Uusi rokote (EO2463) monoterapiana ja yhdistelmänä potilaiden hoitoon, joilla on indolentti non-Hodgkin-lymfooma (SIDNEY)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Enterome
Maailmanlaajuinen monikeskusvaiheen 1/2 tutkimus EO2463:sta, uudesta mikrobiperäisestä terapeuttisesta peptidirokotteesta monoterapiana ja yhdessä lenalidomidin ja rituksimabin kanssa potilaiden hoitoon, joilla on indolentti non-Hodgkinin lymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää EO2463:n suositeltu vaiheen 2 annos, turvallisuus, siedettävyys, immunogeenisyys ja alustava teho monoterapian aikana ja yhdessä lenalidomidin ja/tai rituksimabin kanssa potilailla, joilla on indolentti NHL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EO2463 on innovatiivinen syöpäpeptiditerapeuttinen rokote, joka perustuu kasvaimeen liittyvien antigeenien ja mikrobiomista peräisin olevien peptidien välisiin homologioihin ja jota annetaan yksinään ja yhdessä lenalidomidin, rituksimabin ja lenalidomidin/rituksimabin kanssa turvallisuuden ja alustavien tehokkuustietojen saamiseksi potilailla, joilla on indolenttinen NHL.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karlijn Kroon, MD
- Puhelinnumero: +33 611300589
- Sähköposti: kkroon-ext@enterome.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan Fagerberg, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 3 205 55 55
- Sähköposti: medicalmonitoring-hem@enterome.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- University Hospital Vall d'Hebron, Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Bosch Albareda, Dr
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Grande, Dr
-
Pamplona, Espanja
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Grande Garcia, Dr
-
Salamanca, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- Norma C Gutierrez, Dr
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Peruutettu
- University of Bologna
-
Naples, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Pinto, Dr
-
Pavia, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Arcaini, Dr
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Pierre Marolleau, Dr
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Reid Merryman, Dr
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Caetano Villasboas Bisneto, Dr
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Wallace, Dr
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Smith, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohortteihin 1 ja 4 sisällytettävillä potilailla tulee olla uusiutunut/refraktorinen, biopsialla todistettu aste 1, 2 tai 3A, FL tai MZL, ECOG-suorituskyvyn tila 0–2 ja heillä on oltava vähintään yksi aikaisempi hoitolinja.
- Kohorttiin 2 sisällytettävillä potilailla tulee olla äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton (sädehoito, koska vain aikaisempi hoito on sallittu), biopsialla todistettu luokka 1, 2 tai 3A, FL tai MZL. ECOG-suorituskyvyn tila 0 tai 1, eikä se tarvitse hoitavan lääkärin arvion mukaan normaalia hoitoa.
- Potilaat, joilla on vain yksi aikaisempi hoito ja korkea riskiprofiili sairauden ensimmäisen etenemisen perusteella 24 kuukauden sisällä diagnoosista (poissulkeminen ei koske potilaita, joilla on useampi kuin yksi aikaisempi hoitolinja).
- Kohorttiin 3 sisällyttämistä varten potilailla tulee olla äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton (sädehoito, koska vain aikaisempi hoito on sallittu), biopsialla todistettu luokka 1, 2 tai 3A, FL tai MZL. ECOG-suorituskykytila 0 tai 1, alhainen kasvainkuormitus Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires -kriteerien mukaan ja olla hoidon tarpeessa hoitavan lääkärin arvion mukaan.
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, jotka ovat ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-A2-positiivisia.
- Potilailla tulee olla radiologisesti mitattavissa oleva sairaus, jonka imusolmukkeen tai kasvaimen massa on vähintään 1,5 cm vähintään yhdessä ulottuvuudessa.
- Urokset tai ei-raskaana, ei-imettävät, naaraat.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita protokollassa mainittuja tutkimustoimenpiteitä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tietolomakkeen ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin deksametasonilla > 2 mg/vrk tai vastaavalla (eli 13 mg/vrk prednisonia tai 53 mg/vrk hydrokortisonia) 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä EO2463-antoa, ellei sitä vaadita haittatapahtuman hoitamiseksi.
- Potilaat, joilla on aste 3B FL tai transformaatio aggressiiviseen lymfooman alatyyppiin.
- Potilaat, joilla on vain yksi aikaisempi hoito ja korkea riskiprofiili sairauden ensimmäisen etenemisen perusteella 24 kuukauden sisällä diagnoosista (poissulkeminen ei koske potilaita, joilla on useampi kuin yksi aikaisempi hoitolinja).
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet EO2463:lle.
- Potilaat, joita on hoidettu immunoterapialla (eli immunostimuloivalla tai immunosuppressiivisella hoidolla; poissuljettujen tai sallittujen yhdisteiden lisäksi muiden sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien mukaan), radionuklidihoitoa, sädehoitoa, sytoreduktiivista hoitoa tai saanut hoitoa millä tahansa muulla tutkimusaineella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä EO2463:a hallinto.
- Potilaat, jotka on sisällytettävä kohortteihin 1 ja 4 ja jotka ovat saaneet rituksimabia tai muuta B-soluablaatiohoitoa 8 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
- Potilaat, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja.
- Potilaat, joilla on jatkuvia asteen 3 tai 4 toksisuutta.
- Hallitsematon keskushermoston (CNS) etäpesäke.
- Muu pahanlaatuinen kasvain tai aikaisempi pahanlaatuisuus, jonka taudista vapaa aika on alle 3 vuotta.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus.
- Potilaat, joilla epäillään autoimmuunisairautta tai aktiivista autoimmuunisairautta tai joilla on tiedossa jokin autoimmuuni neurologinen sairaus (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä).
- Potilaat, joille on tehty kiinteä elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto.
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat.
- Potilaat, joilla on tai on ollut ihmisen immuunikatovirus ja/tai mahdollisesti aktiivinen hepatiitti B-/hepatiitti C -virusinfektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Turvallisuuden alustava vaihe, annoksen määritys, kohortti, jossa käytetään 3×3-suunnittelua EO2463-monoterapialla 6 viikon ajan, minkä jälkeen lisätään lenalidomidia. Sen jälkeen, mikäli soveltuu, lisätään rituksimabi (riippuen vastauksesta EO2463 + lenalidomidi -yhdistelmään). Neljästä 18:aan aiemmin hoidettua potilasta, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL) tai marginaalialueen lymfooma (MZL), oli tarkoitus ottaa mukaan turvallisuustulosten perusteella.
|
Toistuva annos EO2463:a
D1-21 4 viikon jaksoissa
Muut nimet:
Rituksimabia useita annoksia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Odotettavasti noin 25 aiemmin hoitamatonta potilasta, joilla on FL tai MZL, ja heille arvioidaan EO2463-monoterapiaa (vakiintuneella annoksella Kohortissa 1).
|
Toistuva annos EO2463:a
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Odotettavasti noin 6 aiemmin hoitamatonta potilasta, joilla on FL tai MZL, EO2463:n arvioinnilla (vahvistetulla annoksella kohortissa 1) monoterapiana 6 viikon ajan, minkä jälkeen rituksimabin lisääminen, jos sovellettavissa (riippuen vastauksesta EO2463-monoterapiaan).
|
Toistuva annos EO2463:a
Rituksimabia useita annoksia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Noin 40:lle aiemmin hoidetulle potilaalle, joilla on FL (tai MZL).
EO2463:n (vakiintuneessa annoksessa kohortissa 1) arviointi yhdistelmänä lenalidomidin kanssa päivästä 1 alkaen ja sitten lisättynä rituksimabi.
|
Toistuva annos EO2463:a
D1-21 4 viikon jaksoissa
Muut nimet:
Rituksimabia useita annoksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Suositeltu vaiheen 2 annos | Haitallisten tapahtumien arviointi |
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, hoitoon liittyvät haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, kuolemat ja laboratoriopoikkeamat National Cancer Institute -haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) mukaan V5.0.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti Luganon luokituksen 2014 mukaan EO2463-monoterapian aikana
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Täydellinen remissio (CR)-aste Luganon luokituksen 2014 mukaan EO2463/lenalidomidi/rituksimabi-yhdistelmähoitojen aikana.
|
Enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Aikaväli ensimmäisen tutkimushoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 7 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
EO2463:n muodostavien OMP72:n, OMP64:n, OMP65:n, OMP66:n ja UCP2:n immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Immunogeenisuutta arvioidaan interferon-gamma (IFN-Γ) -entsyymiin liitetyllä immunospot-menetelmällä, ja/tai solunsisäisillä sytokiinivärjäyksillä, ja/tai multimereillä suoritetuilla värjäystesteillä.
|
Enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jan Fagerberg, MD, Enterome
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. toukokuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EONHL1-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .