- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04669626
Zdolność Octenilin® do zmniejszania nieprzyjemnego zapachu rany (Odour)
Zdolność preparatu Octenilin® do zmniejszania nieprzyjemnego zapachu rany — jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie pilotażowe
Nieprzyjemny zapach jest częstym powikłaniem ran przewlekłych. Są wynikiem namnażania się mikroorganizmów tlenowych i beztlenowych na powierzchni rany, gdzie metabolizują zdrową tkankę, co prowadzi do powstania tkanki martwiczej, a nawet martwiczej. Zapach rany ma duży wpływ na jakość życia pacjentów.
Obecnie standardem postępowania w leczeniu ran cuchnących są ogólnoustrojowe antybiotyki, chłonne opatrunki na rany z węglem aktywnym lub bez niego oraz miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe. Stosowanie miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych, takich jak środki antyseptyczne przeciw nieprzyjemnemu zapachowi rany, jest częścią standardowej opieki. Jednym z sugerowanych środków antyseptycznych w niedawno opublikowanej normie jest Octenilin®. Istnieje wiele anegdotycznych dowodów na skuteczność Octenilin® w zmniejszaniu zapachu ran. Dlatego proponujemy tutaj udokumentowanie tej zdolności poprzez ocenę zapachu ran przemytych Octenilinem® w porównaniu ze standardową pielęgnacją (roztwór 0,9% NaCl).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieprzyjemny zapach jest częstym powikłaniem ran przewlekłych. Są wynikiem namnażania się mikroorganizmów tlenowych i beztlenowych na powierzchni rany, gdzie metabolizują zdrową tkankę, co prowadzi do powstania tkanki martwiczej, a nawet martwiczej. Zapach rany ma duży wpływ na jakość życia pacjentów. Pacjenci opisują życie z przewlekłą raną o nieprzyjemnym zapachu jako wyniszczające, szczególnie w odniesieniu do interakcji społecznych. Kluczem do zajęcia się negatywnymi konsekwencjami cuchnących i/lub wydzielających się ran jest skuteczny plan leczenia ran oparty na dokładnej i całościowej ocenie pacjenta i rany.
Obecnie standardem postępowania w leczeniu ran cuchnących są ogólnoustrojowe antybiotyki, chłonne opatrunki na rany z węglem aktywnym lub bez niego oraz miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe. Stosowanie miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych, takich jak środki antyseptyczne przeciw nieprzyjemnemu zapachowi rany, jest częścią standardowej opieki. Jednym z sugerowanych środków antyseptycznych w niedawno opublikowanej normie jest Octenilin®. Płyn do przemywania ran Octenilin® jest dostępny na rynku szwajcarskim od 2006 roku i jest rutynowo stosowany w ambulatoryjnych ośrodkach leczenia ran. Wykazuje dobre działanie w redukcji patogenów biofilmu oraz posiada doskonałe właściwości nawilżające. Chociaż istnieje wiele niepotwierdzonych dowodów na skuteczność Octenilin® w zmniejszaniu zapachu ran, proponujemy tutaj udokumentowanie tej zdolności poprzez ocenę zapachu ran przemytych Octenilin® w porównaniu ze standardową pielęgnacją (roztwór 0,9% NaCl).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
GE
-
Onex, GE, Szwajcaria, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła rana o nieprzyjemnym zapachu
- Wiek powyżej 18 lat
- Biegła znajomość języka francuskiego
Kryteria wyłączenia:
- Ważna świadoma zgoda nie jest lub nie może być udzielona
- Pacjenci wymagający opatrunków ze srebrem
- Pacjenci wymagający opatrunków węglowych
- Pacjenci w trakcie antybiotykoterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 2
Oczyszczanie rany roztworem NaCl (chlorek sodu) 0,9%
|
Wizyty w poradni leczenia ran zgodnie z zaleceniami lekarza. Pielęgnacja rany wykonywana przez odpowiednią pielęgniarkę badającą zgodnie z protokołem badania. Każda zmiana opatrunku będzie taka sama i będzie wyglądać następująco:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Oczyszczanie rany preparatem Octenilin®
|
Wizyty w poradni leczenia ran zgodnie z zaleceniami lekarza. Pielęgnacja rany wykonywana przez odpowiednią pielęgniarkę badającą zgodnie z protokołem badania. Każda zmiana opatrunku będzie taka sama i będzie wyglądać następująco:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zapachu rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ocena intensywności zapachu rany przez pielęgniarkę badającą za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od 0 do 100 (odczuwalny zapach).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Odour
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .