アジュバント添加パンデミックインフルエンザワクチンの用量範囲小児研究
6 か月から 9 歳未満の健康な小児被験者を対象に、一価 H5N1 パンデミック インフルエンザ ワクチンの抗原および MF59 アジュバント コンテンツの複数の用量の免疫原性および安全性を評価するための第 2 相無作為化観察者盲検多施設研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Harjumaa
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Tallinn、Harjumaa、エストニア、10617
- 23302- Al Mare Perearstikeskus OÜ
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Tartumaa
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Tartu、Tartumaa、エストニア、50106
- 23301- Clinical Research Center
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Manila、フィリピン、1000
- 60801- Philippine General Hospital - Pediatrics
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Manila
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Dasmarinas、Manila、フィリピン、4114
- 60805 - De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Las Piñas、Manila、フィリピン、1742
- 60804 - University of Perpetual Help Dalta Medical Center
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National Capital Region
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Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
- 60802- Philippine General Hospital
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Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
- 60803- Philippine General Hospital - Pediatrics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含
- -インフォームドコンセント/同意の日の生後6か月から9歳未満の健康な男女の被験者。
- 被験者の親/LARによって提供された書面による同意は、研究の性質が地域の規制要件に従って説明された後、研究登録前に書面によるインフォームドコンセント/同意を自発的に与えている。
- -被験者の親/ LARは、すべての研究手順を理解し、順守することができ、すべての診療所訪問と電話での連絡に利用できます 研究で予定されています。
- 被験者は、1日目のワクチン接種の10日前までにベースラインの血液サンプルを提供する必要があります。
除外
各サブジェクトには以下が含まれていてはなりません:
- 進行性、不安定または制御不能な臨床状態。
- -アレルギーを含む、ワクチン、医薬品、またはこの研究で使用が予測される医療機器の成分に対する過敏症。
-筋肉内ワクチン接種および採血に対する禁忌を表す臨床状態、すなわち、
- -ワクチン接種前3日以内に発熱（体温測定値≧38°C）があった被験者。 対象者は、3 日間発熱がなくなった後、ワクチン接種のために戻ることができます。
- -てんかんまたは痙攣の病歴（熱性痙攣を除く）。
- -この試験の目的のために定義されたAESIの定義を満たす病状を有する被験者（付録Aを参照）。
-ワクチン接種前の過去24時間以内に解熱剤を投与された被験者。 対象者は、解熱剤の投与から 24 時間が経過した後、ワクチン接種のために戻ることができます。
4.
以下に起因する免疫系の異常な機能:
- 臨床状態。
- -コルチコステロイドの全身投与（PO / IV / IM） インフォームドコンセント/同意の前の90日以内に連続14日以上。 局所、吸入、および鼻腔内のコルチコステロイドは許可されています。 関節内コルチコステロイドの断続的な使用 (30 日に 1 回の投与) も許可されています。
-インフォームドコンセント/同意の90日前からの抗腫瘍剤および免疫調節剤または放射線療法の投与。
5.過去6か月以内にパンデミックインフルエンザの疑いがある、または以前にパンデミックH5N1インフルエンザワクチンを接種したことがある。
6.インフォームドコンセント/同意の前の180日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。
7.インフォームドコンセント/同意の前30日以内に治験薬または未登録の薬を受け取った。
8. 研究施設のスタッフの子供 (これには研究または診療所のスタッフが含まれます)、または研究施設のスタッフと関係がある子供、または研究施設のスタッフである家族がいる子供。 研究施設のスタッフは、研究対象者と直接的または間接的に接触し、および/または対象者情報を含む研究文書にアクセスできる従業員です。 これには、受付係、予約のスケジュールを立てる担当者、スクリーニング コールを行う担当者、規制専門家、検査技師、医療助手、ドキュメント スキャナーなど、近親者または世帯員としての研究担当者が含まれます。
9.研究者の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。
10. 14 日以内 (不活化ワクチンの場合) または 28 日以内 (生ワクチンの場合) に他のワクチンを接種した個人 本研究への登録前、または 43 日目より前にいずれかのワクチンを接種する予定の個人。 43日後には、季節性インフルエンザを含む他のワクチンが投与される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最低用量、アジュバントの少ない aH5N1 ワクチン
2回連続の筋肉内（IM）投与（1日目と22日目）
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適格な被験者は、登録時の年齢によって2つの年齢コホートの1つに層別化され、各年齢コホート内で、6つの研究ワクチングループのうちの1つに（等しく）ランダムに割り当てられます。
各研究ワクチン群の被験者は、3週間間隔でaH5N1ワクチンの2回の注射を受ける予定です
他の名前：
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実験的：低用量、アジュバントの少ない aH5N1 ワクチン
2回連続のIM投与（1日目と22日目）
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適格な被験者は、登録時の年齢によって2つの年齢コホートの1つに層別化され、各年齢コホート内で、6つの研究ワクチングループのうちの1つに（等しく）ランダムに割り当てられます。
各研究ワクチン群の被験者は、3週間間隔でaH5N1ワクチンの2回の注射を受ける予定です
他の名前：
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実験的：中用量、アジュバントの少ない aH5N1 ワクチン
2回連続のIM投与（1日目と22日目）
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適格な被験者は、登録時の年齢によって2つの年齢コホートの1つに層別化され、各年齢コホート内で、6つの研究ワクチングループのうちの1つに（等しく）ランダムに割り当てられます。
各研究ワクチン群の被験者は、3週間間隔でaH5N1ワクチンの2回の注射を受ける予定です
他の名前：
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実験的：最低用量のアジュバント添加 aH5N1 ワクチン
2回連続のIM投与（1日目と22日目）
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適格な被験者は、登録時の年齢によって2つの年齢コホートの1つに層別化され、各年齢コホート内で、6つの研究ワクチングループのうちの1つに（等しく）ランダムに割り当てられます。
各研究ワクチン群の被験者は、3週間間隔でaH5N1ワクチンの2回の注射を受ける予定です
他の名前：
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実験的：低用量のアジュバント添加 aH5N1 ワクチン
2回連続のIM投与（1日目と22日目）
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適格な被験者は、登録時の年齢によって2つの年齢コホートの1つに層別化され、各年齢コホート内で、6つの研究ワクチングループのうちの1つに（等しく）ランダムに割り当てられます。
各研究ワクチン群の被験者は、3週間間隔でaH5N1ワクチンの2回の注射を受ける予定です
他の名前：
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実験的：中用量、アジュバント添加 aH5N1 ワクチン
2回連続のIM投与（1日目と22日目）
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適格な被験者は、登録時の年齢によって2つの年齢コホートの1つに層別化され、各年齢コホート内で、6つの研究ワクチングループのうちの1つに（等しく）ランダムに割り当てられます。
各研究ワクチン群の被験者は、3週間間隔でaH5N1ワクチンの2回の注射を受ける予定です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント 3: 重篤な有害事象 (SAE)、新規発症慢性疾患 (NOCD)、特別に関心のある有害事象 (AESI)、およびワクチンおよび/または研究中止につながる有害事象を報告した被験者の割合
時間枠：1日目から387日目まで
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1日目から387日目までに収集された、ワクチンおよび/または研究中止につながるSAE、NOCD、AESI、およびAEを報告した被験者の割合（総人口別および年齢コホート別）。 この主要エンドポイントには統計分析が指定されていません。 統計分析は、事前に指定された推論分析を必要とせず、本質的に記述的なものでした。 |
1日目から387日目まで
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一次免疫原性エンドポイント 1a: 相同 H5N1 株に対する血球凝集抑制 (HI) および微量中和 (MN) アッセイで測定した幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1日目（ベースライン）、22日目、および43日目
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相同な H5N1 パンデミック インフルエンザ株に対する HI および MN アッセイによって測定された、1 日目 (最初のワクチン接種前)、22 日目 (最初のワクチン接種の 3 週間後)、および 43 日目 (2 回目のワクチン接種の 3 週間後) の GMT は、総人口と年齢コホート別。 この主要エンドポイントには統計分析が指定されていません。 統計分析は、事前に指定された推論分析を必要とせず、本質的に記述的なものでした。 |
1日目（ベースライン）、22日目、および43日目
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一次免疫原性エンドポイント 1b: 相同 H5N1 株に対する HI および MN アッセイで測定した幾何平均比 (GMR)
時間枠：1日目（ベースライン）、22日目、および43日目
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GMR は次のように計算されました。総人口および年齢コホートごとに、相同な H5N1 パンデミック インフルエンザ株に対する HI および MN アッセイによって決定された 22 日目/1 日目および 43 日目/1 日目。 この主要エンドポイントには統計分析が指定されていません。 統計分析は、事前に指定された推論分析を必要とせず、本質的に記述的なものでした。 |
1日目（ベースライン）、22日目、および43日目
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一次免疫原性エンドポイント 1c: 血清変換を達成した被験者の割合 (1:40 以上まで検出不能、または検出可能な 1 日目の力価から 4 倍増加)
時間枠：1日目（ベースライン）、22日目、および43日目
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相同な H5N1 パンデミックインフルエンザ株に対する HI および MN アッセイによって決定された、22 日目および 43 日目に血清転換（1:40 以上まで検出不能、または検出可能な 1 日目の力価から 4 倍増加）を達成した被験者の割合（合計）人口と年齢コホートごと。 この主要エンドポイントには統計分析が指定されていません。 統計分析は、事前に指定された推論分析を必要とせず、本質的に記述的なものでした。 |
1日目（ベースライン）、22日目、および43日目
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一次免疫原性エンドポイント 1d: 力価 ≥1:40 で血清変換を達成した被験者の割合
時間枠：1日目（ベースライン）、22日目、および43日目
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総人口別および年齢コホート別の、相同な H5N1 パンデミック インフルエンザ株に対する HI および MN アッセイによって決定された、1 日目、22 日目、および 43 日目に力価 1:40 以上の血清転換を達成した被験者の割合。 この主要エンドポイントには統計分析が指定されていません。 統計分析は、事前に指定された推論分析を必要とせず、本質的に記述的なものでした。 |
1日目（ベースライン）、22日目、および43日目
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安全性エンドポイント 1: 要請された局所的および全身的有害事象 (AE) を有する被験者の割合
時間枠：1日目から7日目および22日目から28日目
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各ワクチン接種後7日以内に発生した、局所的および全身的AEを発症した被験者の総人口別および年齢コホート別の割合。 この主要エンドポイントには統計分析が指定されていません。 統計分析は、事前に指定された推論分析を必要とせず、本質的に記述的なものでした。 |
1日目から7日目および22日目から28日目
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安全性エンドポイント 2: 迷惑有害事象が発生した被験者の割合
時間枠：1日目から43日目まで
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各ワクチングループ内で、各ワクチン接種後 21 日以内に報告された任意の望ましくない AE を有する被験者の割合 (総人口別および年齢コホート別)。 この主要エンドポイントには統計分析が指定されていません。 統計分析は、事前に指定された推論分析を必要とせず、本質的に記述的なものでした。 |
1日目から43日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次免疫原性エンドポイント 1a: 相同 H5N1 株に対する HI および MN アッセイで測定した GMT
時間枠：1日目（ベースライン）と202日目
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総人口および年齢コホートごとの、相同な H5N1 パンデミック インフルエンザ株に対する HI および MN アッセイによって測定された、1 日目 (最初のワクチン接種前) および 202 日目 (2 回目のワクチン接種から 6 か月後) の GMT。
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1日目（ベースライン）と202日目
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二次免疫原性エンドポイント 1b: 相同 H5N1 株に対する HI および MN アッセイで測定した GMR
時間枠：1日目（ベースライン）と202日目
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GMR は次のように計算されます。202 日目/1 日目は、総人口および年齢コホートごとに、相同な H5N1 パンデミック インフルエンザ株に対する HI および MN アッセイによって決定されます。
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1日目（ベースライン）と202日目
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二次免疫原性エンドポイント 1c: 血清変換を達成した被験者の割合 (1:40 以上まで検出不能、または検出可能な 1 日目の力価から 4 倍増加)
時間枠：1日目（ベースライン）と202日目
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相同な H5N1 パンデミックインフルエンザ株に対する HI および MN アッセイによって決定された、202 日目に血清転換（検出不能から 1:40 以上、または検出可能な 1 日目の力価から 4 倍の増加）を達成した被験者の割合、総人口別、および年齢層。
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1日目（ベースライン）と202日目
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二次免疫原性エンドポイント 1d: 力価 ≥1:40 で血清転換を達成した被験者の割合
時間枠：1日目（ベースライン）と202日目
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総人口別および年齢コホート別の、相同な H5N1 パンデミック インフルエンザ株に対する HI および MN アッセイによって決定された、1 日目および 202 日目に力価 1:40 以上で血清転換を達成した被験者の割合。
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1日目（ベースライン）と202日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Program Manager、Seqirus
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vesikari T, Karvonen A, Tilman S, Borkowski A, Montomoli E, Banzhoff A, Clemens R. Immunogenicity and safety of MF59-adjuvanted H5N1 influenza vaccine from infancy to adolescence. Pediatrics. 2010 Oct;126(4):e762-70. doi: 10.1542/peds.2009-2628. Epub 2010 Sep 6.
- Vesikari T, Forsten A, Borkowski A, Gaitatzis N, Banzhoff A, Clemens R. Homologous and heterologous antibody responses to a one-year booster dose of an MF59((R)) adjuvanted A/H5N1 pre-pandemic influenza vaccine in pediatric subjects. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):921-8. doi: 10.4161/hv.20248. Epub 2012 Jul 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V87_30
- 2016-001898-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
SEQIRUS は、公的リリースのために規制当局に提出された CTD モジュールの一部である臨床文書を含む、規制要件に準拠した匿名化された被験者レベルおよび研究レベルのデータのリリースをサポートしています。
要約結果の開示は、文書形式 (ICH E3 Clinical Study Report の概要など) または構造化データ形式 (ClinicalTrials.gov の要約結果など) のいずれかです。 (米国) または eudract.ema.europa.eu (EU 臨床試験登録 [EU CTR])
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。