Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery, genomika, fizjologia u pacjentów w stanie krytycznym i ECMO (IGNITE)

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Badanie biomarkerów, genomiki, fizjologii u pacjentów w stanie krytycznym i ECMO

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca i/lub niewydolnością oddechową można rozpocząć terapię ratunkową znaną jako pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO). Jednym z głównych pytań klinicznych jest to, jak obchodzić się z respiratorem, gdy pacjenci są w trakcie terapii ECMO. Uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI) może wynikać z agresywnej wentylacji płuc podczas krytycznej choroby. VILI i uszkodzenie płuc, takie jak zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), może dodatkowo zwiększyć ogólny stan zapalny organizmu i stres, co jest znane jako biotrauma. Biotrauma jest jednym z mechanizmów powodujących niewydolność wielonarządową u pacjentów w stanie krytycznym. Jedną z zalet ECMO jest możliwość znacznego ograniczenia użycia respiratora, a tym samym VILI, poprzez przejęcie kontroli nad natlenieniem i stanem równowagi kwasowo-zasadowej pacjenta. Minimalizując VILI podczas ECMO, możemy zmniejszyć biotraumę, a tym samym niewydolność wielonarządową. Ponieważ optymalne ustawienia respiratora dla pacjentów z ECMO nie są znane, planujemy zbadać wpływ różnych ustawień respiratora podczas ECMO na fizjologię pacjenta oraz biomarkery stanu zapalnego i urazu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-7381
        • University of California San Diego Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent aktualnie na ECMO (żylno-żylny lub żylno-tętniczy lub żylno-tętniczo-żylny)
  • Pacjent, który jest potencjalnym kandydatem do ECMO.

Kryteria wyłączenia

  • Historia przeszczepu płuc lub serca
  • Pacjent nie jest zobowiązany do pełnego wsparcia
  • Leczenie odmowy lub niechęci lekarza do podjęcia kontrolowanej wentylacji przez co najmniej 4-6 godzin (jeśli pacjent jest wentylowany mechanicznie)
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub zastępcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół niskiego ciśnienia jazdy
Ciśnienie napędzające respirator pacjenta zostanie obniżone (zgodnie z tolerancją pacjenta) przez 2 godziny podczas wspomagania pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO).
Urządzenie: Wentylator
Pacjent rozpoczyna pracę przy ciśnieniu napędzającym respirator wynoszącym 10-15 cm H2O, zgodnie z wytycznymi dla pacjentów ECMO z ARDS. Ciśnienie napędzające jest następnie zmniejszane do tolerowanego przez dwie godziny, aby ocenić wpływ na biomarkery płucne, sercowe i zapalne.
Inne nazwy:
  • Oddychająca maszyna
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu IL-6 w osoczu od wartości początkowej do wentylacji przy niskim ciśnieniu napędowym
Ramy czasowe: 2 godziny
IL-6 jest markerem ogólnoustrojowego stanu zapalnego, stosowanym wcześniej w badaniach ECMO i ARDS.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości sRAGE w osoczu od wartości początkowej do wentylacji przy niskim ciśnieniu napędowym
Ramy czasowe: 2 godziny
sRAGE jest markerem ogólnoustrojowego stanu zapalnego i ostrego uszkodzenia płuc, stosowanym wcześniej w badaniach ECMO i ARDS.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert L Owens, MD, UCSD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191464

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Uzasadnione wnioski o IChP zostaną rozpatrzone przez śledczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj