Biomarcadores, Genómica, Fisiología en Pacientes Críticamente Enfermos y ECMO (IGNITE)
25 de enero de 2023 actualizado por: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Investigación de Biomarcadores, Genómica, Fisiología en Pacientes Críticamente Enfermos y ECMO
Los pacientes en etapa terminal de insuficiencia cardíaca y/o insuficiencia respiratoria pueden comenzar con una terapia de rescate conocida como oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
Una de las principales preguntas clínicas es cómo manejar el ventilador cuando los pacientes están en terapia ECMO.
La lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI) puede resultar de una ventilación agresiva del pulmón durante una enfermedad crítica.
La VILI y las lesiones pulmonares como el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) pueden aumentar aún más la inflamación y el estrés corporal total, lo que se conoce como biotrauma.
El biotrauma es uno de los mecanismos que provoca el fallo multiorgánico en pacientes críticos.
Una ventaja de ECMO es la capacidad de reducir en gran medida el uso del ventilador y, por lo tanto, de VILI al tomar el control de la oxigenación y el estado ácido-base del paciente.
Al minimizar VILI durante ECMO, podemos reducir el biotrauma y, por lo tanto, la falla multiorgánica.
Dado que se desconoce la configuración óptima del ventilador para los pacientes con ECMO, planeamos estudiar el impacto de las diferentes configuraciones del ventilador durante la ECMO en la fisiología y los biomarcadores de inflamación y lesiones del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7381
- University of California San Diego Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Paciente actualmente en ECMO (Veno-Venoso o Venoso-Arterial o Venoso-Arterial-Venoso)
- Paciente que es un potencial candidato a ECMO.
Criterio de exclusión
- Historia del trasplante de pulmón o cardíaco
- El paciente no está comprometido con el apoyo completo
- Tratar la negativa o la falta de voluntad del médico para comprometerse con la ventilación controlada durante al menos 4 a 6 horas (si el paciente está ventilado mecánicamente)
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o sustituto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo de baja presión de conducción
La presión de conducción del ventilador del paciente se reducirá (según lo tolere el paciente) durante 2 horas mientras esté en soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
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El paciente comienza con una presión de conducción del ventilador de 10-15 cm de H2O según las pautas para pacientes en ECMO con ARDS.
A continuación, la presión de conducción se reduce según la tolerancia durante dos horas para evaluar los efectos sobre los biomarcadores pulmonares, cardíacos e inflamatorios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel plasmático de IL-6 desde el inicio hasta la ventilación con baja presión de conducción
Periodo de tiempo: 2 horas
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IL-6 es un marcador de inflamación sistémica, utilizado previamente en estudios de ECMO y ARDS.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el sRAGE plasmático desde el valor inicial hasta la ventilación con presión de conducción baja
Periodo de tiempo: 2 horas
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sRAGE es un marcador de inflamación sistémica y lesión pulmonar aguda, utilizado anteriormente en estudios de ECMO y ARDS.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert L Owens, MD, UCSD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedad crítica
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 191464
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los investigadores considerarán las solicitudes razonables de IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .