Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая вакцина (EO2463) в качестве монотерапии и в комбинации для лечения пациентов с индолентной неходжкинской лимфомой (SIDNEY)

28 января 2026 г. обновлено: Enterome

Глобальное многоцентровое исследование фазы 1/2 новой пептидной терапевтической вакцины микробного происхождения EO2463 в качестве монотерапии и в комбинации с леналидомидом и ритуксимабом для лечения пациентов с индолентной неходжкинской лимфомой

Целью данного исследования является определение рекомендуемой дозы фазы 2, безопасности, переносимости, иммуногенности и предварительной эффективности EO2463 при монотерапии и в комбинации с леналидомидом и/или ритуксимабом у пациентов с индолентной НХЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

EO2463 — это инновационная противораковая пептидная терапевтическая вакцина, основанная на гомологии между антигенами, ассоциированными с опухолью, и пептидами, происходящими из микробиома, которые будут вводиться отдельно или в комбинации с леналидомидом, ритуксимабом и леналидомидом/ритуксимабом для получения предварительных данных о безопасности и эффективности у пациентов с индолентной НХЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karlijn Kroon, MD
  • Номер телефона: +33 611300589
  • Электронная почта: kkroon-ext@enterome.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • University Hospital Vall d'Hebron, Institute of Oncology
        • Контакт:
          • Francisco Bosch Albareda, Dr
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Carlos Grande, Dr
      • Pamplona, Испания
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Carlos Grande Garcia, Dr
      • Salamanca, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Контакт:
          • Norma C Gutierrez, Dr
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Отозван
        • University of Bologna
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
        • Контакт:
          • Antonio Pinto, Dr
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
        • Контакт:
          • Luca Arcaini, Dr
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Reid Merryman, Dr
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Jose Caetano Villasboas Bisneto, Dr
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
        • Контакт:
          • Danielle Wallace, Dr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
        • Контакт:
          • Stephen Smith, Dr
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
        • Контакт:
          • Jean-Pierre Marolleau, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Для включения в когорты 1 и 4 пациенты должны иметь рецидив/резистентность, подтвержденную биопсией степень 1, 2 или 3A, FL или MZL, статус ECOG от 0 до 2 и получить по крайней мере одну предшествующую линию лечения.
  2. Для включения в когорту 2 пациенты должны иметь недавно диагностированные, ранее не леченные (лучевая терапия, поскольку разрешена только предыдущее лечение), подтвержденную биопсией степень 1, 2 или 3A, FL или MZL. Функциональный статус по ECOG 0 или 1, отсутствие потребности в стандартной лечебной терапии по оценке лечащего врача.
  3. Пациенты, получившие только одно предшествующее лечение и имеющие профиль высокого риска, определяемый первым прогрессированием заболевания в течение 24 месяцев после постановки диагноза (исключение не применяется к пациентам, получившим более одного предшествующего лечения).
  4. Для включения в когорту 3 пациенты должны иметь недавно диагностированные, ранее не леченные (лучевая терапия, так как разрешена только предыдущая терапия), подтвержденную биопсией степень 1, 2 или 3A, FL или MZL. Функциональный статус ECOG 0 или 1, низкая опухолевая масса по критериям Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires и необходимость терапии по оценке лечащего врача.
  5. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
  6. Пациенты с положительным результатом на человеческий лейкоцитарный антиген (HLA)-A2.
  7. Пациенты должны иметь рентгенологически поддающееся измерению заболевание с лимфатическим узлом или опухолевой массой, превышающей или равной 1,5 см, по крайней мере, в одном измерении.
  8. Самцы или небеременные, некормящие, самки.
  9. Пациенты, желающие и способные соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования, указанные в протоколе.
  10. Пациенты, получившие информационный лист и предоставившие письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получавшие дексаметазон > 2 мг/день или эквивалент (т.е. 13 мг/день преднизолона или 53 мг/день гидрокортизона) в течение 14 дней до первого введения EO2463, за исключением случаев, когда это требуется для лечения нежелательного явления.
  2. Пациенты с ФЛ 3В степени или трансформацией в агрессивный подтип лимфомы.
  3. Пациенты, получившие только одно предшествующее лечение и имеющие профиль высокого риска, определяемый первым прогрессированием заболевания в течение 24 месяцев после постановки диагноза (исключение не применяется к пациентам, получившим более одного предшествующего лечения).
