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Ein neuartiger Impfstoff (EO2463) als Monotherapie und in Kombination zur Behandlung von Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (SIDNEY)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Enterome

Eine globale multizentrische Phase-1/2-Studie mit EO2463, einem neuartigen therapeutischen Impfstoff aus mikrobiellen Peptiden, als Monotherapie und in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab zur Behandlung von Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist es, die empfohlene Phase-2-Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und vorläufige Wirksamkeit von EO2463 während der Monotherapie und in Kombination mit Lenalidomid und/oder Rituximab bei Patienten mit indolentem NHL zu definieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EO2463 ist ein innovativer therapeutischer Impfstoff gegen Krebspeptide, der auf Homologien zwischen Tumor-assoziierten Antigenen und aus dem Mikrobiom stammenden Peptiden basiert und allein und in Kombination mit Lenalidomid, Rituximab und Lenalidomid/Rituximab verabreicht wird, um Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsdaten bei Patienten mit indolentem NHL zu generieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre Marolleau, Dr
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Zurückgezogen
        • University of Bologna
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
        • Kontakt:
          • Antonio Pinto, Dr
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
        • Kontakt:
          • Luca Arcaini, Dr
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Vall d'Hebron, Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Francisco Bosch Albareda, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Carlos Grande, Dr
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Carlos Grande Garcia, Dr
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Norma C Gutierrez, Dr
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Reid Merryman, Dr
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Jose Caetano Villasboas Bisneto, Dr
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
        • Kontakt:
          • Danielle Wallace, Dr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
        • Kontakt:
          • Stephen Smith, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für die Aufnahme in die Kohorten 1 und 4 sollten die Patienten einen rezidivierenden/refraktären, durch Biopsie nachgewiesenen Grad 1, 2 oder 3A, FL oder MZL, einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2 haben und mindestens eine vorherige Behandlungslinie erhalten haben.
  2. Für die Aufnahme in Kohorte 2 sollten die Patienten neu diagnostizierte, zuvor unbehandelte (Strahlentherapie, da nur eine vorherige Behandlung zulässig ist), bioptisch bestätigte Grade 1, 2 oder 3A, FL oder MZL haben. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 und nach Einschätzung des behandelnden Arztes keine Standardtherapie erforderlich.
  3. Patienten mit nur einer Vorbehandlung und einem Hochrisikoprofil, definiert durch das erste Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von 24 Monaten nach der Diagnose (der Ausschluss gilt nicht für Patienten mit mehr als einer Vorbehandlung).
  4. Für die Aufnahme in Kohorte 3 sollten Patienten neu diagnostizierte, zuvor unbehandelte (Strahlentherapie, da nur eine vorherige Behandlung zulässig ist), biopsiebestätigten Grad 1, 2 oder 3A, FL oder MZL haben. ECOG-Performance-Status 0 oder 1, geringe Tumorlast nach Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires-Kriterien und Therapiebedürftigkeit nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
  5. Patienten mit einem Alter von ≥ 18 Jahren.
  6. Patienten, die humanes Leukozyten-Antigen (HLA)-A2 positiv sind.
  7. Patienten sollten eine radiologisch messbare Erkrankung mit einer Lymphknoten- oder Tumormasse von mindestens 1,5 cm in mindestens einer Dimension haben.
  8. Männchen oder nicht schwangere, nicht stillende Weibchen.
  9. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, die Labortests und andere im Protokoll angegebene Studienverfahren einzuhalten.
  10. Patienten, die das Informationsblatt erhalten und vor studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von EO2463 mit Dexamethason > 2 mg/Tag oder Äquivalent (d. h. 13 mg/Tag Prednison oder 53 mg/Tag Hydrocortison) behandelt wurden, es sei denn, dies ist zur Behandlung eines unerwünschten Ereignisses erforderlich.
  2. Patienten mit FL Grad 3B oder Transformation zu einem aggressiven Lymphom-Subtyp.
  3. Patienten mit nur einer Vorbehandlung und einem Hochrisikoprofil, definiert durch das erste Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von 24 Monaten nach der Diagnose (der Ausschluss gilt nicht für Patienten mit mehr als einer Vorbehandlung).
  4. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber EO2463.
  5. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten EO2463 mit Immuntherapie (d. h. immunstimulatorische oder immunsuppressive Therapie; neben ausgeschlossenen oder zulässigen Verbindungen gemäß anderen Einschluss-/Ausschlusskriterienspezifikationen), Radionuklidtherapie, Strahlentherapie, zytoreduktive Therapie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden Verwaltung.
  6. Patienten, die in die Kohorten 1 und 4 aufgenommen werden und die Rituximab oder eine andere B-Zell-Ablationstherapie innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten haben.
  7. Patienten mit auffälligen Laborwerten.
  8. Patienten mit anhaltenden Toxizitäten Grad 3 oder 4.
  9. Unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  10. Andere Malignität oder frühere Malignität mit einem krankheitsfreien Intervall von weniger als 3 Jahren.
  11. Patienten mit klinisch signifikanter Erkrankung.
  12. Patienten mit Verdacht auf eine Autoimmunerkrankung oder aktive Autoimmunerkrankung oder bekannter Vorgeschichte einer neurologischen Autoimmunerkrankung (z. Guillain Barre-Syndrom).
  13. Patienten mit Transplantation solider Organe oder hämatopoetischer Stammzellen in der Vorgeschichte.
  14. Schwangere und stillende Patienten.
  15. Patienten mit humanem Immundefizienzvirus in der Anamnese oder Vorliegen und/oder potenziell aktiver Hepatitis-B-Virus-/Hepatitis-C-Virusinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Sicherheits-Lead-In, Dosisfindungs-Kohorte mit einem 3-mal-3-Design von EO2463-Monotherapie für 6 Wochen, gefolgt von der Hinzunahme von Lenalidomid. Danach wird, falls anwendbar, Rituximab (abhängig vom Ansprechen auf EO2463 + Lenalidomid) hinzugefügt. Basierend auf den Sicherheitsbefunden war die Aufnahme von vier bis 18 vorbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) oder Marginalzonen-Lymphom (MZL) vorgesehen.
Biologisch: EO2463
Mehrfachdosis von EO2463
Arzneimittel: Lenalidomid
D1-21 von 4-wöchigen Zyklen
Andere Namen:
  • Revlimid
Biologisch: Rituximab
Mehrere Dosen Rituximab
Andere Namen:
  • MabThera
Experimental: Kohorte 2
Voraussichtlich etwa 25 zuvor unbehandelte Patienten mit FL oder MZL mit einer Bewertung der EO2463-Monotherapie (bei der in Kohorte 1 etablierten Dosis).
Biologisch: EO2463
Mehrfachdosis von EO2463
Experimental: Kohorte 3
Voraussichtlich etwa 6 zuvor unbehandelte Patienten mit FL oder MZL mit einer Auswertung von EO2463 (in der etablierten Dosis aus Kohorte 1) als Monotherapie für 6 Wochen, gefolgt von der Hinzunahme von Rituximab, falls zutreffend (abhängig vom Ansprechen auf die EO2463-Monotherapie).
Biologisch: EO2463
Mehrfachdosis von EO2463
Biologisch: Rituximab
Mehrere Dosen Rituximab
Andere Namen:
  • MabThera
Experimental: Kohorte 4
Voraussichtlich etwa 40 zuvor behandelte Patienten mit FL (oder MZL). Bewertung von EO2463 (in der in Kohorte 1 festgelegten Dosis) in Kombination mit Lenalidomid ab Tag 1 und dann mit zusätzlichem Rituximab.
Biologisch: EO2463
Mehrfachdosis von EO2463
Arzneimittel: Lenalidomid
D1-21 von 4-wöchigen Zyklen
Andere Namen:
  • Revlimid
Biologisch: Rituximab
Mehrere Dosen Rituximab
Andere Namen:
  • MabThera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Empfohlene Phase-2-Dosis | Bewertung unerwünschter Ereignisse |
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Todesfällen und Laboranomalien unter Verwendung der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V5.0.
Bis zu 24 Monate
Phase 2: Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gesamtansprechrate gemäß der Lugano-Klassifikation 2014 während der EO2463-Monotherapie
Bis zu 24 Monate
Phase 2: Vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Komplette Remission (CR)-Rate gemäß der Lugano-Klassifikation 2014 während der Therapie mit der Kombination von EO2463/Lenalidomid/Rituximab.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Das Zeitintervall vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 7 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Bewertung der Immunogenität in Bezug auf OMP72, OMP64, OMP65, OMP66 und UCP2, die EO2463 bilden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Immunogenität wird mittels Interferon-Gamma (IFN-Γ) Enzyme-Linked Immunospot, und/oder durch intrazelluläre Zytokinfärbung, und/oder Multimer-Färbungsassays bewertet.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enterome

Ermittler

  • Studienleiter: Jan Fagerberg, MD, Enterome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EONHL1-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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