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Un nouveau vaccin (EO2463) en monothérapie et en association, pour le traitement des patients atteints de lymphome non hodgkinien indolent (SIDNEY)

28 janvier 2026 mis à jour par: Enterome

Un essai mondial multicentrique de phase 1/2 d'EO2463, un nouveau vaccin thérapeutique peptidique dérivé de microbes, en monothérapie et en association avec le lénalidomide et le rituximab, pour le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent

Le but de cette étude est de définir la dose de phase 2 recommandée, la sécurité, la tolérabilité, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire de l'EO2463 en monothérapie et en association avec le lénalidomide et/ou le rituximab chez les patients atteints de LNH indolent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

EO2463 Est un vaccin thérapeutique innovant contre les peptides anticancéreux basé sur les homologies entre les antigènes associés aux tumeurs et les peptides dérivés du microbiome qui sera administré seul et en association avec le lénalidomide, le rituximab et le lénalidomide/rituximab pour générer des données préliminaires d'innocuité et d'efficacité chez les patients atteints de LNH indolent

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • University Hospital Vall d'Hebron, Institute of Oncology
        • Contact:
          • Francisco Bosch Albareda, Dr
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Carlos Grande, Dr
      • Pamplona, Espagne
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Carlos Grande Garcia, Dr
      • Salamanca, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Contact:
          • Norma C Gutierrez, Dr
  • France
      • Amiens, France
        • Recrutement
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
        • Contact:
          • Jean-Pierre Marolleau, Dr
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Retiré
        • University of Bologna
      • Naples, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
        • Contact:
          • Antonio Pinto, Dr
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
        • Contact:
          • Luca Arcaini, Dr
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Reid Merryman, Dr
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Jose Caetano Villasboas Bisneto, Dr
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
        • Contact:
          • Danielle Wallace, Dr
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
        • Contact:
          • Stephen Smith, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Pour l'inclusion dans les cohortes 1 et 4, les patients doivent avoir rechuté/réfractaire, grade 1, 2 ou 3A, FL ou MZL, indice de performance ECOG 0 à 2, et avoir reçu au moins une ligne de traitement antérieure.
  2. Pour l'inclusion dans la cohorte 2, les patients doivent avoir un diagnostic récent, non traité auparavant (radiothérapie car seul un traitement antérieur est autorisé), de grade 1, 2 ou 3A, FL ou MZL, prouvé par biopsie. Statut de performance ECOG 0 ou 1, et ne pas avoir besoin d'un traitement standard selon l'évaluation du médecin traitant.
  3. Patients avec un seul traitement antérieur et un profil à haut risque tel que défini par la première progression de la maladie dans les 24 mois suivant le diagnostic (l'exclusion ne s'applique pas aux patients ayant plus d'un traitement antérieur).
  4. Pour être inclus dans la cohorte 3, les patients doivent avoir un diagnostic récent, non traité auparavant (radiothérapie car seul un traitement antérieur est autorisé), un grade 1, 2 ou 3A, FL ou MZL, prouvé par biopsie. Statut de performance ECOG 0 ou 1, faible charge tumorale selon les critères du Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires et avoir besoin d'un traitement selon l'évaluation du médecin traitant.
  5. Patients âgés de ≥ 18 ans.
  6. Patients positifs à l'antigène leucocytaire humain (HLA)-A2.
  7. Les patients doivent avoir une maladie radiologiquement mesurable avec un ganglion lymphatique ou une masse tumorale supérieure ou égale à 1,5 cm dans au moins une dimension.
  8. Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes.
  9. Patients désireux et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude indiquées dans le protocole.
  10. Patients ayant reçu la fiche d'information et ayant fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients traités par dexaméthasone > 2 mg/jour ou équivalent (c'est-à-dire 13 mg/jour de prednisone ou 53 mg/jour d'hydrocortisone) dans les 14 jours précédant la première administration d'EO2463, sauf si nécessaire pour traiter un événement indésirable.
  2. Patients atteints de LF de grade 3B ou transformation en un sous-type de lymphome agressif.
  3. Patients avec un seul traitement antérieur et un profil à haut risque tel que défini par la première progression de la maladie dans les 24 mois suivant le diagnostic (l'exclusion ne s'applique pas aux patients ayant plus d'un traitement antérieur).
  4. Patients ayant déjà été exposés à EO2463.
  5. Patients traités par immunothérapie (c'est-à-dire thérapie immunostimulatrice ou immunosuppressive ; à côté des composés exclus ou autorisés selon d'autres spécifications de critères d'inclusion/exclusion), radiothérapie, radiothérapie, thérapie cytoréductrice ou traitement avec tout autre agent expérimental dans les 28 jours précédant le premier EO2463 administration.
  6. Patients à inclure dans les cohortes 1 et 4, et qui ont reçu du rituximab ou une autre thérapie d'ablation des lymphocytes B dans les 8 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
  7. Patients avec des valeurs de laboratoire anormales.
  8. Patients présentant des toxicités persistantes de grade 3 ou 4.
  9. Métastase incontrôlée du système nerveux central (SNC).
  10. Autre malignité ou malignité antérieure avec un intervalle sans maladie de moins de 3 ans.
  11. Patients atteints d'une maladie cliniquement significative.
  12. Patients suspectés d'être atteints d'une maladie auto-immune ou d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents connus de maladie neurologique auto-immune (par ex. Le syndrome de Guillain Barre).
  13. Patients ayant des antécédents de transplantation d'organe solide ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  14. Patientes enceintes et allaitantes.
  15. Patients ayant des antécédents ou la présence d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine et/ou par le virus de l'hépatite B/hépatite C potentiellement active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Phase d'évaluation initiale de la sécurité, détermination de la dose, cohorte, avec un plan 3 par 3 de monothérapie par EO2463 pendant 6 semaines suivie de l'ajout de lénalidomide. Ensuite, si applicable, le rituximab (en fonction de la réponse avec EO2463 + lénalidomide) sera ajouté. Quatre à 18 patients préalablement traités pour un lymphome folliculaire (FL) ou un lymphome de la zone marginale (MZL) devaient être inclus en fonction des résultats de sécurité.
Biologique: EO2463
Dosage multiple d'EO2463
Médicament: lénalidomide
J1-21 de cycles de 4 semaines
Autres noms:
  • Revlimid
Biologique: rituximab
Doses multiples de rituximab
Autres noms:
  • MabThera
Expérimental: Cohorte 2
Prévu approximativement 25 patients non traités précédemment avec FL ou MZL avec une évaluation de la monothérapie EO2463 (à la dose établie dans la Cohorte 1).
Biologique: EO2463
Dosage multiple d'EO2463
Expérimental: Cohorte 3
Anticipé approximativement 6 patients précédemment non traités atteints de FL ou de MZL avec une évaluation de l'EO2463 (à la dose établie dans la cohorte 1) en monothérapie pendant 6 semaines, suivie de l'ajout de rituximab le cas échéant (selon la réponse à la monothérapie par EO2463).
Biologique: EO2463
Dosage multiple d'EO2463
Biologique: rituximab
Doses multiples de rituximab
Autres noms:
  • MabThera
Expérimental: Cohorte 4
Anticipation d'environ 40 patients précédemment traités pour un lymphome folliculaire (LF) (ou un lymphome de la zone marginale (LZM)). Évaluation de l'EO2463 (à la dose établie dans la Cohorte 1) en association avec le lénalidomide à partir du jour 1, puis avec l'ajout de rituximab.
Biologique: EO2463
Dosage multiple d'EO2463
Médicament: lénalidomide
J1-21 de cycles de 4 semaines
Autres noms:
  • Revlimid
Biologique: rituximab
Doses multiples de rituximab
Autres noms:
  • MabThera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : dose recommandée de phase 2 | Évaluation des événements indésirables |
Délai: Jusqu'à 24 mois
Incidences des événements indésirables, des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables graves, des décès et des anomalies de laboratoire à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) V5.0.
Jusqu'à 24 mois
Phase 2 : Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse global selon la classification de Lugano 2014 pendant la monothérapie EO2463
Jusqu'à 24 mois
Phase 2 : Taux de réponse complète
Délai: Jusqu'à 24 mois
Taux de rémission complète (RC) selon la classification de Lugano 2014 pendant le traitement par la combinaison EO2463/lénalidomide/rituximab.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la survie globale
Délai: Jusqu'à 7 ans après l'inscription du dernier patient
L'intervalle de temps entre la date de la première administration du traitement à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 7 ans après l'inscription du dernier patient
Évaluation de l'immunogénicité par rapport à OMP72, OMP64, OMP65, OMP66 et UCP2 qui composent EO2463
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'immunogénicité sera évaluée par test d'immunospot lié à l'enzyme interféron-Gamma (IFN-Γ), et/ou par coloration intracellulaire des cytokines, et/ou par tests de coloration multimères.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enterome

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jan Fagerberg, MD, Enterome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EONHL1-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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