- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04669444
Biomarker, Genomik, Physiologie bei kritisch Kranken und ECMO-Patienten (IGNITE)
25. Januar 2023 aktualisiert von: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Untersuchung von Biomarkern, Genomik, Physiologie bei kritisch Kranken und ECMO-Patienten
Patienten im Endstadium einer Herzinsuffizienz und/oder Ateminsuffizienz können mit einer Rettungstherapie begonnen werden, die als extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) bekannt ist.
Eine der wichtigsten klinischen Fragen ist die Handhabung des Beatmungsgeräts, wenn Patienten eine ECMO-Therapie erhalten.
Eine beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) kann durch eine aggressive Beatmung der Lunge während einer kritischen Erkrankung verursacht werden.
VILI und Lungenverletzungen wie das akute Atemnotsyndrom (ARDS) können die Entzündung und den Stress des gesamten Körpers weiter verstärken, dies wird als Biotrauma bezeichnet.
Biotrauma ist einer der Mechanismen, die bei kritisch kranken Patienten zu Multiorganversagen führen.
Ein Vorteil von ECMO ist die Fähigkeit, den Einsatz des Beatmungsgeräts und damit von VILI stark zu reduzieren, indem die Kontrolle über die Sauerstoffversorgung und den Säure-Basen-Status des Patienten übernommen wird.
Durch die Minimierung von VILI während ECMO können wir Biotrauma und damit Multiorganversagen reduzieren.
Da die optimalen Beatmungseinstellungen für ECMO-Patienten nicht bekannt sind, planen wir, die Auswirkungen verschiedener Beatmungseinstellungen während der ECMO auf die Physiologie des Patienten und Biomarker für Entzündungen und Verletzungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-7381
- University of California San Diego Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patient derzeit unter ECMO (Veno-Venous oder Venous-Arterial oder Venous-Arterial-Venous)
- Patient, der ein potenzieller ECMO-Kandidat ist.
Ausschlusskriterien
- Geschichte der Lungen- oder Herztransplantation
- Der Patient ist nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet
- Verweigerung oder mangelnde Bereitschaft des behandelnden Arztes, sich für mindestens 4-6 Stunden einer kontrollierten Beatmung zu verpflichten (wenn der Patient maschinell beatmet wird)
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung des Patienten oder der Leihmutter zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Niederdruckprotokoll
Der Antriebsdruck des Beatmungsgeräts des Patienten wird (wie vom Patienten toleriert) für 2 Stunden verringert, während die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) unterstützt wird.
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Der Patient beginnt mit einem Antriebsdruck des Beatmungsgeräts von 10-15 cm H2O gemäß den Richtlinien für Patienten unter ECMO mit ARDS.
Der treibende Druck wird dann je nach Verträglichkeit für zwei Stunden verringert, um die Wirkungen auf pulmonale, kardiale und entzündliche Biomarker zu bewerten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des IL-6-Plasmaspiegels vom Ausgangswert bis zur Beatmung mit niedrigem Antriebsdruck
Zeitfenster: 2 Stunden
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IL-6 ist ein Marker für systemische Entzündungen, der zuvor in Studien zu ECMO und ARDS verwendet wurde.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Plasma-sRAGE vom Ausgangswert zur Beatmung mit niedrigem Antriebsdruck
Zeitfenster: 2 Stunden
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sRAGE ist ein Marker für systemische Entzündungen und akute Lungenverletzungen, der zuvor in Studien zu ECMO und ARDS verwendet wurde.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robert L Owens, MD, UCSD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Herzfehler
- Ateminsuffizienz
- Kritische Krankheit
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- 191464
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Angemessene Anträge auf IPD werden von den Ermittlern geprüft.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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