重症患者および ECMO 患者におけるバイオマーカー、ゲノミクス、生理学 (IGNITE)
2023年1月25日 更新者：Robert L. Owens、University of California, San Diego
重症患者および ECMO 患者におけるバイオマーカー、ゲノミクス、生理学の調査
末期の心不全および/または呼吸不全の患者は、体外膜酸素療法 (ECMO) として知られるレスキュー療法を開始できます。
主要な臨床上の問題の 1 つは、患者が ECMO 療法を受けているときに人工呼吸器を管理する方法です。
人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) は、重大な病気の際に肺を積極的に換気することによって発生する可能性があります。
VILI や急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) などの肺損傷は、全身の炎症やストレスをさらに増加させる可能性があり、これは生体外傷として知られています。
生体外傷は、重症患者に多臓器不全を引き起こすメカニズムの 1 つです。
ECMO の利点の 1 つは、患者の酸素化と酸塩基の状態を制御することにより、人工呼吸器の使用を大幅に削減できることです。
ECMO中にVILIを最小限に抑えることで、生体外傷を減らし、多臓器不全を減らすことができます。
ECMO 患者の最適な人工呼吸器設定は不明であるため、ECMO 中のさまざまな人工呼吸器設定が患者の生理機能および炎症と損傷のバイオマーカーに与える影響を研究する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037-7381
- University of California San Diego Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 現在ECMO（静脈 - 静脈または静脈 - 動脈または静脈 - 動脈 - 静脈）を受けている患者
- -潜在的なECMO候補である患者。
除外基準
- 肺または心臓移植の病歴
- 患者は完全なサポートを約束していません
- 臨床医の拒否、または少なくとも 4 ～ 6 時間の制御された換気にコミットすることを望まない場合の治療 (患者が人工呼吸器を使用している場合)
- 患者または代理人からインフォームドコンセントを得ることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低駆動圧プロトコル
患者の人工呼吸器の駆動圧力は、体外膜酸素療法 (ECMO) のサポートを受けている間、2 時間 (患者の許容範囲内で) 低下します。
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患者は、ARDS の ECMO を使用している患者のガイドラインに従って、10 ～ 15 cm H2O の人工呼吸器駆動圧力から開始します。
次に、肺、心臓、および炎症のバイオマーカーに対する効果を評価するために、駆動圧を 2 時間許容されるように下げます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから低駆動圧換気までの血漿IL-6レベルの変化
時間枠：2時間
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IL-6 は全身性炎症のマーカーであり、以前は ECMO および ARDS の研究で使用されていました。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから低駆動圧換気までの血漿 sRAGE の変化
時間枠：2時間
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sRAGE は全身性炎症および急性肺損傷のマーカーであり、以前は ECMO および ARDS の研究で使用されていました。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert L Owens, MD、UCSD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月14日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191464
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD の合理的な要求は、調査員によって検討されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。