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オクテニリン®の悪臭を放つ傷の臭いを軽減する能力 (Odour)

2022年5月10日 更新者:School of Health Sciences Geneva

悪臭を放つ創傷の臭気を軽減するオクテニリン® の能力 - 単一施設無作為化二重盲検対照パイロット研究

悪臭は、慢性創傷の一般的な合併症です。 それらは、傷の表面での好気性および嫌気性微生物の増殖の結果であり、そこでそれらは健康な組織を代謝し、ぬかるんだ、さらには壊死組織の生成につながります。 傷の臭いは、患者の生活の質に大きな影響を与えます。

現在、悪臭のある創傷を管理するための標準治療は、全身性抗生物質、活性炭を含むまたは含まない吸収性創傷被覆材、および局所抗菌薬です。 創傷臭に対する消毒薬などの局所抗菌薬の適用は、標準治療の一部です。 最近公開された標準で提案されている防腐剤の 1 つは、Octenilin® です。 オクテニリン®の創傷臭の低減効果については、十分な事例証拠があります。 したがって、ここでは、Octenilin® で洗浄した傷のにおいを標準ケア (NaCl 0.9% 溶液) と比較して評価することにより、この能力を記録することを提案します。

調査の概要

詳細な説明

悪臭は、慢性創傷の一般的な合併症です。 それらは、傷の表面での好気性および嫌気性微生物の増殖の結果であり、そこでそれらは健康な組織を代謝し、ぬかるんだ、さらには壊死組織の生成につながります。 傷の臭いは、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 患者は、特に社会的相互作用に関して、慢性的な悪臭のある傷を抱えて生活することを壊滅的であると説明しています。 悪臭および/または排出傷の悪影響に対処するための鍵は、患者と創傷の正確かつ総合的な評価に基づく効果的な創傷管理計画です。

現在、悪臭のある創傷を管理するための標準治療は、全身性抗生物質、活性炭を含むまたは含まない吸収性創傷被覆材、および局所抗菌薬です。 創傷臭に対する消毒薬などの局所抗菌薬の適用は、標準治療の一部です。 最近公開された標準で提案されている防腐剤の 1 つは、Octenilin® です。 Octenilin® 創傷洗浄液は 2006 年からスイス市場に出回っており、外来創傷ケア センターで日常的に使用されています。 バイオフィルムの病原体の減少に優れた性能を発揮し、優れた保湿特性を備えています。 オクテニリン® の創傷臭の低減効果については十分な事例証拠がありますが、オクテニリン® で洗浄した創傷の臭気を標準ケア (NaCl 0.9% 溶液) と比較して評価することにより、この能力を文書化することを提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • GE
      • Onex、GE、スイス、1213
        • Cité Génération Maison de santé

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 悪臭を放つ慢性の傷
  • 18歳以上
  • フランス語能力

除外基準:

  • 有効なインフォームド コンセントが与えられていない、または与えられない
  • シルバーのドレッシングが必要な患者
  • チャコールドレッシングが必要な患者
  • 抗生物質治療中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループ 2
NaCl(塩化ナトリウム)溶液0.9%による創傷洗浄

医師の指示に従って、外来創傷ケアセンターを訪問します。 研究プロトコルに従って、それぞれの研究看護師によって実施される創傷ケア。 各着替えは同じで、次のようになります。

  • 古いドレッシングの除去
  • 0.9% NaCl 溶液に浸した凝視を傷口に当てます (5 分間)
  • 必要に応じて機械的デブリードマン
  • NaCl 0.9%溶液による創傷洗浄
  • 新しい包帯の適用(創傷治癒段階、処方箋による)
実験的:グループ1
オクテニリン®による創傷洗浄

医師の指示に従って、外来創傷ケアセンターを訪問します。 研究プロトコルに従って、それぞれの研究看護師によって実施される創傷ケア。 各着替えは同じで、次のようになります。

  • 古いドレッシングの除去
  • 傷にオクテニリン®を浸した凝視を適用する(5分間)
  • 必要に応じて機械的デブリードマン
  • オクテニリン®による創傷洗浄
  • 新しい包帯の適用(創傷治癒段階、処方箋による)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷臭の評価
時間枠:12週間
0 から 100 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、研究看護師による創傷臭の強度の評価 (知覚臭)。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sebastian Probst, Prof Dr、HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月22日

試験登録日

最初に提出

2020年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月9日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月10日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Odour

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは匿名化されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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