Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw vaccin (EO2463) als monotherapie en in combinatie voor de behandeling van patiënten met indolent non-hodgkinlymfoom (SIDNEY)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Enterome

Een wereldwijde multicenter fase 1/2 studie van EO2463, een nieuw microbieel afgeleid therapeutisch peptidevaccin, als monotherapie en in combinatie met lenalidomide en rituximab, voor de behandeling van patiënten met indolent non-hodgkinlymfoom

Het doel van deze studie is het definiëren van de aanbevolen fase 2-dosis, veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van EO2463 tijdens monotherapie en in combinatie met lenalidomide en/of rituximab bij patiënten met indolente NHL

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EO2463 is een innovatief kankerpeptide therapeutisch vaccin gebaseerd op de homologieën tussen tumor-geassocieerde antigenen en microbioom-afgeleide peptiden die alleen en in combinatie met lenalidomide, rituximab en lenalidomide/rituximab zullen worden toegediend om veiligheid en voorlopige werkzaamheidsgegevens te genereren bij patiënten met indolente NHL

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Werving
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
        • Contact:
          • Jean-Pierre Marolleau, Dr
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Ingetrokken
        • University of Bologna
      • Naples, Italië
        • Werving
        • IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
        • Contact:
          • Antonio Pinto, Dr
      • Pavia, Italië
        • Werving
        • IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
        • Contact:
          • Luca Arcaini, Dr
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • University Hospital Vall d'Hebron, Institute of Oncology
        • Contact:
          • Francisco Bosch Albareda, Dr
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Carlos Grande, Dr
      • Pamplona, Spanje
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Carlos Grande Garcia, Dr
      • Salamanca, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Contact:
          • Norma C Gutierrez, Dr
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Reid Merryman, Dr
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Jose Caetano Villasboas Bisneto, Dr
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
        • Contact:
          • Danielle Wallace, Dr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
        • Contact:
          • Stephen Smith, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor opname in cohorten 1 en 4 moeten patiënten recidiverend/refractair zijn, biopsie-bewezen graad 1, 2 of 3A, FL of MZL, ECOG-prestatiestatus 0 tot 2, en ten minste één eerdere behandelingslijn hebben gehad.
  2. Voor opname in cohort 2 moeten patiënten een nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde (radiotherapie aangezien alleen eerdere behandeling is toegestaan), biopsie-bewezen graad 1, 2 of 3A, FL of MZL hebben. ECOG-prestatiestatus 0 of 1, en volgens de beoordeling van de behandelend arts geen standaardbehandeling nodig hebben.
  3. Patiënten met slechts één eerdere behandeling en een hoog-risicoprofiel zoals gedefinieerd door eerste ziekteprogressie binnen 24 maanden na diagnose (de uitsluiting is niet van toepassing op patiënten met meer dan één eerdere lijnbehandeling).
  4. Voor opname in cohort 3 moeten patiënten een nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde (radiotherapie aangezien alleen eerdere behandeling is toegestaan), biopsie-bewezen graad 1, 2 of 3A, FL of MZL hebben. ECOG-prestatiestatus 0 of 1, lage tumorlast volgens criteria van Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires en therapiebehoeftig volgens de beoordeling van de behandelend arts.
  5. Patiënten met een leeftijd ≥ 18 jaar.
  6. Patiënten die humaan leukocytenantigeen (HLA)-A2-positief zijn.
  7. Patiënten moeten een radiologisch meetbare ziekte hebben met een lymfeklier- of tumormassa groter dan of gelijk aan 1,5 cm in ten minste één dimensie.
  8. Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende, vrouwtjes.
  9. Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures die in het protocol worden vermeld.
  10. Patiënten die het informatieblad hebben ontvangen en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten behandeld met dexamethason > 2 mg/dag of equivalent (d.w.z. 13 mg/dag prednison of 53 mg/dag hydrocortison) binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van EO2463, tenzij dit nodig is om een ​​bijwerking te behandelen.
  2. Patiënten met graad 3B FL of transformatie naar een agressief lymfoomsubtype.
  3. Patiënten met slechts één eerdere behandeling en een hoog-risicoprofiel zoals gedefinieerd door eerste ziekteprogressie binnen 24 maanden na diagnose (de uitsluiting is niet van toepassing op patiënten met meer dan één eerdere lijnbehandeling).
  4. Patiënten met eerdere blootstelling aan EO2463.
  5. Patiënten behandeld met immunotherapie (d.w.z. immunostimulerende of immunosuppressieve therapie; naast uitgesloten of toegestane verbindingen volgens andere specificaties voor opname/uitsluitingscriteria), radionuclidetherapie, radiotherapie, cytoreductieve therapie, of behandeld met een ander onderzoeksmiddel binnen 28 dagen vóór de eerste EO2463 administratie.
  6. Patiënten die worden opgenomen in Cohort 1 en 4 en die rituximab of andere B-celablatietherapie hebben gekregen binnen 8 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  7. Patiënten met afwijkende laboratoriumwaarden.
  8. Patiënten met aanhoudende graad 3 of 4 toxiciteiten.
  9. Ongecontroleerde metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  10. Andere maligniteit of eerdere maligniteit met een ziektevrij interval van minder dan 3 jaar.
  11. Patiënten met een klinisch significante ziekte.
  12. Patiënten met vermoedelijke auto-immuunziekte of actieve auto-immuunziekte of een bekende voorgeschiedenis van een auto-immuunneurologische aandoening (bijv. Guillain-Barré-syndroom).
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van solide orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie.
  14. Zwangere en borstvoeding gevende patiënten.
  15. Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van het humaan immunodeficiëntievirus en/of mogelijk actieve infectie met het hepatitis B-virus/hepatitis C-virus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Veiligheidsintroductie, Dosisbepaling, Cohort, met een 3-bij-3 ontwerp van EO2463 monotherapie gedurende 6 weken gevolgd door toevoeging van lenalidomide. Vervolgens wordt, indien van toepassing, rituximab (afhankelijk van de respons op EO2463 + lenalidomide) toegevoegd. Vier tot 18 eerder behandelde patiënten met Folliculair Lymfoom (FL) of Marginaal Zone Lymfoom (MZL) werden naar verwachting opgenomen op basis van veiligheidsbevindingen.
Biologisch: EO2463
Meerdere doses EO2463
Geneesmiddel: lenalidomide
D1-21 van 4-wekelijkse cycli
Andere namen:
  • Revlimid
Biologisch: rituximab
Meerdere doses rituximab
Andere namen:
  • Mab Thera
Experimenteel: Cohort 2
Naar verwachting ongeveer 25 voorheen onbehandelde patiënten met FL of MZL met een evaluatie van EO2463-monotherapie (op de vastgestelde dosis in Cohort 1).
Biologisch: EO2463
Meerdere doses EO2463
Experimenteel: Cohort 3
Naar verwachting ongeveer 6 eerder onbehandelde patiënten met FL of MZL met een evaluatie van EO2463 (op de vastgestelde dosis in cohort 1) als monotherapie gedurende 6 weken, gevolgd door toevoeging van rituximab indien van toepassing (afhankelijk van de respons op EO2463-monotherapie).
Biologisch: EO2463
Meerdere doses EO2463
Biologisch: rituximab
Meerdere doses rituximab
Andere namen:
  • Mab Thera
Experimenteel: Cohort 4
Naar verwachting ongeveer 40 eerder behandelde patiënten met FL (of MZL). Evaluatie van EO2463 (op de vastgestelde dosis in Cohort 1) in combinatie met lenalidomide vanaf dag 1 en vervolgens met toevoeging van rituximab.
Biologisch: EO2463
Meerdere doses EO2463
Geneesmiddel: lenalidomide
D1-21 van 4-wekelijkse cycli
Andere namen:
  • Revlimid
Biologisch: rituximab
Meerdere doses rituximab
Andere namen:
  • Mab Thera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: aanbevolen fase 2 dosis | Beoordeling van bijwerkingen |
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, sterfgevallen en laboratoriumafwijkingen met behulp van de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse events (NCI-CTCAE) V5.0.
Tot 24 maanden
Fase 2: algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Totaal responspercentage volgens de Lugano-classificatie 2014 tijdens monotherapie met EO2463
Tot 24 maanden
Fase 2: Complete responspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Complete remission (CR)-percentage volgens de Lugano-classificatie 2014 tijdens therapie met de combinatie van EO2463/lenalidomide/rituximab.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
Het tijdsinterval vanaf de datum van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 7 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
Beoordeling van de immunogeniciteit in relatie tot OMP72, OMP64, OMP65, OMP66 en UCP2 die EO2463 vormen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Immunogeniciteit zal worden beoordeeld door interferon-gamma (IFN-γ) enzyme-linked immunospot, en/of door intracellulaire cytokinen kleuring, en/of multimers kleuring assays.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enterome

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jan Fagerberg, MD, Enterome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EONHL1-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren