Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny vaksine (EO2463) som monoterapi og i kombinasjon, for behandling av pasienter med indolent non-Hodgkin lymfom (SIDNEY)

28. januar 2026 oppdatert av: Enterome

En global multisenter fase 1/2-studie av EO2463, en ny mikrobiell-avledet peptidterapeutisk vaksine, som monoterapi, og i kombinasjon med lenalidomid og rituximab, for behandling av pasienter med indolent non-Hodgkins lymfom

Hensikten med denne studien er å definere anbefalt fase 2-dose, sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet og foreløpig effekt av EO2463 under monoterapi og i kombinasjon med lenalidomid og/eller rituximab hos pasienter med indolent NHL

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EO2463 er en innovativ kreftpeptid-terapeutisk vaksine basert på homologier mellom tumorassosierte antigener og mikrobiom-avledede peptider som vil bli administrert alene og i kombinasjon med lenalidomid, rituximab og lenalidomid/rituximab for å generere sikkerhets- og foreløpige effektdata hos pasienter med indolent NHL

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Reid Merryman, Dr
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Jose Caetano Villasboas Bisneto, Dr
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
        • Ta kontakt med:
          • Danielle Wallace, Dr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Smith, Dr
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Pierre Marolleau, Dr
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Tilbaketrukket
        • University of Bologna
      • Naples, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Pinto, Dr
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
        • Ta kontakt med:
          • Luca Arcaini, Dr
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • University Hospital Vall d'Hebron, Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Francisco Bosch Albareda, Dr
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
          • Carlos Grande, Dr
      • Pamplona, Spania
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
          • Carlos Grande Garcia, Dr
      • Salamanca, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Ta kontakt med:
          • Norma C Gutierrez, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For inkludering i kohorter 1 og 4 bør pasienter ha residiv/refraktær, biopsi-bevist grad 1, 2 eller 3A, FL eller MZL, ECOG-ytelsesstatus 0 til 2, og ha mottatt minst én tidligere behandlingslinje.
  2. For inkludering i kohort 2 bør pasienter ha nydiagnostisert, tidligere ubehandlet (strålebehandling da kun tidligere behandling er tillatt), biopsi-bevist grad 1, 2 eller 3A, FL eller MZL. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1, og ikke ha behov for standardbehandling i henhold til vurdering fra behandlende lege.
  3. Pasienter med kun én tidligere behandling og en høyrisikoprofil som definert ved første progresjon av sykdom innen 24 måneder etter diagnose (eksklusjonen gjelder ikke for pasienter med mer enn én tidligere linjebehandling).
  4. For inkludering i kohort 3 bør pasienter ha nydiagnostisert, tidligere ubehandlet (strålebehandling da kun tidligere behandling er tillatt), biopsi-bevist grad 1, 2 eller 3A, FL eller MZL. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1, lav tumorbyrde etter Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires-kriterier og ha behov for terapi i henhold til vurdering fra behandlende lege.
  5. Pasienter med en alder ≥ 18 år.
  6. Pasienter som er humant leukocyttantigen (HLA)-A2 positive.
  7. Pasienter bør ha radiologisk målbar sykdom med lymfeknute eller tumormasse større enn eller lik 1,5 cm i minst én dimensjon.
  8. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende, hunner.
  9. Pasienter som er villige og i stand til å overholde de planlagte besøkene, behandlingsplanen, laboratorietester og andre studieprosedyrer som er angitt i protokollen.
  10. Pasienter som har mottatt informasjonsarket og som har gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter behandlet med deksametason > 2 mg/dag eller tilsvarende (dvs. 13 mg/dag prednison, eller 53 mg/dag hydrokortison) innen 14 dager før første EO2463-administrasjon, med mindre det er nødvendig for å behandle en bivirkning.
  2. Pasienter med grad 3B FL eller transformasjon til en aggressiv lymfom subtype.
  3. Pasienter med kun én tidligere behandling og en høyrisikoprofil som definert ved første progresjon av sykdom innen 24 måneder etter diagnose (eksklusjonen gjelder ikke for pasienter med mer enn én tidligere linjebehandling).
  4. Pasienter med tidligere eksponering for EO2463.
  5. Pasienter behandlet med immunterapi (som betyr immunstimulerende eller immunsuppressiv terapi; ved siden av ekskluderte eller tillatte forbindelser i henhold til andre inklusjons-/eksklusjonskriteriespesifikasjoner), radionuklidterapi, strålebehandling, cytoreduktiv terapi, eller mottok behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager før den første EO2463 administrasjon.
  6. Pasienter som skal inkluderes i kohorter 1 og 4, og som har mottatt rituximab eller annen B-celleablasjonsbehandling innen 8 uker etter oppstart av studiebehandling.
  7. Pasienter med unormale laboratorieverdier.
  8. Pasienter med vedvarende grad 3 eller 4 toksisiteter.
  9. Ukontrollert metastase i sentralnervesystemet (CNS).
  10. Annen malignitet eller tidligere malignitet med et sykdomsfritt intervall på mindre enn 3 år.
  11. Pasienter med klinisk signifikant sykdom.
  12. Pasienter med mistanke om autoimmun eller aktiv autoimmun lidelse eller kjent historie med en autoimmun nevrologisk tilstand (f. Guillain-Barré syndrom).
  13. Pasienter med solid organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  14. Gravide og ammende pasienter.
  15. Pasienter med historie eller tilstedeværelse av humant immunsviktvirus og/eller potensielt aktiv hepatitt B-virus/hepatitt C-virusinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Sikkerhetsinnledning, doseringsbestemmelse, kohort, med et 3-for-3-design av EO2463 monoterapi i 6 uker etterfulgt av tillegg av lenalidomid.
Deretter, hvis aktuelt, vil rituximab (avhengig av respons med EO2463 + lenalidomid) bli lagt til.
Fire til 18 tidligere behandlede pasienter med follikulært lymfom (FL) eller marginal sonelymfom (MZL) var forventet å bli inkludert basert på sikkerhetsfunn.
Biologisk: EO2463
Multippel dose av EO2463
Legemiddel: lenalidomid
D1-21 av 4-ukers sykluser
Andre navn:
  • Revlimid
Biologisk: rituximab
Flere doser rituximab
Andre navn:
  • MabThera
Eksperimentell: Kohort 2
Forventet omtrent 25 tidligere ubehandlede pasienter med FL eller MZL med en evaluering av EO2463-monoterapi (ved den etablerte dosen i Kohort 1).
Biologisk: EO2463
Multippel dose av EO2463
Eksperimentell: Kohort 3
Forventet omtrent 6 tidligere ubehandlede pasienter med FL eller MZL med evaluering av EO2463 (ved etablert dose i kohort 1) som monoterapi i 6 uker, etterfulgt av tillegg av rituximab hvis aktuelt (avhengig av respons på EO2463-monoterapi).
Biologisk: EO2463
Multippel dose av EO2463
Biologisk: rituximab
Flere doser rituximab
Andre navn:
  • MabThera
Eksperimentell: Kohort 4
Forventet omtrent 40 pasienter med tidligere behandlet pasienter med FL (eller MZL). Evaluering av EO2463 (ved etablert dose i Kohort 1) i kombinasjon med lenalidomid fra dag 1 og deretter med tillegg av rituximab.
Biologisk: EO2463
Multippel dose av EO2463
Legemiddel: lenalidomid
D1-21 av 4-ukers sykluser
Andre navn:
  • Revlimid
Biologisk: rituximab
Flere doser rituximab
Andre navn:
  • MabThera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Anbefalt fase 2-dose | Vurdering av uønskede hendelser |
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Forekomster av uønskede hendelser, behandlingsoppståtte bivirkninger, alvorlige uønskede hendelser, dødsfall og laboratorieavvik ved bruk av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse events (NCI-CTCAE) V5.0.
Inntil 24 måneder
Fase 2: Samlet responsrate
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Samlet responsrate i henhold til Lugano-klassifiseringen 2014 under EO2463 monoterapi
Inntil 24 måneder
Fase 2: Fullstendig responsrate
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Komplett remisjon (CR)-rate i henhold til Lugano-klassifiseringen 2014 under behandling med kombinasjonen av EO2463/lenalidomide/rituximab.
Opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av total overlevelse
Tidsramme: Inntil 7 år etter siste pasientregistrering
Tidsintervallet fra datoen for første studiebehandlingsadministrering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 7 år etter siste pasientregistrering
Vurdering av immunogeniteten i forhold til OMP72, OMP64, OMP65, OMP66 og UCP2 som utgjør EO2463
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Immunogeniteten vil bli vurdert ved interferon-gamma (IFN-Γ) enzymkoblet immunospot, og/eller ved intracellulær cytokinfarging, og/eller multimerfargingsanalyser.
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enterome

Etterforskere

  • Studieleder: Jan Fagerberg, MD, Enterome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EONHL1-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere