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Una nueva vacuna (EO2463) como monoterapia y en combinación, para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin indolente (SIDNEY)

28 de enero de 2026 actualizado por: Enterome

Un ensayo global multicéntrico de fase 1/2 de EO2463, una nueva vacuna terapéutica peptídica derivada de microbios, como monoterapia y en combinación con lenalidomida y rituximab, para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin indolente

El propósito de este estudio es definir la dosis de fase 2 recomendada, la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la eficacia preliminar de EO2463 durante la monoterapia y en combinación con lenalidomida y/o rituximab en pacientes con LNH indolente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

EO2463 es una innovadora vacuna terapéutica de péptidos contra el cáncer basada en las homologías entre antígenos asociados a tumores y péptidos derivados de microbiomas que se administrará sola y en combinación con lenalidomida, rituximab y lenalidomida/rituximab para generar datos preliminares de seguridad y eficacia en pacientes con LNH indolente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • University Hospital Vall d'Hebron, Institute of Oncology
        • Contacto:
          • Francisco Bosch Albareda, Dr
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Carlos Grande, Dr
      • Pamplona, España
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Carlos Grande Garcia, Dr
      • Salamanca, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Contacto:
          • Norma C Gutierrez, Dr
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Reid Merryman, Dr
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Jose Caetano Villasboas Bisneto, Dr
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
        • Contacto:
          • Danielle Wallace, Dr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
        • Contacto:
          • Stephen Smith, Dr
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
        • Contacto:
          • Jean-Pierre Marolleau, Dr
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Retirado
        • University of Bologna
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
        • Contacto:
          • Antonio Pinto, Dr
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
        • Contacto:
          • Luca Arcaini, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Para la inclusión en las cohortes 1 y 4, los pacientes deben tener recaída/refractario, grado 1, 2 o 3A comprobado por biopsia, FL o MZL, estado funcional ECOG de 0 a 2 y haber recibido al menos una línea de tratamiento previa.
  2. Para la inclusión en la Cohorte 2, los pacientes deben tener un diagnóstico reciente, sin tratamiento previo (radioterapia ya que solo se permite el tratamiento previo), grado 1, 2 o 3A, FL o MZL comprobado por biopsia. Estado funcional ECOG 0 o 1, y no necesitar tratamiento estándar de atención según la evaluación del médico tratante.
  3. Pacientes con un solo tratamiento previo y un perfil de alto riesgo definido por la primera progresión de la enfermedad dentro de los 24 meses posteriores al diagnóstico (la exclusión no se aplica a pacientes con más de un tratamiento de línea previo).
  4. Para la inclusión en la Cohorte 3, los pacientes deben tener un diagnóstico reciente, sin tratamiento previo (radioterapia ya que solo se permite el tratamiento previo), grado 1, 2 o 3A, FL o MZL comprobado por biopsia. Estado funcional ECOG 0 o 1, carga tumoral baja según los criterios del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires y necesidad de tratamiento según la evaluación del médico tratante.
  5. Pacientes con una edad ≥ 18 años.
  6. Pacientes con antígeno leucocitario humano (HLA)-A2 positivo.
  7. Los pacientes deben tener una enfermedad medible radiológicamente con un ganglio linfático o una masa tumoral mayor o igual a 1,5 cm en al menos una dimensión.
  8. Machos o hembras no gestantes, no lactantes.
  9. Pacientes que deseen y puedan cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio indicados en el protocolo.
  10. Pacientes que hayan recibido la hoja de información y que hayan dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes tratados con dexametasona > 2 mg/día o equivalente (es decir, 13 mg/día de prednisona o 53 mg/día de hidrocortisona) dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de EO2463, a menos que sea necesario para tratar un evento adverso.
  2. Pacientes con FL grado 3B o transformación a un subtipo de linfoma agresivo.
  3. Pacientes con un solo tratamiento previo y un perfil de alto riesgo definido por la primera progresión de la enfermedad dentro de los 24 meses posteriores al diagnóstico (la exclusión no se aplica a pacientes con más de un tratamiento de línea previo).
  4. Pacientes con exposición previa a EO2463.