  4. Пациенты с предшествующим воздействием EO2463.
  5. Пациенты, получавшие иммунотерапию (имеется в виду иммуностимулирующая или иммуносупрессивная терапия; помимо исключенных или разрешенных соединений в соответствии с другими спецификациями критериев включения/исключения), радионуклидную терапию, лучевую терапию, циторедуктивную терапию или получавшие лечение любым другим исследуемым агентом в течение 28 дней до первого ЭО2463 администрация.
  6. Пациенты, которые должны быть включены в когорты 1 и 4 и которые получали ритуксимаб или другую терапию для абляции В-клеток в течение 8 недель после начала исследуемого лечения.
  7. Пациенты с аномальными лабораторными показателями.
  8. Пациенты с персистирующей токсичностью 3 или 4 степени.
  9. Неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  10. Другое злокачественное новообразование или предшествовавшее злокачественное новообразование с безрецидивным периодом менее 3 лет.
  11. Пациенты с клинически значимым заболеванием.
  12. Пациенты с подозрением на аутоиммунное или активное аутоиммунное заболевание или с известным аутоиммунным неврологическим заболеванием в анамнезе (например, Синдром Гийена-Барре).
  13. Пациенты с трансплантацией солидных органов или трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе.
  14. Беременные и кормящие пациентки.
  15. Пациенты с историей или наличием вируса иммунодефицита человека и/или потенциально активной инфекции вируса гепатита В/гепатита С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Введение с оценкой безопасности, определение дозы, когорта, с дизайном 3×3 монотерапии EO2463 в течение 6 недель с последующим добавлением леналидомида. Затем, если применимо, будет добавлен ритуксимаб (в зависимости от ответа на EO2463 + леналидомид). На основании данных по безопасности предполагалось включить от 4 до 18 ранее леченных пациентов с фолликулярной лимфомой (ФЛ) или маргинальной зонной лимфомой (МЗЛ).
Биологический: EO2463
Многократная доза EO2463
Лекарство: леналидомид
D1-21 4-недельных циклов
Другие имена:
  • Ревлимид
Биологический: ритуксимаб
Многократные дозы ритуксимаба
Другие имена:
  • Мабтера
Экспериментальный: Когорта 2
Предполагается приблизительно 25 ранее нелеченных пациентов с FL или MZL с оценкой монотерапии EO2463 (в установленной дозе в Когорте 1).
Биологический: EO2463
Многократная доза EO2463
Экспериментальный: Когорта 3
Ожидается приблизительно 6 ранее не леченных пациентов с FL или MZL с оценкой EO2463 (в установленной дозе в когорте 1) в качестве монотерапии в течение 6 недель с последующим добавлением ритуксимаба при необходимости (в зависимости от ответа на монотерапию EO2463).
Биологический: EO2463
Многократная доза EO2463
Биологический: ритуксимаб
Многократные дозы ритуксимаба
Другие имена:
  • Мабтера
Экспериментальный: Когорта 4
Ожидается приблизительно 40 ранее пролеченных пациентов с фолликулярной лимфомой (ФЛ) или маргинальной зонной лимфомой (МЗЛ). Оценка EO2463 (в установленной дозе из Когорты 1) в комбинации с леналидомидом с 1-го дня, а затем с добавлением ритуксимаба.
Биологический: EO2463
Многократная доза EO2463
Лекарство: леналидомид
D1-21 4-недельных циклов
Другие имена:
  • Ревлимид
Биологический: ритуксимаб
Многократные дозы ритуксимаба
Другие имена:
  • Мабтера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Рекомендуемая доза для фазы 2 | Оценка нежелательных явлений |
Временное ограничение: До 24 месяцев
Случаи нежелательных явлений, нежелательные явления, возникшие при лечении, серьезные нежелательные явления, летальные исходы и отклонения лабораторных показателей с использованием критериев общей терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI-CTCAE), версия 5.0.
До 24 месяцев
Фаза 2: Общая частота ответов
Временное ограничение: До 24 месяцев
Общая частота ответов в соответствии с классификацией Лугано 2014 г. при монотерапии EO2463
До 24 месяцев
Фаза 2: Частота полного ответа
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота достижения полной ремиссии (ПР) по классификации Лугано 2014 года во время терапии комбинацией EO2463/леналидомид/ритуксимаб.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общей выживаемости
Временное ограничение: До 7 лет после регистрации последнего пациента
Интервал времени с даты первого введения исследуемого препарата до даты смерти по любой причине
До 7 лет после регистрации последнего пациента
Оценка иммуногенности в отношении OMP72, OMP64, OMP65, OMP66 и UCP2, составляющих EO2463
Временное ограничение: До 24 месяцев
Иммуногенность будет оцениваться с помощью интерферон-гамма (IFN-Γ) иммуноферментного иммуноспот-анализа, и/или внутриклеточного окрашивания цитокинов, и/или мультимерных окрашивающих анализов.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enterome

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jan Fagerberg, MD, Enterome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EONHL1-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться