Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska szczepionka (EO2463) w monoterapii iw skojarzeniu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu (SIDNEY)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Enterome

Globalne wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 EO2463, nowej szczepionki peptydowej pochodzenia mikrobiologicznego, stosowanej w monoterapii oraz w skojarzeniu z lenalidomidem i rytuksymabem, w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki fazy 2, bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i wstępnej skuteczności EO2463 w monoterapii oraz w skojarzeniu z lenalidomidem i/lub rytuksymabem u pacjentów z łagodnym NHL

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EO2463 to innowacyjna terapeutyczna szczepionka z peptydem przeciwnowotworowym, oparta na homologii między antygenami związanymi z nowotworem a peptydami pochodzącymi z mikrobiomu, która będzie podawana samodzielnie oraz w połączeniu z lenalidomidem, rytuksymabem i lenalidomidem/rytuksymabem w celu uzyskania danych dotyczących bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności u pacjentów z łagodnym NHL

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre Marolleau, Dr
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Vall d'Hebron, Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Francisco Bosch Albareda, Dr
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Carlos Grande, Dr
      • Pamplona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Carlos Grande Garcia, Dr
      • Salamanca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Norma C Gutierrez, Dr
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Reid Merryman, Dr
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Jose Caetano Villasboas Bisneto, Dr
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
        • Kontakt:
          • Danielle Wallace, Dr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
        • Kontakt:
          • Stephen Smith, Dr
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Wycofane
        • University of Bologna
      • Naples, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
        • Kontakt:
          • Antonio Pinto, Dr
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
        • Kontakt:
          • Luca Arcaini, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W celu włączenia do Kohort 1 i 4 pacjenci powinni mieć nawrót/oporność na leczenie, potwierdzony biopsją stopień 1, 2 lub 3A, FL lub MZL, stan sprawności ECOG od 0 do 2 i otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia.
  2. W celu włączenia do kohorty 2 pacjenci powinni mieć nowo zdiagnozowaną, wcześniej nieleczoną (radioterapię, ponieważ dozwolona jest tylko wcześniejsza terapia), potwierdzony biopsją stopień 1, 2 lub 3A, FL lub MZL. stan sprawności wg ECOG 0 lub 1 i nie wymagać standardowej terapii zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
  3. Pacjenci z tylko jednym wcześniejszym leczeniem i profilem wysokiego ryzyka zdefiniowanym jako pierwsza progresja choroby w ciągu 24 miesięcy od rozpoznania (wyłączenie nie dotyczy pacjentów z więcej niż jednym wcześniejszym leczeniem).
  4. W celu włączenia do Kohorty 3 pacjenci powinni mieć nowo zdiagnozowaną, wcześniej nieleczoną (radioterapię, ponieważ dozwolona jest tylko wcześniejsza terapia), potwierdzony biopsją stopień 1, 2 lub 3A, FL lub MZL. Stan sprawności ECOG 0 lub 1, mała masa guza według kryteriów Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires i konieczność leczenia zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
  5. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  6. Pacjenci z dodatnim wynikiem na antygen ludzkich leukocytów (HLA)-A2.
  7. Pacjenci powinni mieć mierzalną radiologicznie chorobę z węzłem chłonnym lub masą guza większą lub równą 1,5 cm w co najmniej jednym wymiarze.
  8. Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice.
  9. Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania planowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych wskazanych w protokole.
  10. Pacjenci, którzy otrzymali arkusz informacyjny i wyrazili pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni deksametazonem w dawce > 2 mg/dobę lub równoważną (tj. 13 mg/dobę prednizonu lub 53 mg/dobę hydrokortyzonu) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem EO2463, chyba że jest to wymagane do leczenia zdarzenia niepożądanego.
  2. Pacjenci z FL stopnia 3B lub transformacją do agresywnego podtypu chłoniaka.
  3. Pacjenci z tylko jednym wcześniejszym leczeniem i profilem wysokiego ryzyka zdefiniowanym jako pierwsza progresja choroby w ciągu 24 miesięcy od rozpoznania (wyłączenie nie dotyczy pacjentów z więcej niż jednym wcześniejszym leczeniem).
  4. Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na EO2463.
  5. Pacjenci leczeni immunoterapią (czyli terapią immunostymulującą lub immunosupresyjną; poza wykluczonymi lub dozwolonymi związkami zgodnie z innymi specyfikacjami kryteriów włączenia/wyłączenia), terapią radionuklidami, radioterapią, terapią cytoredukcyjną lub otrzymywali leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem w ciągu 28 dni przed pierwszym EO2463 administracja.
  6. Pacjenci włączeni do kohort 1 i 4, którzy otrzymali rytuksymab lub inną terapię ablacyjną limfocytów B w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  7. Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
  8. Pacjenci z utrzymującą się toksycznością 3. lub 4. stopnia.
  9. Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  10. Inny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór z okresem wolnym od choroby krótszym niż 3 lata.
  11. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą.
  12. Pacjenci z podejrzeniem choroby autoimmunologicznej lub czynnej choroby autoimmunologicznej lub ze stwierdzoną autoimmunologiczną chorobą neurologiczną w wywiadzie (np. zespół Guillain-Barré).
  13. Pacjenci po przeszczepieniu narządu miąższowego lub krwiotwórczych komórek macierzystych w wywiadzie.
  14. Pacjentki w ciąży i karmiące piersią.
  15. Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności w wywiadzie i (lub) potencjalnie czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B/wirusem zapalenia wątroby typu C w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Badanie bezpieczeństwa, ustalanie dawki, kohorta, z projektem 3x3 monoterapii EO2463 przez 6 tygodni, a następnie dodanie lenalidomidu. Następnie, jeśli to dotyczy, dodany zostanie rytuksymab (w zależności od odpowiedzi na EO2463 + lenalidomid). Przewidywano włączenie od 4 do 18 wcześniej leczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL) lub chłoniakiem z komórek strefy brzeżnej (MZL) na podstawie wyników bezpieczeństwa.
Biologiczny: EO2463
Wielokrotna dawka EO2463
Lek: lenalidomid
D1-21 cykli 4-tygodniowych
Inne nazwy:
  • Revlimid
Biologiczny: rytuksymab
Wielokrotne dawki rytuksymabu
Inne nazwy:
  • MabThera
Eksperymentalny: Kohorta 2
Przewidywane jest około 25 wcześniej nieleczonych pacjentów z FL lub MZL z oceną monoterapii EO2463 (w ustalonej dawce z Kohorty 1).
Biologiczny: EO2463
Wielokrotna dawka EO2463
Eksperymentalny: Kohorta 3
Przewidywane w przybliżeniu 6 wcześniej nieleczonych pacjentów z FL lub MZL z oceną EO2463 (w ustalonej dawce w kohorcie 1) jako monoterapii przez 6 tygodni, a następnie dodaniem rytuksymabu, jeśli dotyczy (w zależności od odpowiedzi na monoterapię EO2463).
Biologiczny: EO2463
Wielokrotna dawka EO2463
Biologiczny: rytuksymab
Wielokrotne dawki rytuksymabu
Inne nazwy:
  • MabThera
Eksperymentalny: Kohorta 4
Przewidywane około 40 pacjentów wcześniej leczonych z chłoniakiem grudkowym (FL) lub chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL). Ocena EO2463 (w ustalonej dawce w Kohorcie 1) w skojarzeniu z lenalidomidem od dnia 1, a następnie z dodatkiem rytuksymabu.
Biologiczny: EO2463
Wielokrotna dawka EO2463
Lek: lenalidomid
D1-21 cykli 4-tygodniowych
Inne nazwy:
  • Revlimid
Biologiczny: rytuksymab
Wielokrotne dawki rytuksymabu
Inne nazwy:
  • MabThera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Zalecana dawka fazy 2 | Ocena zdarzeń niepożądanych |
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych, zgonów i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych z wykorzystaniem kryteriów National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V5.0.
Do 24 miesięcy
Faza 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014 podczas monoterapii EO2463
Do 24 miesięcy
Faza 2: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) według Klasyfikacji Lugano 2014 podczas terapii skojarzonej preparatami EO2463/lenalidomid/rytuksymab.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Do 7 lat po zapisaniu ostatniego pacjenta
Przedział czasu od daty pierwszego podania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Do 7 lat po zapisaniu ostatniego pacjenta
Ocena immunogenności w odniesieniu do OMP72, OMP64, OMP65, OMP66 i UCP2, które składają się na EO2463
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Immunogenność będzie oceniana za pomocą testu enzymatycznego immunospot interferonu-Gamma (IFN-Γ), i/lub barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin, i/lub testów barwienia multimerami.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enterome

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jan Fagerberg, MD, Enterome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EONHL1-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj