Schopnost Octenilin® redukovat zápach zapáchajících ran (Odour)
Schopnost Octenilin® snižovat zápach zapáchající rány – jednocentrová randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná pilotní studie
Častou komplikací chronických ran jsou zápachy. Jsou výsledkem množení aerobních a anaerobních mikroorganismů na povrchu rány, kde metabolizují zdravou tkáň, což vede k produkci opadavé až nekrotické tkáně. Zápach z rány má velký vliv na kvalitu života pacientů.
V současné době jsou standardem péče o léčbu zapáchajících ran systémová antibiotika, absorpční obvazy na rány s aktivním uhlím nebo bez něj a lokální antimikrobiální látky. Aplikace lokálních antimikrobiálních látek jako jsou antiseptika proti zápachu z rány je součástí standardní péče. Jedním navrhovaným antiseptikem v nedávno publikovaném standardu je Octenilin®. Existuje dostatek neoficiálních důkazů o účinnosti Octenilinu® při snižování zápachu z rány. Proto zde navrhujeme dokumentovat tuto schopnost hodnocením zápachu ran umytých Octenilinem® oproti standardní péči (0,9% roztok NaCl).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Častou komplikací chronických ran jsou zápachy. Jsou výsledkem množení aerobních a anaerobních mikroorganismů na povrchu rány, kde metabolizují zdravou tkáň, což vede k produkci opadavé až nekrotické tkáně. Zápach z rány má velký vliv na kvalitu života pacientů. Pacienti popisují život s chronickou zapáchající ranou jako zničující, zejména pokud jde o sociální interakci. Klíčem k řešení negativních důsledků zapáchajících a/nebo vylučujících ran je účinný plán léčby ran založený na přesném a holistickém posouzení pacienta a rány.
V současné době jsou standardem péče o léčbu zapáchajících ran systémová antibiotika, absorpční obvazy na rány s aktivním uhlím nebo bez něj a lokální antimikrobiální látky. Aplikace lokálních antimikrobiálních látek jako jsou antiseptika proti zápachu z rány je součástí standardní péče. Jedním navrhovaným antiseptikem v nedávno publikovaném standardu je Octenilin®. Roztok na čištění ran Octenilin® je na švýcarském trhu od roku 2006 a běžně se používá v ambulantních centrech péče o rány. Vykazuje dobrý výkon při redukci patogenů biofilmu a má vynikající zvlhčující vlastnosti. I když existuje dostatek neoficiálních důkazů o účinnosti Octenilinu® při snižování zápachu z rány, navrhujeme zde dokumentovat tuto schopnost vyhodnocením zápachu ran umytých Octenilinem® oproti standardní péči (0,9% roztok NaCl).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
GE
-
Onex, GE, Švýcarsko, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická zapáchající rána
- Věk nad 18 let
- Znalost francouzského jazyka
Kritéria vyloučení:
- Platný informovaný souhlas není nebo nemůže být udělen
- Pacienti, kteří potřebují obvazy se stříbrem
- Pacienti, kteří potřebují obvazy s aktivním uhlím
- Pacienti v léčbě antibiotiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 2
Čištění ran roztokem NaCl (chlorid sodný) 0,9%
|
Návštěvy ambulantního ránového centra podle pokynů lékaře. Péče o ránu prováděná příslušnou studijní sestrou podle protokolu studie. Každá výměna obvazu bude stejná a bude následující:
|
|
Experimentální: Skupina 1
Čištění ran Octenilinem®
|
Návštěvy ambulantního ránového centra podle pokynů lékaře. Péče o ránu prováděná příslušnou studijní sestrou podle protokolu studie. Každá výměna obvazu bude stejná a bude následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zápachu rány
Časové okno: 12 týdnů
|
hodnocení intenzity zápachu z rány studijní sestrou pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 100 (vnímaný zápach).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Odour
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .