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La capacità di Octenilin® di ridurre l'odore di ferite maleodoranti (Odour)

10 maggio 2022 aggiornato da: School of Health Sciences Geneva

La capacità di Octenilin® di ridurre l'odore delle ferite maleodoranti: uno studio pilota controllato, randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo

I cattivi odori sono una complicanza comune delle ferite croniche. Sono il risultato della proliferazione di microrganismi aerobi e anaerobi sulla superficie della ferita, dove metabolizzano il tessuto sano che porta alla produzione di tessuto slough e persino necrotico. L'odore della ferita ha un grande impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

Attualmente lo standard di cura per la gestione delle ferite maleodoranti sono antibiotici sistemici, medicazioni assorbenti per ferite con o senza carbone attivo e antimicrobici topici. L'applicazione di antimicrobici topici come gli antisettici contro l'odore della ferita fa parte della cura standard. Un antisettico suggerito in un recente standard pubblicato è Octenilin®. Ci sono ampie prove aneddotiche sull'efficacia di Octenilin® nel ridurre l'odore della ferita. Pertanto, proponiamo qui di documentare questa capacità valutando l'odore delle ferite lavate con Octenilin® rispetto alle cure standard (soluzione NaCl 0,9%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I cattivi odori sono una complicanza comune delle ferite croniche. Sono il risultato della proliferazione di microrganismi aerobi e anaerobi sulla superficie della ferita, dove metabolizzano il tessuto sano che porta alla produzione di tessuto slough e persino necrotico. L'odore della ferita ha un grande impatto sulla qualità della vita dei pazienti. I pazienti descrivono la convivenza con una ferita maleodorante cronica come devastante soprattutto per quanto riguarda l'interazione sociale. La chiave per affrontare le conseguenze negative delle ferite maleodoranti e/o essudanti è un efficace piano di gestione delle ferite basato su una valutazione accurata e olistica del paziente e della ferita.

Attualmente lo standard di cura per la gestione delle ferite maleodoranti sono antibiotici sistemici, medicazioni assorbenti per ferite con o senza carbone attivo e antimicrobici topici. L'applicazione di antimicrobici topici come gli antisettici contro l'odore della ferita fa parte della cura standard. Un antisettico suggerito in un recente standard pubblicato è Octenilin®. La soluzione per la pulizia delle ferite Octenilin® è sul mercato svizzero dal 2006 e viene abitualmente utilizzata nei centri ambulatoriali per la cura delle ferite. Presenta buone prestazioni nella riduzione dei patogeni del biofilm e ha eccellenti proprietà idratanti. Sebbene vi siano ampie prove aneddotiche sull'efficacia di Octenilin® nel ridurre l'odore della ferita, proponiamo qui di documentare questa capacità valutando l'odore delle ferite lavate con Octenilin® rispetto alle cure standard (soluzione NaCl 0,9%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • GE
      • Onex, GE, Svizzera, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una ferita maleodorante cronica
  • Età superiore a 18 anni
  • Conoscenza della lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Il consenso informato valido non è o non può essere dato
  • Pazienti che necessitano di medicazioni con Silver
  • Pazienti che necessitano di medicazioni al carbone
  • Pazienti in trattamento antibiotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 2
Pulizia delle ferite con soluzione di NaCl (natrium chlorid) 0,9%

Visite al centro ambulatoriale per la cura delle ferite come indicato da un medico. Cura delle ferite eseguita dal rispettivo infermiere dello studio secondo il protocollo dello studio. Ogni cambio di medicazione sarà uguale e sarà il seguente:

  • Rimozione della vecchia medicazione
  • Applicare uno sguardo imbevuto di soluzione di NaCl 0,9% sulla ferita (5 minuti)
  • Sbrigliamento meccanico se necessario
  • Pulizia delle ferite con soluzione di NaCl 0,9%.
  • Applicazione di nuova medicazione (secondo le fasi di cicatrizzazione, prescrizione medica)
Sperimentale: Gruppo 1
Pulizia delle ferite con Octenilin®

Visite al centro ambulatoriale per la cura delle ferite come indicato da un medico. Cura delle ferite eseguita dal rispettivo infermiere dello studio secondo il protocollo dello studio. Ogni cambio di medicazione sarà uguale e sarà il seguente:

  • Rimozione della vecchia medicazione
  • Applicare uno sguardo imbevuto di Octenilin® sulla ferita (5 minuti)
  • Sbrigliamento meccanico se necessario
  • Pulizia delle ferite con Octenilin®
  • Applicazione di nuova medicazione (secondo le fasi di cicatrizzazione, prescrizione medica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'odore della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
valutazione dell'intensità dell'odore della ferita da parte dell'infermiere dello studio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 (odore percepito).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Odour

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

i dati saranno anonimizzati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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