- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04669626
La capacité d'Octenilin® à réduire l'odeur des plaies malodorantes (Odour)
La capacité d'Octenilin® à réduire l'odeur des plaies malodorantes - une étude pilote contrôlée à double insu, randomisée et monocentrique
Les mauvaises odeurs sont une complication fréquente des plaies chroniques. Ils sont le résultat de la prolifération de micro-organismes aérobies et anaérobies à la surface de la plaie, où ils métabolisent les tissus sains, ce qui conduit à la production de tissus mous, voire nécrotiques. L'odeur des plaies a un impact important sur la qualité de vie des patients.
Actuellement, les normes de soins pour la prise en charge des plaies malodorantes sont les antibiotiques systémiques, les pansements absorbants avec ou sans charbon actif et les antimicrobiens topiques. L'application d'antimicrobiens topiques tels que les antiseptiques contre les odeurs de plaie fait partie des soins standards. Un antiseptique suggéré dans une norme récemment publiée est Octenilin®. Il existe de nombreuses preuves anecdotiques de l'efficacité d'Octenilin® pour réduire l'odeur des plaies. Nous proposons donc ici de documenter cette capacité en évaluant l'odeur des plaies lavées avec Octenilin® versus un soin standard (solution NaCl 0,9%).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mauvaises odeurs sont une complication fréquente des plaies chroniques. Ils sont le résultat de la prolifération de micro-organismes aérobies et anaérobies à la surface de la plaie, où ils métabolisent les tissus sains, ce qui conduit à la production de tissus mous, voire nécrotiques. L'odeur des plaies a un impact important sur la qualité de vie des patients. Les patients décrivent le fait de vivre avec une plaie malodorante chronique comme dévastateur, en particulier en ce qui concerne l'interaction sociale. La clé pour traiter les conséquences négatives des plaies malodorantes et/ou suintantes est un plan efficace de gestion des plaies basé sur une évaluation précise et holistique du patient et de la plaie.
Actuellement, les normes de soins pour la prise en charge des plaies malodorantes sont les antibiotiques systémiques, les pansements absorbants avec ou sans charbon actif et les antimicrobiens topiques. L'application d'antimicrobiens topiques tels que les antiseptiques contre les odeurs de plaie fait partie des soins standards. Un antiseptique suggéré dans une norme récemment publiée est Octenilin®. La solution de nettoyage des plaies Octenilin® est sur le marché suisse depuis 2006 et est couramment utilisée dans les centres de soins ambulatoires. Il présente de bonnes performances dans la réduction des agents pathogènes du biofilm et possède d'excellentes propriétés hydratantes. Bien qu'il existe de nombreuses preuves anecdotiques de l'efficacité d'Octenilin® pour réduire l'odeur des plaies, nous proposons ici de documenter cette capacité en évaluant l'odeur des plaies lavées avec Octenilin® par rapport aux soins standard (solution de NaCl à 0,9 %).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
GE
-
Onex, GE, Suisse, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une plaie malodorante chronique
- Âge supérieur à 18 ans
- Maîtrise de la langue française
Critère d'exclusion:
- Un consentement éclairé valide n'est pas ou ne peut pas être donné
- Patients ayant besoin de pansements à l'argent
- Patients ayant besoin de pansements au charbon
- Patients sous traitement antibiotique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe 2
Nettoyage des plaies avec une solution de NaCl (chlorure de sodium) à 0,9 %
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Visites au centre de soins ambulatoires des plaies selon les directives d'un médecin. Soins des plaies effectués par l'infirmière responsable de l'étude conformément au protocole d'étude. Chaque changement de pansement sera le même et se déroulera comme suit :
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Expérimental: Groupe 1
Nettoyage des plaies avec Octenilin®
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Visites au centre de soins ambulatoires des plaies selon les directives d'un médecin. Soins des plaies effectués par l'infirmière responsable de l'étude conformément au protocole d'étude. Chaque changement de pansement sera le même et se déroulera comme suit :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'odeur de la plaie
Délai: 12 semaines
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évaluation de l'intensité de l'odeur de la plaie par l'infirmière de l'étude à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 (odeur perçue).
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12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastian Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Odour
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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