- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04669444
Biomarcadores, Genômica, Fisiologia em Pacientes Críticos e ECMO (IGNITE)
25 de janeiro de 2023 atualizado por: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Investigação de Biomarcadores, Genômica, Fisiologia em Pacientes Críticos e ECMO
Pacientes em estágio terminal de insuficiência cardíaca e/ou insuficiência respiratória podem iniciar uma terapia de resgate conhecida como Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO).
Uma das principais questões clínicas é como gerenciar o ventilador quando os pacientes estão em terapia com ECMO.
A Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador (VILI) pode resultar da ventilação agressiva do pulmão durante uma doença crítica.
A VILI e a lesão pulmonar, como a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA), podem aumentar ainda mais a inflamação e o estresse total do corpo, o que é conhecido como biotrauma.
O biotrauma é um dos mecanismos que causa a falência de múltiplos órgãos em pacientes críticos.
Uma vantagem da ECMO é a capacidade de reduzir significativamente o uso do ventilador e, portanto, a VILI, assumindo o controle da oxigenação e do estado ácido-básico do paciente.
Ao minimizar o VILI durante a ECMO, podemos reduzir o biotrauma e, portanto, a falência de múltiplos órgãos.
Como as configurações ideais do ventilador para pacientes com ECMO não são conhecidas, planejamos estudar o impacto de diferentes configurações do ventilador durante a ECMO na fisiologia do paciente e nos biomarcadores de inflamação e lesão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7381
- University of California San Diego Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Paciente atualmente em ECMO (veno-venoso ou venoso-arterial ou venoso-arterial-venoso)
- Paciente que é um potencial candidato a ECMO.
Critério de exclusão
- Histórico de Transplante Pulmonar ou Cardíaco
- O paciente não está comprometido com o suporte total
- Tratar a recusa do clínico ou a falta de vontade de se comprometer com a ventilação controlada por pelo menos 4 a 6 horas (se o paciente for ventilado mecanicamente)
- Incapacidade de obter consentimento informado do paciente ou substituto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo de baixa pressão motriz
A pressão de condução do ventilador do paciente será reduzida (conforme tolerado pelo paciente) por 2 horas durante o suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
|
O paciente começa com uma pressão de condução do ventilador de 10-15 cm de H2O conforme as diretrizes para pacientes em ECMO com SDRA.
A pressão motriz é então diminuída conforme tolerado por duas horas para avaliar os efeitos nos biomarcadores pulmonares, cardíacos e inflamatórios.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível plasmático de IL-6 desde a linha de base até a ventilação com pressão motriz baixa
Prazo: 2 horas
|
A IL-6 é um marcador de inflamação sistêmica, previamente utilizado em estudos de ECMO e SDRA.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no sRAGE plasmático da linha de base para a ventilação com pressão motriz baixa
Prazo: 2 horas
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sRAGE é um marcador de inflamação sistêmica e lesão pulmonar aguda, previamente utilizado em estudos de ECMO e SDRA.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert L Owens, MD, UCSD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Insuficiência cardíaca
- Insuficiência Respiratória
- Doença grave
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- 191464
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Pedidos razoáveis de IPD serão considerados pelos investigadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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