En ny vaksine (EO2463) som monoterapi og i kombinasjon, for behandling av pasienter med indolent non-Hodgkin lymfom (SIDNEY)

Inklusjonskriterier:

1. For inkludering i kohorter 1 og 4 bør pasienter ha residiv/refraktær, biopsi-bevist grad 1, 2 eller 3A, FL eller MZL, ECOG-ytelsesstatus 0 til 2, og ha mottatt minst én tidligere behandlingslinje.
2. For inkludering i kohort 2 bør pasienter ha nydiagnostisert, tidligere ubehandlet (strålebehandling da kun tidligere behandling er tillatt), biopsi-bevist grad 1, 2 eller 3A, FL eller MZL. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1, og ikke ha behov for standardbehandling i henhold til vurdering fra behandlende lege.
3. Pasienter med kun én tidligere behandling og en høyrisikoprofil som definert ved første progresjon av sykdom innen 24 måneder etter diagnose (eksklusjonen gjelder ikke for pasienter med mer enn én tidligere linjebehandling).
4. For inkludering i kohort 3 bør pasienter ha nydiagnostisert, tidligere ubehandlet (strålebehandling da kun tidligere behandling er tillatt), biopsi-bevist grad 1, 2 eller 3A, FL eller MZL. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1, lav tumorbyrde etter Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires-kriterier og ha behov for terapi i henhold til vurdering fra behandlende lege.
5. Pasienter med en alder ≥ 18 år.
6. Pasienter som er humant leukocyttantigen (HLA)-A2 positive.
7. Pasienter bør ha radiologisk målbar sykdom med lymfeknute eller tumormasse større enn eller lik 1,5 cm i minst én dimensjon.
8. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende, hunner.
9. Pasienter som er villige og i stand til å overholde de planlagte besøkene, behandlingsplanen, laboratorietester og andre studieprosedyrer som er angitt i protokollen.
10. Pasienter som har mottatt informasjonsarket og som har gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter behandlet med deksametason > 2 mg/dag eller tilsvarende (dvs. 13 mg/dag prednison, eller 53 mg/dag hydrokortison) innen 14 dager før første EO2463-administrasjon, med mindre det er nødvendig for å behandle en bivirkning.
2. Pasienter med grad 3B FL eller transformasjon til en aggressiv lymfom subtype.
3. Pasienter med kun én tidligere behandling og en høyrisikoprofil som definert ved første progresjon av sykdom innen 24 måneder etter diagnose (eksklusjonen gjelder ikke for pasienter med mer enn én tidligere linjebehandling).
4. Pasienter med tidligere eksponering for EO2463.
5. Pasienter behandlet med immunterapi (som betyr immunstimulerende eller immunsuppressiv terapi; ved siden av ekskluderte eller tillatte forbindelser i henhold til andre inklusjons-/eksklusjonskriteriespesifikasjoner), radionuklidterapi, strålebehandling, cytoreduktiv terapi, eller mottok behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager før den første EO2463 administrasjon.
6. Pasienter som skal inkluderes i kohorter 1 og 4, og som har mottatt rituximab eller annen B-celleablasjonsbehandling innen 8 uker etter oppstart av studiebehandling.
7. Pasienter med unormale laboratorieverdier.
8. Pasienter med vedvarende grad 3 eller 4 toksisiteter.
9. Ukontrollert metastase i sentralnervesystemet (CNS).
10. Annen malignitet eller tidligere malignitet med et sykdomsfritt intervall på mindre enn 3 år.
11. Pasienter med klinisk signifikant sykdom.
12. Pasienter med mistanke om autoimmun eller aktiv autoimmun lidelse eller kjent historie med en autoimmun nevrologisk tilstand (f. Guillain-Barré syndrom).
13. Pasienter med solid organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
14. Gravide og ammende pasienter.
15. Pasienter med historie eller tilstedeværelse av humant immunsviktvirus og/eller potensielt aktiv hepatitt B-virus/hepatitt C-virusinfeksjon.