- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04669626
La capacidad de Octenilin® para reducir el olor de las heridas malolientes (Odour)
La capacidad de Octenilin® para reducir el olor de las heridas malolientes: un estudio piloto controlado, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro
Los malos olores son una complicación común de las heridas crónicas. Son el resultado de la proliferación de microorganismos aeróbicos y anaeróbicos en la superficie de la herida, donde metabolizan el tejido sano, lo que conduce a la producción de tejido esfacelado e incluso necrótico. El olor de la herida tiene un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes.
Actualmente, el estándar de atención para el manejo de heridas malolientes son los antibióticos sistémicos, los apósitos absorbentes para heridas con o sin carbón activado y los antimicrobianos tópicos. La aplicación de antimicrobianos tópicos como los antisépticos contra el olor de la herida es parte del cuidado estándar. Un antiséptico sugerido en un estándar publicado recientemente es Octenilin®. Existe amplia evidencia anecdótica sobre la eficacia de Octenilin® para reducir el olor de las heridas. Por lo tanto, proponemos aquí documentar esta capacidad evaluando el olor de las heridas lavadas con Octenilin® frente al cuidado estándar (solución de NaCl al 0,9 %).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los malos olores son una complicación común de las heridas crónicas. Son el resultado de la proliferación de microorganismos aeróbicos y anaeróbicos en la superficie de la herida, donde metabolizan el tejido sano, lo que conduce a la producción de tejido esfacelado e incluso necrótico. El olor de la herida tiene un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes. Los pacientes describen vivir con una herida maloliente crónica como algo devastador, particularmente con respecto a la interacción social. La clave para abordar las consecuencias negativas de las heridas malolientes y/o supurantes es un plan eficaz de manejo de heridas basado en una evaluación precisa y holística del paciente y la herida.
Actualmente, el estándar de atención para el manejo de heridas malolientes son los antibióticos sistémicos, los apósitos absorbentes para heridas con o sin carbón activado y los antimicrobianos tópicos. La aplicación de antimicrobianos tópicos como los antisépticos contra el olor de la herida es parte del cuidado estándar. Un antiséptico sugerido en un estándar publicado recientemente es Octenilin®. La solución de limpieza de heridas Octenilin® está en el mercado suizo desde 2006 y se usa de forma rutinaria en centros de atención ambulatoria de heridas. Presenta un buen desempeño en la reducción de patógenos del biofilm y tiene excelentes propiedades humectantes. Si bien existe una amplia evidencia anecdótica sobre la eficacia de Octenilin® para reducir el olor de las heridas, aquí proponemos documentar esta capacidad evaluando el olor de las heridas lavadas con Octenilin® frente al cuidado estándar (solución de NaCl al 0,9 %).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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GE
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Onex, GE, Suiza, 1213
- Cité Génération Maison de santé
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una herida maloliente crónica
- Edad mayor de 18 años
- Dominio del idioma francés
Criterio de exclusión:
- No se da o no se puede dar un consentimiento informado válido
- Pacientes que necesitan apósitos con Plata
- Pacientes que necesitan apósitos de carbón
- Pacientes bajo tratamiento antibiótico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo 2
Limpieza de heridas con solución de NaCl (cloruro de sodio) al 0,9%
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Visitas al centro ambulatorio de atención de heridas según las indicaciones de un médico. Cuidado de la herida realizado por la enfermera del estudio respectivo de acuerdo con el protocolo del estudio. Cada cambio de vendaje será el mismo y será de la siguiente manera:
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Experimental: Grupo 1
Limpieza de heridas con Octenilin®
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Visitas al centro ambulatorio de atención de heridas según las indicaciones de un médico. Cuidado de la herida realizado por la enfermera del estudio respectivo de acuerdo con el protocolo del estudio. Cada cambio de vendaje será el mismo y será de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del olor de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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evaluación de la intensidad del olor de la herida por parte de la enfermera del estudio utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 (olor percibido).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Odour
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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