- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04669444
Biomarqueurs, génomique, physiologie chez les patients gravement malades et ECMO (IGNITE)
25 janvier 2023 mis à jour par: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Enquête sur les biomarqueurs, la génomique et la physiologie chez les patients gravement malades et ECMO
Les patients en insuffisance cardiaque en phase terminale et/ou en insuffisance respiratoire peuvent commencer un traitement de secours appelé oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO).
L'une des principales questions cliniques est de savoir comment gérer le ventilateur lorsque les patients sont sous traitement ECMO.
Les lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI) peuvent résulter d'une ventilation agressive des poumons pendant une maladie grave.
Les VILI et les lésions pulmonaires telles que le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) peuvent encore augmenter l'inflammation et le stress corporels totaux, c'est ce qu'on appelle le biotraumatisme.
Le biotraumatisme est l'un des mécanismes qui provoque une défaillance multiviscérale chez les patients gravement malades.
L'un des avantages de l'ECMO est la capacité de réduire considérablement l'utilisation du ventilateur et donc l'IVG en prenant le contrôle de l'oxygénation et de l'état acido-basique du patient.
En minimisant les VILI pendant l'ECMO, nous pouvons réduire les biotraumatismes et donc la défaillance multiviscérale.
Étant donné que les réglages optimaux du ventilateur pour les patients ECMO ne sont pas connus, nous prévoyons d'étudier l'impact de différents réglages de ventilateur pendant l'ECMO sur la physiologie du patient et les biomarqueurs d'inflammation et de blessure.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037-7381
- University of California San Diego Health
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patient actuellement sous ECMO (veineux-veineux ou veineux-artériel ou veineux-artériel-veineux)
- Patient qui est un candidat potentiel à l'ECMO.
Critère d'exclusion
- Antécédents de transplantation pulmonaire ou cardiaque
- Le patient ne s'engage pas à un soutien complet
- Traiter le refus du clinicien ou sa réticence à s'engager dans une ventilation contrôlée pendant au moins 4 à 6 heures (si le patient est ventilé mécaniquement)
- Incapacité à obtenir le consentement éclairé du patient ou de la mère porteuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Protocole de basse pression motrice
La pression d'entraînement du ventilateur du patient sera diminuée (selon la tolérance du patient) pendant 2 heures pendant l'assistance par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
|
Le patient commence à une pression d'entraînement du ventilateur de 10 à 15 cm de H2O conformément aux directives pour les patients sous ECMO avec SDRA.
La pression motrice est ensuite diminuée selon la tolérance pendant deux heures pour évaluer les effets sur les biomarqueurs pulmonaires, cardiaques et inflammatoires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du taux plasmatique d'IL-6 entre le niveau de référence et la ventilation à basse pression motrice
Délai: 2 heures
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L'IL-6 est un marqueur de l'inflammation systémique, précédemment utilisé dans les études sur l'ECMO et l'ARDS.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la sRAGE plasmatique de la ligne de base à la ventilation à basse pression motrice
Délai: 2 heures
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sRAGE est un marqueur de l'inflammation systémique et des lésions pulmonaires aiguës, précédemment utilisé dans les études sur l'ECMO et l'ARDS.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert L Owens, MD, UCSD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Première publication (Réel)
16 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance respiratoire
- Maladie critique
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 191464
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Les demandes raisonnables d'IPD seront examinées par les enquêteurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .