질병의 첫 번째 진행으로 정의된 고위험 프로파일이 있는 환자(이전 치료가 두 번 이상 있는 환자에게는 제외가 적용되지 않음).
- 코호트 3에 포함되기 위해 환자는 새로 진단되고, 이전에 치료되지 않았으며(이전 치료만 허용되는 방사선 요법), 생검으로 입증된 등급 1, 2 또는 3A, FL 또는 MZL이어야 합니다. ECOG 수행도 0 또는 1, Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires 기준에 따른 낮은 종양 부하 및 치료 의사의 평가에 따라 치료가 필요한 환자.
- 18세 이상의 환자.
- 인간 백혈구 항원(HLA)-A2 양성인 환자.
- 환자는 적어도 한 차원에서 1.5cm 이상의 림프절 또는 종양 덩어리가 있는 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 수컷 또는 임신하지 않거나 수유하지 않는 암컷.
- 계획된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 프로토콜에 표시된 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
- 연구 관련 절차 이전에 정보 시트를 받고 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 부작용을 치료할 필요가 없는 한, 첫 번째 EO2463 투여 전 14일 이내에 덱사메타손 > 2mg/일 또는 이에 상응하는 용량(즉, 프레드니손 13mg/일 또는 하이드로코르티손 53mg/일)으로 치료받은 환자.
- 3B 등급 FL 또는 공격적인 림프종 하위 유형으로 전환된 환자.
- 이전 치료가 한 번뿐이고 진단 후 24개월 이내에 질병의 첫 번째 진행으로 정의된 고위험 프로파일이 있는 환자(이전 치료가 두 번 이상 있는 환자에게는 제외가 적용되지 않음).
- EO2463에 이전에 노출된 환자.
- 첫 번째 EO2463 이전 28일 이내에 면역요법(면역자극 또는 면역억제 요법을 의미; 다른 포함/제외 기준 사양에 따라 제외되거나 허용된 화합물 외에), 방사성 핵종 요법, 방사선 요법, 세포감소 요법으로 치료를 받았거나 다른 시험용 제제로 치료를 받은 환자 관리.
- 코호트 1 및 4에 포함되고 연구 치료 시작 8주 이내에 리툭시맙 또는 기타 B 세포 제거 요법을 받은 환자.
- 비정상적인 실험실 값을 가진 환자.
- 3등급 또는 4등급 독성이 지속되는 환자.
- 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이.
- 기타 악성 종양 또는 무병 기간이 3년 미만인 이전 악성 종양.
- 임상적으로 유의한 질병이 있는 환자.
- 자가면역 또는 활동성 자가면역 장애가 의심되거나 자가면역 신경학적 상태(예: 길랭-바레 증후군).
- 고형장기이식 또는 조혈모세포이식의 병력이 있는 환자.
- 임신 및 모유 수유 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스 및/또는 잠재적 활성 B형 간염 바이러스/C형 간염 바이러스 감염의 병력 또는 존재가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
안전성 선행, 용량 탐색 코호트로서, EO2463 단일 요법을 6주간 투여한 후 레날리도마이드를 추가하는 3x3 디자인입니다.
그런 다음, 해당되는 경우 리툭시맙(EO2463 + 레날리도마이드에 대한 반응에 따라)이 추가될 것입니다.
안전성 결과를 바탕으로 이전 치료를 받은 여포성 림프종(FL) 또는 변연부 림프종(MZL) 환자 4~18명이 포함될 것으로 예상되었습니다.
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EO2463의 다중 투여
4주 주기의 D1-21
다른 이름들:
여러 용량의 리툭시맙
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
코호트 1에서 확립된 용량으로 EO2463 단독 요법을 평가하는, 이전에 치료받지 않은 FL 또는 MZL 환자 약 25명이 예상됩니다.
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EO2463의 다중 투여
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실험적: 코호트 3
코호트 1에서 확립된 용량으로 평가된 EO2463 단독요법을 6주간 적용한 후, 해당되는 경우(EO2463 단독요법에 대한 반응에 따라) 리툭시맙을 추가 투여하는 방식으로, FL 또는 MZL을 가진 이전에 치료받지 않은 환자 약 6명을 예상합니다.
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EO2463의 다중 투여
여러 용량의 리툭시맙
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
이전에 FL(또는 MZL)로 치료받은 환자 약 40명을 예상합니다.
코호트 1에서 확립된 용량의 EO2463을 레날리도마이드와 함께 1일차부터 병용 투여한 후, 리툭시맙을 추가 투여하는 평가.
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EO2463의 다중 투여
4주 주기의 D1-21
다른 이름들:
여러 용량의 리툭시맙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 권장 2단계 복용량 | 부작용 평가 |
기간: 최대 24개월
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국립 암 연구소-부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) V5.0을 사용한 이상 반응, 치료 관련 이상 반응, 심각한 이상 반응, 사망 및 실험실 이상 발생률.
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최대 24개월
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2단계: 전체 응답률
기간: 최대 24개월
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EO2463 단일 요법 중 Lugano Classification 2014에 따른 전체 반응률
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최대 24개월
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2상: 완전 관해율
기간: 최대 24개월
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EO2463/lenalidomide/rituximab 병용 요법 중 2014년 Lugano 분류에 따른 완전 관해율
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존 평가
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 7년
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최초 연구 치료제 투여일로부터 임의의 원인으로 인한 사망일까지의 시간 간격
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마지막 환자 등록 후 최대 7년
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EO2463을 구성하는 OMP72, OMP64, OMP65, OMP66 및 UCP2와 관련된 면역원성 평가
기간: 최대 24개월
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면역원성은 인터페론-감마(IFN-γ) 효소 연계 면역스팟, 및/또는 세포내 사이토카인 염색, 및/또는 다중체 염색 분석법으로 평가될 것입니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jan Fagerberg, MD, Enterome
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2034년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종, B세포
- 림프종
- 헴 및 림프병
- 림프종, 여포성
- 림프종, B세포, 변연부
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 카르 복실 산
- 파이퍼 리딘
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- 프탈리 미드
- 프탈산
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 파이퍼리돈
- Isoindoles
- 레날리도마이드
- 리툭시맙
기타 연구 ID 번호
- EONHL1-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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