  5. Pacientes tratados con inmunoterapia (es decir, terapia inmunoestimuladora o inmunosupresora; además de compuestos excluidos o permitidos según otras especificaciones de criterios de inclusión/exclusión), terapia con radionúclidos, radioterapia, terapia citorreductora o que recibieron tratamiento con cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al primer EO2463 administración.
  6. Pacientes que se incluirán en las Cohortes 1 y 4, y que hayan recibido rituximab u otra terapia de ablación de células B dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  7. Pacientes con valores de laboratorio anormales.
  8. Pacientes con toxicidades persistentes de grado 3 o 4.
  9. Metástasis no controlada del sistema nervioso central (SNC).
  10. Otra neoplasia maligna o neoplasia maligna previa con un intervalo libre de enfermedad de menos de 3 años.
  11. Pacientes con enfermedad clínicamente significativa.
  12. Pacientes con sospecha de trastorno autoinmune o autoinmune activo o antecedentes conocidos de una afección neurológica autoinmune (p. Síndorme de Guillain-Barré).
  13. Pacientes con antecedentes de trasplante de órgano sólido o trasplante de células madre hematopoyéticas.
  14. Pacientes embarazadas y lactantes.
  15. Pacientes con antecedentes o presencia de virus de la inmunodeficiencia humana y/o infección por el virus de la hepatitis B/virus de la hepatitis C potencialmente activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Fase de Seguridad Inicial, Determinación de Dosis, Cohorte, con un diseño de 3 por 3 de monoterapia con EO2463 durante 6 semanas seguida de la adición de lenalidomida. Posteriormente, si es aplicable, se añadirá rituximab (dependiendo de la respuesta con EO2463 + lenalidomida). Se preveía incluir de 4 a 18 pacientes previamente tratados con Linfoma Folicular (FL) o Linfoma de la Zona Marginal (MZL) en función de los hallazgos de seguridad.
Biológico: EO2463
Dosis múltiple de EO2463
Droga: lenalidomida
D1-21 de ciclos de 4 semanas
Otros nombres:
  • Revlimid
Biológico: rituximab
Múltiples dosis de rituximab
Otros nombres:
  • MabThera
Experimental: Cohorte 2
Se prevé aproximadamente 25 pacientes previamente no tratados con FL o MZL con una evaluación de la monoterapia con EO2463 (a la dosis establecida en la Cohorte 1).
Biológico: EO2463
Dosis múltiple de EO2463
Experimental: Cohorte 3
Se anticipa aproximadamente 6 pacientes previamente no tratados con FL o MZL con una evaluación de EO2463 (a la dosis establecida en la cohorte 1) como monoterapia durante 6 semanas seguida de la adición de rituximab si es aplicable (dependiendo de la respuesta con la monoterapia EO2463).
Biológico: EO2463
Dosis múltiple de EO2463
Biológico: rituximab
Múltiples dosis de rituximab
Otros nombres:
  • MabThera
Experimental: Cohorte 4
Se prevé aproximadamente 40 pacientes previamente tratados con FL (o MZL). Evaluación de EO2463 (a la dosis establecida en la Cohorte 1) en combinación con lenalidomida desde el día 1 y luego con la adición de rituximab.
Biológico: EO2463
Dosis múltiple de EO2463
Droga: lenalidomida
D1-21 de ciclos de 4 semanas
Otros nombres:
  • Revlimid
Biológico: rituximab
Múltiples dosis de rituximab
Otros nombres:
  • MabThera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Dosis recomendada de la Fase 2 | Evaluación de eventos adversos |
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Incidencias de eventos adversos, eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves, muertes y anomalías de laboratorio utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) V5.0.
Hasta 24 meses
Fase 2: Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tasa de respuesta global según la clasificación de Lugano 2014 durante la monoterapia con EO2463
Hasta 24 meses
Fase 2: Tasa de Respuesta Completa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tasa de remisión completa (RC) según la Clasificación de Lugano 2014 durante la terapia con la combinación de EO2463/lenalidomida/rituximab.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después del último paciente inscrito
El intervalo de tiempo desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta 7 años después del último paciente inscrito
Evaluación de la Inmunogenicidad en Relación a OMP72, OMP64, OMP65, OMP66 y UCP2 que Componen EO2463
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La inmunogenicidad se evaluará mediante la prueba de inmunospot enzimático para interferón-gamma (IFN-Γ), y/o mediante la tinción intracelular de citocinas, y/o mediante ensayos de tinción con multímeros.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Enterome

Investigadores

  • Director de estudio: Jan Fagerberg, MD, Enterome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EONHL1-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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