MUDおよびHaploidentical HSCTにおけるPTCyおよびルキソリチニブとPTCy、タクロリムスおよびMMFの比較 (PTCyRuxo)

包含基準:

1. 患者が署名した、研究に参加するためのインフォームドコンセント;
2. 診断: 急性リンパ芽球性または急性骨髄芽球性白血病;
3. 1.500μLを超える末梢白血球レベルで、顕微鏡検査またはフローサイトメトリーによる芽球の5％未満として定義される形態学的寛解。 血小板や赤血球が回復していない患者を含めることは許容されます。
4. 同種造血幹細胞移植を実施するための適応症は、地域の医療行為に従って参加センターによって決定されます。
5. 血縁関係のない、またはハプロ同一性のドナー;
6. 18～70歳;
7. ECOG スケール 0 ～ 2 スコアによる機能状態。

除外基準:

1. その実施の適応に関係なく、同種異系移植を繰り返す。
2. 移植片の供給源 - 臍帯幹細胞;
3. 赤血球の分離または洗浄を除く、移植片のex vivoでの改変;
4. -形態学的寛解の存在下でのフローサイトメトリーによるクローン腫瘍細胞の5％以上の存在;
5. 診断: 急性前骨髄球性白血病;
6. 重度の臓器不全: クレアチニン値が 2 ULN を超える; ALT、AST ULN が 5 つ以上。 ULNが1.5を超えるビリルビン; 1グレード以上の呼吸不全;
7. 昇圧剤の導入を必要とする不安定な血行動態;
8. -無作為化時の制御されていない細菌または真菌感染症、適切な抗菌または抗真菌療法によるCRP> 70 mg / lのレベルによって決定される;
9. 適切な抗不整脈療法にもかかわらず持続するリズム障害：心房細動の頻収縮型、Launによる心室性不整脈Vグレード、III度のAVブロック。
10. 心エコー検査による駆出率の減少が 40% 未満。
11. II以上の機能クラスの狭心症または不安定狭心症;
12. 主治医によると、患者を研究に含めることを許可しない別の重度の付随する病状;
13. -FEV1の減少が60％未満または肺拡散能が60％未満の肺の病理;
14. 移植後6ヶ月まで禁煙できない;

15. 移植後6ヶ月間、妊娠または避妊効果の高い避妊を拒否した場合。

    非常に効果的な避妊方法には、次のものがあります。

    • 完全禁酒：それが患者の好みの慣習的な生活様式に対応する場合。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法）および中断された性交は、許容される避妊方法とは見なされません。
    • -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術）、子宮全摘出術または卵管結紮 研究対象の治療開始の少なくとも6週間前。 卵巣摘出術のみの場合、その後のホルモン分析を使用して、女性の生殖状態を確認する必要があります。
    • 男性パートナーの不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 研究に参加する女性の場合、精管切除後の性的パートナーは唯一のパートナーでなければなりません。
    • 経口、注射または埋め込み式のホルモン避妊薬、子宮内避妊器具または避妊システム、または同様の効果を持つ他の形態のホルモン避妊薬の使用 (失敗率は 1% 未満)。たとえば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊薬。
16. -インフォームドコンセントに署名することを許可しない身体的または精神的病理。