Uma nova vacina (EO2463) como monoterapia e em combinação, para tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin indolente (SIDNEY)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Enterome
Um estudo multicêntrico global de fase 1/2 de EO2463, uma nova vacina terapêutica de peptídeo derivado de micróbios, como monoterapia e em combinação com lenalidomida e rituximabe, para tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin indolente
O objetivo deste estudo é definir a Dose recomendada de Fase 2, segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e eficácia preliminar de EO2463 durante a monoterapia e em combinação com lenalidomida e/ou rituximabe em pacientes com LNH indolente
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EO2463 É uma vacina terapêutica inovadora de peptídeo contra o câncer baseada nas homologias entre antígenos associados ao tumor e peptídeos derivados do microbioma que serão administrados sozinhos e em combinação com lenalidomida, rituximabe e lenalidomida/rituximabe para gerar dados preliminares de segurança e eficácia em pacientes com LNH indolente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karlijn Kroon, MD
- Número de telefone: +33 611300589
- E-mail: kkroon-ext@enterome.com
Estude backup de contato
- Nome: Jan Fagerberg, MD, PhD
- Número de telefone: +32 3 205 55 55
- E-mail: medicalmonitoring-hem@enterome.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- University Hospital Vall d'Hebron, Institute of Oncology
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Contato:
- Francisco Bosch Albareda, Dr
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
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Contato:
- Carlos Grande, Dr
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Pamplona, Espanha
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
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Contato:
- Carlos Grande Garcia, Dr
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Salamanca, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Contato:
- Norma C Gutierrez, Dr
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Contato:
- Reid Merryman, Dr
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Jose Caetano Villasboas Bisneto, Dr
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
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Contato:
- Danielle Wallace, Dr
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
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Contato:
- Stephen Smith, Dr
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Amiens, França
- Recrutamento
- Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
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Contato:
- Jean-Pierre Marolleau, Dr
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Bologna, Itália
- Retirado
- University of Bologna
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Naples, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
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Contato:
- Antonio Pinto, Dr
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Pavia, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
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Contato:
- Luca Arcaini, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Para inclusão nas Coortes 1 e 4, os pacientes devem ter recidiva/refratária, grau 1, 2 ou 3A comprovado por biópsia, FL ou MZL, status de desempenho ECOG 0 a 2 e ter recebido pelo menos uma linha anterior de tratamento.
- Para inclusão na Coorte 2, os pacientes devem ter diagnóstico recente, não tratado anteriormente (radioterapia, pois apenas tratamento prévio é permitido), grau 1, 2 ou 3A comprovado por biópsia, FL ou MZL. Status de desempenho ECOG 0 ou 1 e não necessitar de tratamento padrão de acordo com a avaliação do médico assistente.
- Doentes com apenas um tratamento anterior e um perfil de alto risco definido pela primeira progressão da doença nos 24 meses após o diagnóstico (a exclusão não se aplica a doentes com mais do que um tratamento de linha anterior).
- Para inclusão na Coorte 3, os pacientes devem ter diagnóstico recente, não tratado anteriormente (radioterapia, pois apenas tratamento prévio é permitido), grau 1, 2 ou 3A comprovado por biópsia, FL ou MZL. Status de desempenho ECOG 0 ou 1, baixa carga tumoral pelos critérios do Groupe d'Etude des Lymphomas Folliculaires e necessidade de terapia de acordo com a avaliação do médico assistente.
- Pacientes com idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com antígeno leucocitário humano (HLA)-A2 positivo.
- Os pacientes devem ter doença mensurável radiologicamente com linfonodo ou massa tumoral maior ou igual a 1,5 cm em pelo menos uma dimensão.
- Machos ou fêmeas não grávidas, não lactantes.
- Pacientes dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e demais procedimentos do estudo indicados no protocolo.
- Pacientes que receberam a folha de informações e que forneceram consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com dexametasona > 2 mg/dia ou equivalente (ou seja, 13 mg/dia de prednisona ou 53 mg/dia de hidrocortisona) 14 dias antes da primeira administração de EO2463, a menos que necessário para tratar um evento adverso.
- Pacientes com grau 3B FL ou transformação para um subtipo de linfoma agressivo.
- Doentes com apenas um tratamento anterior e um perfil de alto risco definido pela primeira progressão da doença nos 24 meses após o diagnóstico (a exclusão não se aplica a doentes com mais do que um tratamento de linha anterior).
- Pacientes com exposição prévia ao EO2463.
- Pacientes tratados com imunoterapia (significando terapia imunoestimulante ou imunossupressora; além de compostos excluídos ou permitidos por outras especificações de critérios de inclusão/exclusão), terapia com radionuclídeos, radioterapia, terapia citorredutora ou tratamento com qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias antes do primeiro EO2463 administração.
- Pacientes a serem incluídos nas Coortes 1 e 4, e que receberam rituximabe ou outra terapia de ablação de células B dentro de 8 semanas após o início do tratamento do estudo.
- Pacientes com valores laboratoriais anormais.
- Pacientes com toxicidade persistente de Grau 3 ou 4.
- Metástase descontrolada do sistema nervoso central (SNC).
- Outra malignidade ou malignidade anterior com um intervalo livre de doença inferior a 3 anos.
- Pacientes com doença clinicamente significativa.
- Pacientes com suspeita de doença autoimune ou doença autoimune ativa ou história conhecida de uma condição neurológica autoimune (p. A síndrome de Guillain-Barré).
- Pacientes com histórico de transplante de órgãos sólidos ou transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- Pacientes grávidas e lactantes.
- Pacientes com histórico ou presença de vírus da imunodeficiência humana e/ou infecção potencialmente ativa pelo vírus da hepatite B/vírus da hepatite C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Estudo de Segurança Inicial, Determinação de Dose, Coorte, com um desenho 3-por-3 de monoterapia com EO2463 durante 6 semanas seguido da adição de lenalidomida.
Depois, se aplicável, rituximab (dependendo da resposta com EO2463 + lenalidomida) será adicionado.
Prevê-se a inclusão de 4 a 18 doentes previamente tratados com Linfoma Folicular (FL) ou Linfoma da Zona Marginal (MZL) com base nos achados de segurança.
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Dose múltipla de EO2463
D1-21 de ciclos de 4 semanas
Outros nomes:
Múltiplas doses de rituximabe
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte 2
Prevê-se aproximadamente 25 doentes previamente não tratados com FL ou MZL com uma avaliação da monoterapia com EO2463 (na dose estabelecida na Cohorte 1).
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Dose múltipla de EO2463
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Experimental: Cohorte 3
Prevê-se aproximadamente 6 doentes previamente não tratados com FL ou MZL com avaliação do EO2463 (na dose estabelecida na coorte 1) como monoterapia durante 6 semanas, seguida da adição de rituximab, se aplicável (dependendo da resposta à monoterapia com EO2463).
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Dose múltipla de EO2463
Múltiplas doses de rituximabe
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte 4
Prevê-se aproximadamente 40 doentes previamente tratados com FL (ou MZL).
Avaliação do EO2463 (na dose estabelecida na Cohorte 1) em combinação com lenalidomida a partir do dia 1 e, posteriormente, com a adição de rituximab.
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Dose múltipla de EO2463
D1-21 de ciclos de 4 semanas
Outros nomes:
Múltiplas doses de rituximabe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Dose recomendada da Fase 2 | Avaliação de eventos adversos |
Prazo: Até 24 meses
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Incidências de eventos adversos, eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves, mortes e anormalidades laboratoriais usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) V5.0.
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Até 24 meses
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Fase 2: taxa de resposta geral
Prazo: Até 24 meses
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Taxa de resposta geral de acordo com a classificação de Lugano 2014 durante monoterapia com EO2463
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Até 24 meses
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Fase 2: Taxa de Resposta Completa
Prazo: Até 24 meses
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Taxa de remissão completa (RC) de acordo com a Classificação de Lugano 2014 durante a terapia com a combinação de EO2463/lenalidomida/rituximab.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da sobrevida geral
Prazo: Até 7 anos após o último paciente inscrito
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O intervalo de tempo desde a data da administração do primeiro tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa
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Até 7 anos após o último paciente inscrito
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Avaliação da Imunogenicidade em Relação a OMP72, OMP64, OMP65, OMP66 e UCP2 que Compõem o EO2463
Prazo: Até 24 meses
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A imunogenicidade será avaliada pelo ensaio de imunospot ligado à enzima interferon-Gama (IFN-Γ), e/ou pela coloração intracelular de citocinas, e/ou pelos ensaios de coloração de multimers.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan Fagerberg, MD, Enterome
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- EONHL1-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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