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Biomarcadores, Genômica, Fisiologia em Pacientes Críticos e ECMO (IGNITE)

25 de janeiro de 2023 atualizado por: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Investigação de Biomarcadores, Genômica, Fisiologia em Pacientes Críticos e ECMO

Pacientes em estágio terminal de insuficiência cardíaca e/ou insuficiência respiratória podem iniciar uma terapia de resgate conhecida como Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO). Uma das principais questões clínicas é como gerenciar o ventilador quando os pacientes estão em terapia com ECMO. A Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador (VILI) pode resultar da ventilação agressiva do pulmão durante uma doença crítica. A VILI e a lesão pulmonar, como a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA), podem aumentar ainda mais a inflamação e o estresse total do corpo, o que é conhecido como biotrauma. O biotrauma é um dos mecanismos que causa a falência de múltiplos órgãos em pacientes críticos. Uma vantagem da ECMO é a capacidade de reduzir significativamente o uso do ventilador e, portanto, a VILI, assumindo o controle da oxigenação e do estado ácido-básico do paciente. Ao minimizar o VILI durante a ECMO, podemos reduzir o biotrauma e, portanto, a falência de múltiplos órgãos. Como as configurações ideais do ventilador para pacientes com ECMO não são conhecidas, planejamos estudar o impacto de diferentes configurações do ventilador durante a ECMO na fisiologia do paciente e nos biomarcadores de inflamação e lesão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7381
        • University of California San Diego Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Paciente atualmente em ECMO (veno-venoso ou venoso-arterial ou venoso-arterial-venoso)
  • Paciente que é um potencial candidato a ECMO.

Critério de exclusão

  • Histórico de Transplante Pulmonar ou Cardíaco
  • O paciente não está comprometido com o suporte total
  • Tratar a recusa do clínico ou a falta de vontade de se comprometer com a ventilação controlada por pelo menos 4 a 6 horas (se o paciente for ventilado mecanicamente)
  • Incapacidade de obter consentimento informado do paciente ou substituto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de baixa pressão motriz
A pressão de condução do ventilador do paciente será reduzida (conforme tolerado pelo paciente) por 2 horas durante o suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
O paciente começa com uma pressão de condução do ventilador de 10-15 cm de H2O conforme as diretrizes para pacientes em ECMO com SDRA. A pressão motriz é então diminuída conforme tolerado por duas horas para avaliar os efeitos nos biomarcadores pulmonares, cardíacos e inflamatórios.
Outros nomes:
  • Máquina de respiração
  • Ventilação mecânica invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível plasmático de IL-6 desde a linha de base até a ventilação com pressão motriz baixa
Prazo: 2 horas
A IL-6 é um marcador de inflamação sistêmica, previamente utilizado em estudos de ECMO e SDRA.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no sRAGE plasmático da linha de base para a ventilação com pressão motriz baixa
Prazo: 2 horas
sRAGE é um marcador de inflamação sistêmica e lesão pulmonar aguda, previamente utilizado em estudos de ECMO e SDRA.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert L Owens, MD, UCSD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Pedidos razoáveis ​​de IPD serão considerados pelos investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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