- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04669626
Het vermogen van Octenilin® om de geur van onwelriekende wonden te verminderen (Odour)
Het vermogen van Octenilin® om de geur van onwelriekende wonden te verminderen - een single-center gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde pilotstudie
Onwelriekende geuren zijn een veel voorkomende complicatie van chronische wonden. Ze zijn het resultaat van de proliferatie van aerobe en anaerobe micro-organismen op het wondoppervlak, waar ze gezond weefsel metaboliseren, wat leidt tot de productie van afgestorven en zelfs necrotisch weefsel. Wondgeur heeft een grote impact op de kwaliteit van leven van patiënten.
Momenteel bestaat de standaardzorg voor de behandeling van onwelriekende wonden uit systemische antibiotica, absorberende wondverbanden met of zonder actieve kool en plaatselijke antimicrobiële middelen. Het aanbrengen van topische antimicrobiële middelen zoals antiseptica tegen wondgeur behoort tot de standaardzorg. Een voorgesteld antisepticum in een recent gepubliceerde standaard is Octenilin®. Er is voldoende anekdotisch bewijs over de werkzaamheid van Octenilin® bij het verminderen van wondgeur. Daarom stellen we hier voor om dit vermogen te documenteren door de geur van wonden gewassen met Octenilin® te evalueren versus standaardverzorging (NaCl 0,9% oplossing).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onwelriekende geuren zijn een veel voorkomende complicatie van chronische wonden. Ze zijn het resultaat van de proliferatie van aerobe en anaerobe micro-organismen op het wondoppervlak, waar ze gezond weefsel metaboliseren, wat leidt tot de productie van afgestorven en zelfs necrotisch weefsel. Wondgeur heeft een grote impact op de kwaliteit van leven van patiënten. Patiënten beschrijven het leven met een chronische onwelriekende wond als verwoestend, met name wat betreft sociale interactie. De sleutel tot het aanpakken van de negatieve gevolgen van onwelriekende en/of afscheidende wonden is een effectief plan voor wondbehandeling op basis van een nauwkeurige en holistische beoordeling van de patiënt en de wond.
Momenteel bestaat de standaardzorg voor de behandeling van onwelriekende wonden uit systemische antibiotica, absorberende wondverbanden met of zonder actieve kool en plaatselijke antimicrobiële middelen. Het aanbrengen van topische antimicrobiële middelen zoals antiseptica tegen wondgeur behoort tot de standaardzorg. Een voorgesteld antisepticum in een recent gepubliceerde standaard is Octenilin®. Octenilin® wondreinigingsoplossing is sinds 2006 op de Zwitserse markt en wordt routinematig gebruikt in ambulante wondverzorgingscentra. Het vertoont goede prestaties bij het verminderen van ziekteverwekkers in de biofilm en heeft uitstekende hydraterende eigenschappen. Hoewel er voldoende anekdotisch bewijs is over de werkzaamheid van Octenilin® bij het verminderen van wondgeur, stellen we hier voor om dit vermogen te documenteren door de geur van wonden gewassen met Octenilin® te evalueren versus standaardverzorging (NaCl 0,9%-oplossing).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
GE
-
Onex, GE, Zwitserland, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een chronische onwelriekende wond
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Vaardigheid in de Franse taal
Uitsluitingscriteria:
- Er is of kan geen geldige geïnformeerde toestemming worden gegeven
- Patiënten die verbanden met zilver nodig hebben
- Patiënten die houtskoolverbanden nodig hebben
- Patiënten onder antibiotische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 2
Wondreiniging met NaCl (natriumchloride) oplossing 0,9%
|
Bezoeken aan het poliklinische wondverzorgingscentrum op voorschrift van een arts. Wondzorg uitgevoerd door de betreffende onderzoeksverpleegkundige volgens het onderzoeksprotocol. Elke verbandwissel is hetzelfde en ziet er als volgt uit:
|
|
Experimenteel: Groep 1
Wondreiniging met Octenilin®
|
Bezoeken aan het poliklinische wondverzorgingscentrum op voorschrift van een arts. Wondzorg uitgevoerd door de betreffende onderzoeksverpleegkundige volgens het onderzoeksprotocol. Elke verbandwissel is hetzelfde en ziet er als volgt uit:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van wondgeur
Tijdsspanne: 12 weken
|
beoordeling van de geurintensiteit van de wond door de onderzoeksverpleegkundige met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) van 0 tot 100 (waargenomen geur).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Odour
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .