- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04669444
Biomarkører, genomikk, fysiologi hos kritisk syke og ECMO-pasienter (IGNITE)
25. januar 2023 oppdatert av: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Undersøkelse av biomarkører, genomikk, fysiologi hos kritisk syke og ECMO-pasienter
Pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet og/eller respirasjonssvikt kan startes med en redningsterapi kjent som Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
Et av de store kliniske spørsmålene er hvordan man skal håndtere respiratoren når pasienter er på ECMO-behandling.
Ventilatorindusert lungeskade (VILI) kan skyldes aggressiv ventilasjon av lungen under kritisk sykdom.
VILI og lungeskade som Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) kan ytterligere øke den totale kroppens betennelse og stress, dette er kjent som biotrauma.
Biotraume er en av mekanismene som forårsaker multiorgansvikt hos kritisk syke pasienter.
En fordel med ECMO er muligheten til å redusere bruken av respiratoren og dermed VILI kraftig ved å ta kontroll over pasientens oksygenering og syre-base status.
Ved å minimere VILI under ECMO kan vi redusere biotraumer og dermed multiorgansvikt.
Siden de optimale respiratorinnstillingene for ECMO-pasienter ikke er kjent, planlegger vi å studere virkningen av ulike ventilatorinnstillinger under ECMO på pasientens fysiologi og biomarkører for betennelse og skade.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-7381
- University of California San Diego Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasient på ECMO (venøs-venøs eller venøs-arteriell eller venøs-arteriell-venøs)
- Pasient som er en potensiell ECMO-kandidat.
Eksklusjonskriterier
- Historie om lunge- eller hjertetransplantasjon
- Pasienten er ikke forpliktet til full støtte
- Behandling av klinikerens nektelse, eller manglende vilje til å forplikte seg til kontrollert ventilasjon i minst 4-6 timer (hvis pasienten er mekanisk ventilert)
- Manglende evne til å få informert samtykke fra pasienten eller surrogat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protokoll for lavt kjøretrykk
Pasientens respiratortrykk vil reduseres (som pasienten tolererer) i 2 timer under støtte for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
|
Pasienten starter ved et ventilatordrivtrykk på 10-15 cm H2O i henhold til retningslinjer for pasienter på ECMO med ARDS.
Kjøretrykket reduseres deretter som tolerert i to timer for å evaluere effekten på lunge-, hjerte- og inflammatoriske biomarkører.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasma IL-6 nivå fra baseline til lavt drivtrykk ventilasjon
Tidsramme: 2 timer
|
IL-6 er en markør for systemisk betennelse, tidligere brukt i studier av ECMO og ARDS.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasma sRAGE fra baseline til lavt drivtrykk ventilasjon
Tidsramme: 2 timer
|
sRAGE er en markør for systemisk betennelse og akutt lungeskade, tidligere brukt i studier av ECMO og ARDS.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert L Owens, MD, UCSD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Hjertefeil
- Respiratorisk insuffisiens
- Kritisk sykdom
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- 191464
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Rimelige forespørsler om IPD vil bli vurdert av etterforskerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .