- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04669626
La capacità di Octenilin® di ridurre l'odore di ferite maleodoranti (Odour)
La capacità di Octenilin® di ridurre l'odore delle ferite maleodoranti: uno studio pilota controllato, randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo
I cattivi odori sono una complicanza comune delle ferite croniche. Sono il risultato della proliferazione di microrganismi aerobi e anaerobi sulla superficie della ferita, dove metabolizzano il tessuto sano che porta alla produzione di tessuto slough e persino necrotico. L'odore della ferita ha un grande impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
Attualmente lo standard di cura per la gestione delle ferite maleodoranti sono antibiotici sistemici, medicazioni assorbenti per ferite con o senza carbone attivo e antimicrobici topici. L'applicazione di antimicrobici topici come gli antisettici contro l'odore della ferita fa parte della cura standard. Un antisettico suggerito in un recente standard pubblicato è Octenilin®. Ci sono ampie prove aneddotiche sull'efficacia di Octenilin® nel ridurre l'odore della ferita. Pertanto, proponiamo qui di documentare questa capacità valutando l'odore delle ferite lavate con Octenilin® rispetto alle cure standard (soluzione NaCl 0,9%).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cattivi odori sono una complicanza comune delle ferite croniche. Sono il risultato della proliferazione di microrganismi aerobi e anaerobi sulla superficie della ferita, dove metabolizzano il tessuto sano che porta alla produzione di tessuto slough e persino necrotico. L'odore della ferita ha un grande impatto sulla qualità della vita dei pazienti. I pazienti descrivono la convivenza con una ferita maleodorante cronica come devastante soprattutto per quanto riguarda l'interazione sociale. La chiave per affrontare le conseguenze negative delle ferite maleodoranti e/o essudanti è un efficace piano di gestione delle ferite basato su una valutazione accurata e olistica del paziente e della ferita.
Attualmente lo standard di cura per la gestione delle ferite maleodoranti sono antibiotici sistemici, medicazioni assorbenti per ferite con o senza carbone attivo e antimicrobici topici. L'applicazione di antimicrobici topici come gli antisettici contro l'odore della ferita fa parte della cura standard. Un antisettico suggerito in un recente standard pubblicato è Octenilin®. La soluzione per la pulizia delle ferite Octenilin® è sul mercato svizzero dal 2006 e viene abitualmente utilizzata nei centri ambulatoriali per la cura delle ferite. Presenta buone prestazioni nella riduzione dei patogeni del biofilm e ha eccellenti proprietà idratanti. Sebbene vi siano ampie prove aneddotiche sull'efficacia di Octenilin® nel ridurre l'odore della ferita, proponiamo qui di documentare questa capacità valutando l'odore delle ferite lavate con Octenilin® rispetto alle cure standard (soluzione NaCl 0,9%).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
GE
-
Onex, GE, Svizzera, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una ferita maleodorante cronica
- Età superiore a 18 anni
- Conoscenza della lingua francese
Criteri di esclusione:
- Il consenso informato valido non è o non può essere dato
- Pazienti che necessitano di medicazioni con Silver
- Pazienti che necessitano di medicazioni al carbone
- Pazienti in trattamento antibiotico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo 2
Pulizia delle ferite con soluzione di NaCl (natrium chlorid) 0,9%
|
Visite al centro ambulatoriale per la cura delle ferite come indicato da un medico. Cura delle ferite eseguita dal rispettivo infermiere dello studio secondo il protocollo dello studio. Ogni cambio di medicazione sarà uguale e sarà il seguente:
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Sperimentale: Gruppo 1
Pulizia delle ferite con Octenilin®
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Visite al centro ambulatoriale per la cura delle ferite come indicato da un medico. Cura delle ferite eseguita dal rispettivo infermiere dello studio secondo il protocollo dello studio. Ogni cambio di medicazione sarà uguale e sarà il seguente:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'odore della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
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valutazione dell'intensità dell'odore della ferita da parte dell'infermiere dello studio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 (odore percepito).
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Odour
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