- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04669626
Die Fähigkeit von Octenilin®, den Geruch von übelriechenden Wunden zu reduzieren (Odour)
Die Fähigkeit von Octenilin®, den Geruch von übelriechenden Wunden zu reduzieren – eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Pilotstudie mit einem Zentrum
Schlechte Gerüche sind eine häufige Komplikation chronischer Wunden. Sie sind das Ergebnis der Vermehrung von aeroben und anaeroben Mikroorganismen auf der Wundoberfläche, wo sie gesundes Gewebe metabolisieren, was zur Bildung von schorfigem und sogar nekrotischem Gewebe führt. Wundgeruch hat einen großen Einfluss auf die Lebensqualität von Patienten.
Gegenwärtig sind systemische Antibiotika, absorbierende Wundauflagen mit oder ohne Aktivkohle und topische antimikrobielle Mittel der Behandlungsstandard für die Behandlung von übelriechenden Wunden. Die Anwendung von topischen antimikrobiellen Mitteln wie Antiseptika gegen Wundgeruch gehört zur Standardversorgung. Ein vorgeschlagenes Antiseptikum in einer kürzlich veröffentlichten Norm ist Octenilin®. Es gibt zahlreiche anekdotische Beweise für die Wirksamkeit von Octenilin® bei der Reduzierung von Wundgeruch. Daher schlagen wir hier vor, diese Fähigkeit zu dokumentieren, indem wir den Geruch von Wunden, die mit Octenilin® gewaschen wurden, im Vergleich zur Standardpflege (NaCl 0,9 % Lösung) bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlechte Gerüche sind eine häufige Komplikation chronischer Wunden. Sie sind das Ergebnis der Vermehrung von aeroben und anaeroben Mikroorganismen auf der Wundoberfläche, wo sie gesundes Gewebe metabolisieren, was zur Bildung von schorfigem und sogar nekrotischem Gewebe führt. Wundgeruch hat einen großen Einfluss auf die Lebensqualität von Patienten. Patienten beschreiben das Leben mit einer chronisch übel riechenden Wunde als verheerend, insbesondere im Hinblick auf die soziale Interaktion. Der Schlüssel zur Bewältigung der negativen Folgen von übelriechenden und/oder sezernierenden Wunden ist ein effektiver Wundbehandlungsplan, der auf einer genauen und ganzheitlichen Beurteilung des Patienten und der Wunde basiert.
Gegenwärtig sind systemische Antibiotika, absorbierende Wundauflagen mit oder ohne Aktivkohle und topische antimikrobielle Mittel der Behandlungsstandard für die Behandlung von übelriechenden Wunden. Die Anwendung von topischen antimikrobiellen Mitteln wie Antiseptika gegen Wundgeruch gehört zur Standardversorgung. Ein vorgeschlagenes Antiseptikum in einer kürzlich veröffentlichten Norm ist Octenilin®. Octenilin® Wundreinigungslösung ist seit 2006 auf dem Schweizer Markt und wird routinemässig in ambulanten Wundversorgungszentren eingesetzt. Es zeigt eine gute Leistung bei der Reduzierung von Krankheitserregern im Biofilm und hat ausgezeichnete feuchtigkeitsspendende Eigenschaften. Während es zahlreiche anekdotische Beweise für die Wirksamkeit von Octenilin® bei der Reduzierung von Wundgeruch gibt, schlagen wir hier vor, diese Fähigkeit zu dokumentieren, indem wir den Geruch von Wunden, die mit Octenilin® gewaschen wurden, im Vergleich zur Standardpflege (NaCl 0,9 % Lösung) bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
GE
-
Onex, GE, Schweiz, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine chronisch übel riechende Wunde
- Alter über 18 Jahre
- Beherrschung der französischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Eine gültige informierte Einwilligung wird nicht erteilt oder kann nicht erteilt werden
- Patienten, die Verbände mit Silber benötigen
- Patienten, die Kohleverbände benötigen
- Patienten unter Antibiotikabehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe 2
Wundreinigung mit NaCl (Natriumchlorid)-Lösung 0,9 %
|
Besuche im ambulanten Wundversorgungszentrum nach ärztlicher Anordnung. Wundversorgung durch die jeweilige Study Nurse gemäß Studienprotokoll. Jeder Verbandswechsel ist gleich und sieht folgendermaßen aus:
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Experimental: Gruppe 1
Wundreinigung mit Octenilin®
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Besuche im ambulanten Wundversorgungszentrum nach ärztlicher Anordnung. Wundversorgung durch die jeweilige Study Nurse gemäß Studienprotokoll. Jeder Verbandswechsel ist gleich und sieht folgendermaßen aus:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des Wundgeruchs
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Wundgeruchsintensität durch die Studienschwester anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 (wahrgenommener Geruch).
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Odour
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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