Biomarkkerit, genomiikka, fysiologia kriittisesti sairailla ja ECMO-potilailla (IGNITE)
keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Kriittisesti sairaiden ja ECMO-potilaiden biomarkkerien, genomiikan, fysiologian tutkiminen
Potilaat, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta ja/tai hengitysvajaus, voidaan aloittaa pelastushoidolla, joka tunnetaan nimellä Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
Yksi suurimmista kliinisistä kysymyksistä on hengityslaitteen hallinta, kun potilaat ovat ECMO-hoidossa.
Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio (VILI) voi johtua keuhkojen aggressiivisesta ventilaatiosta kriittisen sairauden aikana.
VILI ja keuhkovauriot, kuten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) voivat entisestään lisätä koko kehon tulehdusta ja stressiä, tätä kutsutaan biotraumaksi.
Biotrauma on yksi mekanismeista, joka aiheuttaa monielimen vajaatoimintaa kriittisesti sairailla potilailla.
Yksi ECMO:n etu on kyky vähentää huomattavasti hengityslaitteen käyttöä ja siten VILI:tä ottamalla hallintaan potilaan hapetus ja happo-emästila.
Minimoimalla VILI ECMO:n aikana voimme vähentää biotraumaa ja siten monielinten vajaatoimintaa.
Koska optimaalisia hengityslaitteen asetuksia ECMO-potilaille ei tunneta, aiomme tutkia eri ventilaattoriasetusten vaikutusta ECMO:n aikana potilaan fysiologiaan sekä tulehduksen ja vamman biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-7381
- University of California San Diego Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilas, jolla on tällä hetkellä ECMO (veno-venous tai venous-arterial tai venous-arterial-venous)
- Potilas, joka on mahdollinen ECMO-ehdokas.
Poissulkemiskriteerit
- Keuhkojen tai sydämensiirron historia
- Potilas ei ole sitoutunut täyttä tukea
- Kliinikon kieltäytyminen tai haluttomuus sitoutua kontrolloituun ventilaatioon vähintään 4-6 tunnin ajan (jos potilas on koneellisesti tuuletettu)
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus potilaalta tai sijaisjäseneltä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala ajopaineprotokolla
Potilaan hengityslaitteen ajopainetta lasketaan (potilaan sietämänä) 2 tunnin ajan, kun potilas on kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO) tuessa.
|
Potilas aloittaa hengityslaitteen ajopaineella 10-15 cm H2O:ta ARDS-potilaiden ECMO-potilaiden ohjeiden mukaisesti.
Ajopainetta alennetaan sitten siedettynä kahden tunnin ajan vaikutusten arvioimiseksi keuhkoihin, sydämeen ja tulehduksellisiin biomarkkereihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman IL-6-tasossa lähtötasosta alhaisen ajopaineen ventilaatioon
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
IL-6 on systeemisen tulehduksen merkki, jota on aiemmin käytetty ECMO- ja ARDS-tutkimuksissa.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman sRAGE:n muutos lähtötilanteesta alhaisen ajopaineen ventilaatioon
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
sRAGE on systeemisen tulehduksen ja akuutin keuhkovaurion merkki, jota on käytetty aiemmin ECMO- ja ARDS-tutkimuksissa.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert L Owens, MD, UCSD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Hengityksen vajaatoiminta
- Kriittinen sairaus
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191464
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat harkitsevat kohtuulliset IPD-pyynnöt.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .