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La capacidad de Octenilin® para reducir el olor de las heridas malolientes (Odour)

10 de mayo de 2022 actualizado por: School of Health Sciences Geneva

La capacidad de Octenilin® para reducir el olor de las heridas malolientes: un estudio piloto controlado, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro

Los malos olores son una complicación común de las heridas crónicas. Son el resultado de la proliferación de microorganismos aeróbicos y anaeróbicos en la superficie de la herida, donde metabolizan el tejido sano, lo que conduce a la producción de tejido esfacelado e incluso necrótico. El olor de la herida tiene un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes.

Actualmente, el estándar de atención para el manejo de heridas malolientes son los antibióticos sistémicos, los apósitos absorbentes para heridas con o sin carbón activado y los antimicrobianos tópicos. La aplicación de antimicrobianos tópicos como los antisépticos contra el olor de la herida es parte del cuidado estándar. Un antiséptico sugerido en un estándar publicado recientemente es Octenilin®. Existe amplia evidencia anecdótica sobre la eficacia de Octenilin® para reducir el olor de las heridas. Por lo tanto, proponemos aquí documentar esta capacidad evaluando el olor de las heridas lavadas con Octenilin® frente al cuidado estándar (solución de NaCl al 0,9 %).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los malos olores son una complicación común de las heridas crónicas. Son el resultado de la proliferación de microorganismos aeróbicos y anaeróbicos en la superficie de la herida, donde metabolizan el tejido sano, lo que conduce a la producción de tejido esfacelado e incluso necrótico. El olor de la herida tiene un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes. Los pacientes describen vivir con una herida maloliente crónica como algo devastador, particularmente con respecto a la interacción social. La clave para abordar las consecuencias negativas de las heridas malolientes y/o supurantes es un plan eficaz de manejo de heridas basado en una evaluación precisa y holística del paciente y la herida.

Actualmente, el estándar de atención para el manejo de heridas malolientes son los antibióticos sistémicos, los apósitos absorbentes para heridas con o sin carbón activado y los antimicrobianos tópicos. La aplicación de antimicrobianos tópicos como los antisépticos contra el olor de la herida es parte del cuidado estándar. Un antiséptico sugerido en un estándar publicado recientemente es Octenilin®. La solución de limpieza de heridas Octenilin® está en el mercado suizo desde 2006 y se usa de forma rutinaria en centros de atención ambulatoria de heridas. Presenta un buen desempeño en la reducción de patógenos del biofilm y tiene excelentes propiedades humectantes. Si bien existe una amplia evidencia anecdótica sobre la eficacia de Octenilin® para reducir el olor de las heridas, aquí proponemos documentar esta capacidad evaluando el olor de las heridas lavadas con Octenilin® frente al cuidado estándar (solución de NaCl al 0,9 %).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • GE
      • Onex, GE, Suiza, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una herida maloliente crónica
  • Edad mayor de 18 años
  • Dominio del idioma francés

Criterio de exclusión:

  • No se da o no se puede dar un consentimiento informado válido
  • Pacientes que necesitan apósitos con Plata
  • Pacientes que necesitan apósitos de carbón
  • Pacientes bajo tratamiento antibiótico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 2
Limpieza de heridas con solución de NaCl (cloruro de sodio) al 0,9%

Visitas al centro ambulatorio de atención de heridas según las indicaciones de un médico. Cuidado de la herida realizado por la enfermera del estudio respectivo de acuerdo con el protocolo del estudio. Cada cambio de vendaje será el mismo y será de la siguiente manera:

  • Eliminación de vendajes viejos.
  • Aplicar una mirada empapada con solución de NaCl al 0,9% sobre la herida (5 minutos)
  • Desbridamiento mecánico si es necesario
  • Limpieza de heridas con solución de NaCl al 0,9%
  • Aplicación de nuevo apósito (según las fases de cicatrización de la herida, prescripción médica)
Experimental: Grupo 1
Limpieza de heridas con Octenilin®

Visitas al centro ambulatorio de atención de heridas según las indicaciones de un médico. Cuidado de la herida realizado por la enfermera del estudio respectivo de acuerdo con el protocolo del estudio. Cada cambio de vendaje será el mismo y será de la siguiente manera:

  • Eliminación de vendajes viejos.
  • Aplicar una mirada empapada con Octenilin® sobre la herida (5 minutos)
  • Desbridamiento mecánico si es necesario
  • Limpieza de heridas con Octenilin®
  • Aplicación de nuevo apósito (según las fases de cicatrización de la herida, prescripción médica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del olor de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluación de la intensidad del olor de la herida por parte de la enfermera del estudio utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 (olor percibido).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Odour

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

los datos serán analizados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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