- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04669444
Биомаркеры, геномика, физиология у пациентов в критическом состоянии и пациентов с ЭКМО (IGNITE)
25 января 2023 г. обновлено: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Исследование биомаркеров, геномики, физиологии у пациентов в критическом состоянии и пациентов с ЭКМО
Пациентам с терминальной стадией сердечной недостаточности и/или дыхательной недостаточности может быть начата неотложная терапия, известная как экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).
Одним из основных клинических вопросов является то, как управлять аппаратом ИВЛ, когда пациенты находятся на терапии ЭКМО.
Вентилятор-индуцированное повреждение легких (VILI) может быть результатом агрессивной вентиляции легких во время критического состояния.
VILI и повреждение легких, такое как острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), могут еще больше увеличить общее воспаление и стресс в организме, это известно как биотравма.
Биотравма является одним из механизмов, вызывающих полиорганную недостаточность у пациентов в критическом состоянии.
Одним из преимуществ ЭКМО является возможность значительно сократить использование аппарата ИВЛ и, таким образом, VILI за счет контроля оксигенации пациента и кислотно-щелочного состояния.
Минимизируя VILI во время ЭКМО, мы можем уменьшить биотравму и, следовательно, полиорганную недостаточность.
Поскольку оптимальные настройки вентилятора для пациентов с ЭКМО неизвестны, мы планируем изучить влияние различных настроек вентилятора во время ЭКМО на физиологию пациента и биомаркеры воспаления и травмы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-7381
- University of California San Diego Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациент в настоящее время на ЭКМО (венозно-венозная или вено-артериальная или вено-артериально-венозная)
- Пациент, который является потенциальным кандидатом на ЭКМО.
Критерий исключения
- История трансплантации легких или сердца
- Пациент не стремится к полной поддержке
- Отказ лечащего врача или нежелание проводить контролируемую вентиляцию легких в течение не менее 4-6 часов (если пациент находится на искусственной вентиляции легких)
- Невозможность получить информированное согласие от пациента или суррогатной матери.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол низкого рабочего давления
Давление вентилятора пациента будет снижено (в зависимости от переносимости пациента) на 2 часа при поддержке экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
|
Пациент начинает с давления привода ИВЛ 10-15 см H2O в соответствии с рекомендациями для пациентов на ЭКМО с ОРДС.
Затем приводящее давление снижают до допустимого уровня в течение двух часов, чтобы оценить влияние на легочные, сердечные и воспалительные биомаркеры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня ИЛ-6 в плазме крови по сравнению с исходным уровнем при вентиляции с низким приводным давлением
Временное ограничение: Два часа
|
ИЛ-6 — маркер системного воспаления, ранее использовавшийся в исследованиях ЭКМО и ОРДС.
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя sRAGE плазмы по сравнению с исходным уровнем на вентиляцию с низким приводным давлением
Временное ограничение: Два часа
|
sRAGE — маркер системного воспаления и острого повреждения легких, ранее использовавшийся в исследованиях ЭКМО и ОРДС.
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert L Owens, MD, UCSD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Сердечная недостаточность
- Дыхательная недостаточность
- Критических заболеваний
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- 191464
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Обоснованные запросы на IPD будут рассмотрены следователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .