Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers, genomica, fysiologie bij ernstig zieke en ECMO-patiënten (IGNITE)

25 januari 2023 bijgewerkt door: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Onderzoek naar biomarkers, genomica, fysiologie bij ernstig zieke en ECMO-patiënten

Patiënten met eindstadium hartfalen en/of respiratoire insufficiëntie kunnen worden gestart met een reddingstherapie die bekend staat als Extracorporale Membraan Oxygenatie (ECMO). Een van de belangrijkste klinische vragen is hoe de ventilator moet worden beheerd wanneer patiënten ECMO-therapie ondergaan. Ventilator Induced Lung Injury (VILI) kan het gevolg zijn van agressieve ventilatie van de longen tijdens kritieke ziekte. VILI en longletsel zoals Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) kunnen de totale lichaamsontsteking en stress verder verhogen, dit staat bekend als biotrauma. Biotrauma is een van de mechanismen die multi-orgaanfalen veroorzaakt bij ernstig zieke patiënten. Een voordeel van ECMO is de mogelijkheid om het gebruik van de ventilator en dus VILI sterk te verminderen door de controle over de oxygenatie en zuur-base-status van de patiënt over te nemen. Door VILI tijdens ECMO te minimaliseren, kunnen we biotrauma en dus multi-orgaanfalen verminderen. Aangezien de optimale ventilatorinstellingen voor ECMO-patiënten niet bekend zijn, zijn we van plan om de impact van verschillende ventilatorinstellingen tijdens ECMO op de fysiologie en biomarkers van ontsteking en letsel van de patiënt te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-7381
        • University of California San Diego Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënt gebruikt momenteel ECMO (Veno-Veneus of Veneus-Arterieel of Veneus-Arterieel-Veneus)
  • Patiënt die een potentiële ECMO-kandidaat is.

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van long- of harttransplantatie
  • Patiënt is niet verplicht tot volledige ondersteuning
  • Behandeling van de weigering of onwil van de arts om gedurende ten minste 4-6 uur gecontroleerde beademing toe te passen (als de patiënt mechanisch wordt beademd)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te krijgen van de patiënt of surrogaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protocol lage rijdruk
De aandrijfdruk van de ventilator van de patiënt wordt gedurende 2 uur verlaagd (zoals getolereerd door de patiënt) tijdens extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondersteuning.
Apparaat: Ventilator
De patiënt begint met een beademingsdruk van 10-15 cm H2O volgens de richtlijnen voor patiënten op ECMO met ARDS. De drijvende druk wordt vervolgens verlaagd gedurende twee uur, zoals getolereerd, om de effecten op pulmonale, cardiale en inflammatoire biomarkers te evalueren.
Andere namen:
  • Ademhalingsmachine
  • Invasieve mechanische ventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma IL-6-spiegel van baseline tot beademing met lage druk
Tijdsspanne: Twee uur
IL-6 is een marker van systemische ontsteking, eerder gebruikt in onderzoeken naar ECMO en ARDS.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma-sRAGE vanaf baseline tot beademing met lage druk
Tijdsspanne: Twee uur
sRAGE is een marker van systemische ontsteking en acuut longletsel, eerder gebruikt in onderzoeken naar ECMO en ARDS.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert L Owens, MD, UCSD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191464

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Redelijke verzoeken om IPD zullen door de onderzoekers in overweging worden genomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren