Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery, genomika, fyziologie u kriticky nemocných a pacientů ECMO (IGNITE)

25. ledna 2023 aktualizováno: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Vyšetřování biomarkerů, genomiky, fyziologie u kriticky nemocných a pacientů ECMO

U pacientů v konečném stádiu srdečního selhání a/nebo respiračního selhání může být zahájena záchranná terapie známá jako Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO). Jednou z hlavních klinických otázek je, jak ovládat ventilátor, když jsou pacienti na terapii ECMO. Ventilátorem indukované poškození plic (VILI) může být důsledkem agresivní ventilace plic během kritického onemocnění. VILI a poškození plic, jako je syndrom akutní respirační tísně (ARDS), mohou dále zvýšit celkový tělesný zánět a stres, což je známé jako biotrauma. Biotrauma je jedním z mechanismů, které způsobují multiorgánové selhání u kriticky nemocných pacientů. Jednou z výhod ECMO je schopnost výrazně snížit použití ventilátoru a tím i VILI tím, že převezme kontrolu nad okysličením a acidobazickým stavem pacienta. Minimalizací VILI během ECMO můžeme snížit biotrauma a tím i multiorgánové selhání. Protože optimální nastavení ventilátoru pro ECMO pacienty nejsou známy, plánujeme studovat dopad různých nastavení ventilátoru během ECMO na fyziologii pacienta a biomarkery zánětu a poranění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-7381
        • University of California San Diego Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient v současné době na ECMO (žilně-žilní nebo venózní-arteriální nebo venózní-arteriální-žilní)
  • Pacient, který je potenciálním kandidátem ECMO.

Kritéria vyloučení

  • Transplantace plic nebo srdce v anamnéze
  • Pacient není oddán plné podpoře
  • Léčba odmítnutí lékaře nebo neochoty zavázat se ke kontrolované ventilaci po dobu alespoň 4-6 hodin (pokud je pacient ventilován mechanicky)
  • Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo náhradníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol nízkého jízdního tlaku
Řídicí tlak ventilátoru pacienta bude snížen (jak pacient toleruje) po dobu 2 hodin při podpoře extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).
Přístroj: Ventilátor
Pacient začíná při hnacím tlaku ventilátoru 10-15 cm H2O podle pokynů pro pacienty na ECMO s ARDS. Hnací tlak se pak sníží podle tolerance na dvě hodiny, aby se vyhodnotily účinky na plicní, srdeční a zánětlivé biomarkery.
Ostatní jména:
  • Dýchací stroj
  • Invazivní mechanická ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny IL-6 v plazmě z výchozí hodnoty na ventilaci s nízkým hnacím tlakem
Časové okno: 2 hodiny
IL-6 je marker systémového zánětu, dříve používaný ve studiích ECMO a ARDS.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sRAGE v plazmě z výchozí hodnoty na ventilaci s nízkým hnacím tlakem
Časové okno: 2 hodiny
sRAGE je marker systémového zánětu a akutního poškození plic, dříve používaný ve studiích ECMO a ARDS.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert L Owens, MD, UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191464

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zváží rozumné žádosti o IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Ventilátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit