Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny vaccine (EO2463) som monoterapi og i kombination, til behandling af patienter med indolent non-Hodgkin lymfom (SIDNEY)

28. januar 2026 opdateret af: Enterome

Et globalt multicenter fase 1/2-forsøg med EO2463, en ny mikrobiel-afledt peptidterapivaccine, som monoterapi og i kombination med lenalidomid og rituximab, til behandling af patienter med indolent non-Hodgkins lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at definere den anbefalede fase 2-dosis, sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og foreløbig effekt af EO2463 under monoterapi og i kombination med lenalidomid og/eller rituximab hos patienter med indolent NHL

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EO2463 Er en innovativ cancerpeptid-terapeutisk vaccine baseret på homologier mellem tumorassocierede antigener og mikrobiom-afledte peptider, der vil blive administreret alene og i kombination med lenalidomid, rituximab og lenalidomid/rituximab for at generere sikkerheds- og foreløbige effektdata hos patienter med indolent NHL

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Reid Merryman, Dr
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Jose Caetano Villasboas Bisneto, Dr
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
        • Kontakt:
          • Danielle Wallace, Dr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
        • Kontakt:
          • Stephen Smith, Dr
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre Marolleau, Dr
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Trukket tilbage
        • University of Bologna
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
        • Kontakt:
          • Antonio Pinto, Dr
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
        • Kontakt:
          • Luca Arcaini, Dr
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • University Hospital Vall d'Hebron, Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Francisco Bosch Albareda, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Carlos Grande, Dr
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Carlos Grande Garcia, Dr
      • Salamanca, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Norma C Gutierrez, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Til inklusion i kohorte 1 og 4 bør patienter have recidiverende/refraktær, biopsi-bevist grad 1, 2 eller 3A, FL eller MZL, ECOG præstationsstatus 0 til 2 og have modtaget mindst én tidligere behandlingslinje.
  2. Til inklusion i kohorte 2 bør patienter have nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet (strålebehandling, da kun forudgående behandling er tilladt), biopsi-bevist grad 1, 2 eller 3A, FL eller MZL. ECOG præstationsstatus 0 eller 1, og ikke have behov for standardbehandling i henhold til den behandlende læges vurdering.
  3. Patienter med kun én tidligere behandling og en højrisikoprofil som defineret ved første progression af sygdommen inden for 24 måneder efter diagnosen (udelukkelsen gælder ikke for patienter med mere end én tidligere linjebehandling).
  4. Til inklusion i kohorte 3 bør patienter have nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet (strålebehandling, da kun forudgående behandling er tilladt), biopsi-bevist grad 1, 2 eller 3A, FL eller MZL. ECOG præstationsstatus 0 eller 1, lav tumorbyrde ifølge Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires kriterier og have behov for terapi i henhold til den behandlende læges vurdering.
  5. Patienter med en alder ≥ 18 år.
  6. Patienter, der er humant leukocytantigen (HLA)-A2 positive.
  7. Patienter bør have radiologisk målbar sygdom med en lymfeknude eller tumormasse større end eller lig med 1,5 cm i mindst én dimension.
  8. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende, hunner.
  9. Patienter, der er villige og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer angivet i protokollen.
  10. Patienter, der har modtaget informationsarket, og som har givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter behandlet med dexamethason > 2 mg/dag eller tilsvarende (dvs. 13 mg/dag prednison eller 53 mg/dag hydrocortison) inden for 14 dage før den første EO2463-administration, medmindre det er nødvendigt for at behandle en bivirkning.
  2. Patienter med grad 3B FL eller transformation til en aggressiv lymfom subtype.
  3. Patienter med kun én tidligere behandling og en højrisikoprofil som defineret ved første progression af sygdommen inden for 24 måneder efter diagnosen (udelukkelsen gælder ikke for patienter med mere end én tidligere linjebehandling).
  4. Patienter med tidligere eksponering for EO2463.
  5. Patienter behandlet med immunterapi (hvilket betyder immunstimulerende eller immunsuppressiv terapi; ud over udelukkede eller tilladte forbindelser i henhold til andre inklusions-/eksklusionskriterier), radionuklidterapi, strålebehandling, cytoreduktiv terapi eller modtog behandling med ethvert andet forsøgsmiddel inden for 28 dage før den første EO2463 administration.
  6. Patienter, der skal inkluderes i kohorte 1 og 4, og som har modtaget rituximab eller anden B-celle-ablationsbehandling inden for 8 uger efter start af studiebehandlingen.
  7. Patienter med unormale laboratorieværdier.
  8. Patienter med vedvarende grad 3 eller 4 toksicitet.
  9. Ukontrolleret metastase i centralnervesystemet (CNS).
  10. Anden malignitet eller tidligere malignitet med et sygdomsfrit interval på mindre end 3 år.
  11. Patienter med klinisk signifikant sygdom.
  12. Patienter med mistanke om autoimmun eller aktiv autoimmun lidelse eller kendt historie om en autoimmun neurologisk tilstand (f. Guillain-Barrés syndrom).
  13. Patienter med tidligere solid organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  14. Gravide og ammende patienter.
  15. Patienter med historie eller tilstedeværelse af humant immundefektvirus og/eller potentielt aktiv hepatitis B-virus/hepatitis C-virusinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Sikkerhedsindledning, dosisfindende kohorte med et 3-for-3 design af EO2463-monoterapi i 6 uger efterfulgt af tilsætning af lenalidomid. Derefter, hvis relevant, vil rituximab (afhængig af respons med EO2463 + lenalidomid) blive tilføjet. Fire til 18 tidligere behandlede patienter med follikulært lymfom (FL) eller marginalzone lymfom (MZL) forventedes inkluderet baseret på sikkerhedsresultater.
Biologisk: EO2463
Multipel dosis af EO2463
Medicin: lenalidomid
D1-21 af 4-ugers cyklusser
Andre navne:
  • Revlimid
Biologisk: rituximab
Flere doser af rituximab
Andre navne:
  • MabThera
Eksperimentel: Kohorte 2
Forventes ca. 25 tidligere ubehandlede patienter med FL eller MZL med en evaluering af EO2463-monoterapi (i den etablerede dosis i Kohorte 1).
Biologisk: EO2463
Multipel dosis af EO2463
Eksperimentel: Kohorte 3
Forventes omkring 6 tidligere ubehandlede patienter med FL eller MZL med en evaluering af EO2463 (i den etablerede dosis i kohorte 1) som monoterapi i 6 uger efterfulgt af tilføjelse af rituximab, hvis relevant (afhængigt af respons på EO2463-monoterapi).
Biologisk: EO2463
Multipel dosis af EO2463
Biologisk: rituximab
Flere doser af rituximab
Andre navne:
  • MabThera
Eksperimentel: Kohorte 4
Forventet cirka 40 tidligere behandlede patienter med FL (eller MZL). Evaluering af EO2463 (i den etablerede dosis i Kohorte 1) i kombination med lenalidomid fra dag 1 og derefter med tilføjelse af rituximab.
Biologisk: EO2463
Multipel dosis af EO2463
Medicin: lenalidomid
D1-21 af 4-ugers cyklusser
Andre navne:
  • Revlimid
Biologisk: rituximab
Flere doser af rituximab
Andre navne:
  • MabThera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Anbefalet fase 2-dosis | Vurdering af uønskede hændelser |
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forekomster af uønskede hændelser, uønskede hændelser fra behandling, alvorlige hændelser, dødsfald og laboratorieabnormiteter ved brug af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse events (NCI-CTCAE) V5.0.
Op til 24 måneder
Fase 2: Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 24 måneder
Samlet responsrate ifølge Lugano-klassifikationen 2014 under EO2463 monoterapi
Op til 24 måneder
Fase 2: Komplet responsrate
Tidsramme: Op til 24 måneder
Komplet remission (CR)-rate ifølge Lugano-klassifikationen 2014 under behandling med kombinationen af EO2463/lenalidomide/rituximab.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 7 år efter sidste patientindskrivning
Tidsintervallet fra datoen for første undersøgelsesbehandlingsbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 7 år efter sidste patientindskrivning
Vurdering af immunogeniteten i forhold til OMP72, OMP64, OMP65, OMP66 og UCP2, som udgør EO2463
Tidsramme: Op til 24 måneder
Immunogenicitet vil blive vurderet ved interferon-gamma (IFN-Γ) enzym-linket immunospot, og/eller ved intracellulære cytokiner farvning, og/eller multimere farvningsassays.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enterome

Efterforskere

  • Studieleder: Jan Fagerberg, MD, Enterome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EONHL1-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner