Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører, genomik, fysiologi hos kritisk syge og ECMO-patienter (IGNITE)

25. januar 2023 opdateret af: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Undersøgelse af biomarkører, genomik, fysiologi hos kritisk syge og ECMO-patienter

Patienter med hjertesvigt i slutstadiet og/eller respirationssvigt kan startes med en redningsterapi kendt som Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO). Et af de store kliniske spørgsmål er, hvordan man håndterer ventilatoren, når patienter er i ECMO-behandling. Ventilator-induceret lungeskade (VILI) kan skyldes aggressiv ventilation af lungen under kritisk sygdom. VILI og lungeskade såsom akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) kan yderligere øge den samlede kropsbetændelse og stress, dette er kendt som biotrauma. Biotraume er en af ​​de mekanismer, der forårsager multiorgansvigt hos kritisk syge patienter. En fordel ved ECMO er muligheden for i høj grad at reducere brugen af ​​ventilatoren og dermed VILI ved at tage kontrol over patientens iltning og syre-base status. Ved at minimere VILI under ECMO kan vi reducere biotraumer og dermed multiorgansvigt. Da de optimale ventilatorindstillinger for ECMO-patienter ikke kendes, planlægger vi at undersøge virkningen af ​​forskellige ventilatorindstillinger under ECMO på patientens fysiologi og biomarkører for inflammation og skade.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-7381
        • University of California San Diego Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patient i øjeblikket på ECMO (venøs-venøs eller venøs-arteriel eller venøs-arteriel-venøs)
  • Patient, der er en potentiel ECMO-kandidat.

Eksklusionskriterier

  • Historie om lunge- eller hjertetransplantation
  • Patienten er ikke forpligtet til fuld støtte
  • Behandling af klinikerens afvisning eller manglende vilje til at forpligte sig til kontrolleret ventilation i mindst 4-6 timer (hvis patienten er mekanisk ventileret)
  • Manglende evne til at få informeret samtykke fra patienten eller surrogat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protokol for lavt køretryk
Køretrykket i patientens ventilator vil blive reduceret (som patienten tolererer) i 2 timer, mens den er på ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Enhed: Ventilator
Patienten starter ved et ventilatordrivtryk på 10-15 cm H2O i henhold til retningslinjer for patienter på ECMO med ARDS. Køretrykket sænkes derefter som tolereret i to timer for at evaluere virkningerne på lunge-, hjerte- og inflammatoriske biomarkører.
Andre navne:
  • Åndedrætsmaskine
  • Invasiv mekanisk ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma IL-6 niveau fra baseline til lavt drivtryk ventilation
Tidsramme: 2 timer
IL-6 er en markør for systemisk inflammation, tidligere brugt i undersøgelser af ECMO og ARDS.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma sRAGE fra baseline til lavt køretryk ventilation
Tidsramme: 2 timer
sRAGE er en markør for systemisk inflammation og akut lungeskade, tidligere brugt i undersøgelser af ECMO og ARDS.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert L Owens, MD, UCSD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191464

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Rimelige anmodninger om IPD vil blive overvejet af efterforskerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Ventilator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner