- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04669626
Способность Октенилина® уменьшать запах зловонной раны (Odour)
Способность октенилина уменьшать запах зловонной раны — одноцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое пилотное исследование
Неприятный запах — обычное осложнение хронических ран. Они являются результатом размножения аэробных и анаэробных микроорганизмов на раневой поверхности, где они метаболизируют здоровые ткани, что приводит к образованию слущенных и даже некротизированных тканей. Запах раны оказывает большое влияние на качество жизни пациентов.
В настоящее время стандартом ухода за ранами с неприятным запахом являются системные антибиотики, абсорбирующие раневые повязки с активированным углем или без него и местные противомикробные препараты. Применение местных противомикробных препаратов, таких как антисептики, против запаха раны, является частью стандартного лечения. Одним из предлагаемых антисептиков в недавно опубликованном стандарте является Octenilin®. Существует множество неофициальных данных об эффективности Октенилина® в уменьшении запаха из раны. Поэтому мы предлагаем здесь задокументировать эту способность, оценив запах ран, промытых Октенилином®, по сравнению со стандартным уходом (0,9% раствор NaCl).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неприятный запах — обычное осложнение хронических ран. Они являются результатом размножения аэробных и анаэробных микроорганизмов на раневой поверхности, где они метаболизируют здоровые ткани, что приводит к образованию слущенных и даже некротизированных тканей. Запах раны оказывает большое влияние на качество жизни пациентов. Пациенты описывают жизнь с хронической зловонной раной как разрушительную, особенно в отношении социального взаимодействия. Ключом к устранению негативных последствий зловонных и/или отделяемых ран является эффективный план лечения ран, основанный на точной и целостной оценке состояния пациента и раны.
В настоящее время стандартом ухода за ранами с неприятным запахом являются системные антибиотики, абсорбирующие раневые повязки с активированным углем или без него и местные противомикробные препараты. Применение местных противомикробных препаратов, таких как антисептики, против запаха раны, является частью стандартного лечения. Одним из предлагаемых антисептиков в недавно опубликованном стандарте является Octenilin®. Раствор Октенилин® для очистки ран представлен на швейцарском рынке с 2006 года и регулярно используется в амбулаторных центрах лечения ран. Он показывает хорошие результаты в уменьшении патогенов биопленки и обладает превосходными увлажняющими свойствами. Несмотря на то, что существует множество неофициальных данных об эффективности Октенилина® в снижении запаха из раны, мы предлагаем здесь задокументировать эту способность путем оценки запаха ран, промытых Октенилином®, по сравнению со стандартным уходом (раствор NaCl 0,9%).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
GE
-
Onex, GE, Швейцария, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая зловонная рана
- Возраст старше 18 лет
- Владение французским языком
Критерий исключения:
- Действительное информированное согласие не дается или не может быть дано
- Пациенты, нуждающиеся в повязках с серебром
- Пациенты, нуждающиеся в угольных повязках
- Пациенты, получающие лечение антибиотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 2
Промывание ран раствором NaCl (хлорид натрия) 0,9%
|
Посещение амбулаторного травмпункта по назначению врача. Уход за раной осуществляется соответствующей медицинской сестрой-исследователем в соответствии с протоколом исследования. Каждая смена одежды будет одинаковой и будет заключаться в следующем:
|
|
Экспериментальный: Группа 1
Очищение ран Октенилином®
|
Посещение амбулаторного травмпункта по назначению врача. Уход за раной осуществляется соответствующей медицинской сестрой-исследователем в соответствии с протоколом исследования. Каждая смена одежды будет одинаковой и будет заключаться в следующем:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка запаха раны
Временное ограничение: 12 недель
|
оценка интенсивности запаха раны медсестрой-исследователем с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 (воспринимаемый запах).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastian Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Odour
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .