PTCy og Ruxolitinib vs PTCy, Takrolimus og MMF i MUD og Haploidentical HSCT (PTCyRuxo)

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke til å delta i studien, signert av pasienten;
2. Diagnose: akutt lymfoblastisk eller akutt myeloblastisk leukemi;
3. Morfologisk remisjon, definert som mindre enn 5 % av blaster ved mikroskopi eller flowcytometri med et perifert leukocyttnivå på mer enn 1500 μL. Det er akseptabelt å inkludere pasienter uten gjenopprettede blodplater eller erytrocytter;
4. Indikasjoner for å utføre allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon, bestemt av det deltakende senteret i samsvar med lokal medisinsk praksis;
5. Ikke-relatert eller haploidentisk giver;
6. Alder 18-70 år;
7. Funksjonsstatus i henhold til ECOG skala 0-2 poengsum.

Ekskluderingskriterier:

1. Gjentatt allogen transplantasjon, uavhengig av indikasjonene for implementeringen;
2. Kilde til graft - navlestrengstamceller;
3. Enhver ex vivo modifikasjon av transplantatet med unntak av separasjon eller vasking av røde blodlegemer;
4. Tilstedeværelsen av mer enn 5 % av klonale tumorceller i henhold til flowcytometri i nærvær av morfologisk remisjon;
5. Diagnose: akutt promyelocytisk leukemi;
6. Alvorlig organsvikt: kreatinin mer enn 2 ULN; ALT, AST mer enn 5 ULN; bilirubin mer enn 1,5 ULN; respirasjonssvikt mer enn 1 grad;
7. Ustabil hemodynamikk, som krever innføring av vasopressorer;
8. Ukontrollert bakteriell eller soppinfeksjon ved randomiseringstidspunktet, bestemt av nivået av CRP > 70 mg/l med adekvat antibakteriell eller antifungal behandling;
9. Rytmeforstyrrelser som vedvarer til tross for adekvat antiarytmisk terapi: en tachysystolisk form for atrieflimmer, ventrikulære arytmier V-gradering i henhold til Laun, AV-blokk av III grad;
10. Nedgang i ejeksjonsfraksjon i henhold til ekkokardiografi mindre enn 40 %;
11. Angina av mer enn II funksjonsklasse eller ustabil angina;
12. En annen alvorlig samtidig patologi, som ifølge den behandlende legen ikke tillater pasienten å bli inkludert i studien;
13. Lungepatologi med en reduksjon i FEV1 på mindre enn 60 % eller pulmonal diffusjonskapasitet på mindre enn 60 %;
14. Manglende evne til å slutte å røyke i opptil 6 måneder etter transplantasjon;

15. Graviditet eller avslag på å utføre svært effektiv prevensjon i 6 måneder etter transplantasjon.

    Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

    • Total avholdenhet: hvis det tilsvarer den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten. Periodisk avholdenhet (for eksempel kalender, eggløsning, symptomtermiske, postovulationsmetoder) og avbrutt samleie anses ikke som akseptable prevensjonsmetoder;
    • Kvinnelig sterilisering (kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering minst 6 uker før starten av behandlingen som studeres. Kun ved ovariektomi må kvinnens reproduktive status bekreftes ved hjelp av en påfølgende analyse av hormoner;
    • Sterilisering av den mannlige partneren (minst 6 måneder før screening). For kvinner som deltar i studien, bør den seksuelle partneren etter en vasektomi være den eneste partneren;
    • Bruk av orale, injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler, intrauterine enheter eller prevensjonssystemer, eller andre former for hormonell prevensjon med lignende effekt (sviktrate mindre enn 1%), for eksempel hormonelle vaginale ringer eller transdermale hormonelle prevensjonsmidler.
16. Somatisk eller mental patologi som ikke tillater å signere informert samtykke.