Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører, genomikk, fysiologi hos kritisk syke og ECMO-pasienter (IGNITE)

25. januar 2023 oppdatert av: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Undersøkelse av biomarkører, genomikk, fysiologi hos kritisk syke og ECMO-pasienter

Pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet og/eller respirasjonssvikt kan startes med en redningsterapi kjent som Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO). Et av de store kliniske spørsmålene er hvordan man skal håndtere respiratoren når pasienter er på ECMO-behandling. Ventilatorindusert lungeskade (VILI) kan skyldes aggressiv ventilasjon av lungen under kritisk sykdom. VILI og lungeskade som Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) kan ytterligere øke den totale kroppens betennelse og stress, dette er kjent som biotrauma. Biotraume er en av mekanismene som forårsaker multiorgansvikt hos kritisk syke pasienter. En fordel med ECMO er muligheten til å redusere bruken av respiratoren og dermed VILI kraftig ved å ta kontroll over pasientens oksygenering og syre-base status. Ved å minimere VILI under ECMO kan vi redusere biotraumer og dermed multiorgansvikt. Siden de optimale respiratorinnstillingene for ECMO-pasienter ikke er kjent, planlegger vi å studere virkningen av ulike ventilatorinnstillinger under ECMO på pasientens fysiologi og biomarkører for betennelse og skade.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-7381
        • University of California San Diego Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasient på ECMO (venøs-venøs eller venøs-arteriell eller venøs-arteriell-venøs)
  • Pasient som er en potensiell ECMO-kandidat.

Eksklusjonskriterier

  • Historie om lunge- eller hjertetransplantasjon
  • Pasienten er ikke forpliktet til full støtte
  • Behandling av klinikerens nektelse, eller manglende vilje til å forplikte seg til kontrollert ventilasjon i minst 4-6 timer (hvis pasienten er mekanisk ventilert)
  • Manglende evne til å få informert samtykke fra pasienten eller surrogat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protokoll for lavt kjøretrykk
Pasientens respiratortrykk vil reduseres (som pasienten tolererer) i 2 timer under støtte for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
Pasienten starter ved et ventilatordrivtrykk på 10-15 cm H2O i henhold til retningslinjer for pasienter på ECMO med ARDS. Kjøretrykket reduseres deretter som tolerert i to timer for å evaluere effekten på lunge-, hjerte- og inflammatoriske biomarkører.
Andre navn:
  • Pustemaskin
  • Invasiv mekanisk ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma IL-6 nivå fra baseline til lavt drivtrykk ventilasjon
Tidsramme: 2 timer
IL-6 er en markør for systemisk betennelse, tidligere brukt i studier av ECMO og ARDS.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma sRAGE fra baseline til lavt drivtrykk ventilasjon
Tidsramme: 2 timer
sRAGE er en markør for systemisk betennelse og akutt lungeskade, tidligere brukt i studier av ECMO og ARDS.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert L Owens, MD, UCSD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Rimelige forespørsler om IPD vil bli vurdert av etterforskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere