Biomarcatori, genomica, fisiologia in pazienti critici ed ECMO (IGNITE)
25 gennaio 2023 aggiornato da: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Indagine su biomarcatori, genomica, fisiologia in pazienti critici ed ECMO
I pazienti con insufficienza cardiaca e/o respiratoria allo stadio terminale possono iniziare una terapia di salvataggio nota come ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Una delle principali questioni cliniche è come gestire il ventilatore quando i pazienti sono in terapia ECMO.
Lesioni polmonari indotte dal ventilatore (VILI) possono derivare da una ventilazione aggressiva del polmone durante una malattia critica.
VILI e lesioni polmonari come la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) possono aumentare ulteriormente l'infiammazione e lo stress totale del corpo, questo è noto come biotrauma.
Il biotrauma è uno dei meccanismi che causa l'insufficienza multiorgano nei pazienti critici.
Un vantaggio di ECMO è la capacità di ridurre notevolmente l'uso del ventilatore e quindi VILI prendendo il controllo dell'ossigenazione del paziente e dello stato acido-base.
Riducendo al minimo il VILI durante l'ECMO possiamo ridurre il biotrauma e quindi l'insufficienza multiorgano.
Poiché le impostazioni ottimali del ventilatore per i pazienti ECMO non sono note, intendiamo studiare l'impatto delle diverse impostazioni del ventilatore durante l'ECMO sulla fisiologia del paziente e sui biomarcatori di infiammazione e lesioni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-7381
- University of California San Diego Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Paziente attualmente in ECMO (Veno-Venoso o Venoso-Arterioso o Venoso-Arterioso-Venoso)
- Paziente che è un potenziale candidato ECMO.
Criteri di esclusione
- Storia del trapianto polmonare o cardiaco
- Il paziente non si impegna a fornire un supporto completo
- Trattare il rifiuto del medico o la riluttanza a sottoporsi alla ventilazione controllata per almeno 4-6 ore (se il paziente è ventilato meccanicamente)
- Incapacità di ottenere il consenso informato dal paziente o dal surrogato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo a bassa pressione di guida
La pressione di guida del ventilatore del paziente verrà ridotta (come tollerato dal paziente) per 2 ore durante il supporto dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
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Il paziente inizia con una pressione di guida del ventilatore di 10-15 cm di H2O come da linee guida per i pazienti in ECMO con ARDS.
La pressione di guida viene quindi ridotta come tollerato per due ore per valutare gli effetti sui biomarcatori polmonari, cardiaci e infiammatori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello plasmatico di IL-6 dal basale alla ventilazione a bassa pressione di guida
Lasso di tempo: 2 ore
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IL-6 è un marcatore di infiammazione sistemica, precedentemente utilizzato negli studi di ECMO e ARDS.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della sRAGE plasmatica dal basale alla ventilazione a bassa pressione di guida
Lasso di tempo: 2 ore
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sRAGE è un marcatore di infiammazione sistemica e danno polmonare acuto, precedentemente utilizzato negli studi su ECMO e ARDS.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert L Owens, MD, UCSD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Arresto cardiaco
- Insufficienza respiratoria
- Malattia critica
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
Altri numeri di identificazione dello studio
- 191464
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Richieste ragionevoli per IPD saranno prese in considerazione dagli investigatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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