Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическое исследование дозирования адъювантной вакцины против пандемического гриппа

21 февраля 2024 г. обновлено: Seqirus

Фаза 2, рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование для оценки иммуногенности и безопасности нескольких доз антигена и содержания адъюванта MF59 в моновалентной вакцине против пандемического гриппа H5N1 у здоровых детей в возрасте от 6 месяцев до < 9 лет

Цель/задача этого исследования состоит в том, чтобы оценить реакцию на вакцинацию различными составами вакцины против пандемического гриппа с адъювантом MF59 в составе вакцины H5N1 у детей. Данные этого исследования предназначены для предоставления органам здравоохранения информации для определения наилучшей лекарственной формы для защиты детей во время фазы пандемии нового пандемического штамма гриппа (Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 2013 г.).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1000
        • 60801- Philippine General Hospital - Pediatrics
    • Manila
      • Dasmarinas, Manila, Филиппины, 4114
        • 60805 - De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Las Piñas, Manila, Филиппины, 1742
        • 60804 - University of Perpetual Help Dalta Medical Center
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
        • 60802- Philippine General Hospital
      • Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
        • 60803- Philippine General Hospital - Pediatrics
  • Эстония
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Эстония, 10617
        • 23302- Al Mare Perearstikeskus OÜ
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Эстония, 50106
        • 23301- Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

ВКЛЮЧЕНИЕ

  1. Здоровые субъекты мужского и женского пола в возрасте от 6 месяцев до <9 лет в день информированного согласия/согласия.
  2. Документально подтвержденное согласие, предоставленное родителем (родителями) / LAR (ами) субъекта, которые добровольно дали письменное информированное согласие / согласие после того, как характер исследования был объяснен в соответствии с местными нормативными требованиями, до включения в исследование.
  3. Родитель (-и) / LAR (-и) субъекта, способные понимать и соблюдать все процедуры исследования, и доступные для всех посещений клиники и телефонных контактов, запланированных в исследовании.
  4. Субъекты должны сдать базовый образец крови в течение 10 дней до вакцинации в первый день.

ИСКЛЮЧЕНИЕ

Каждый предмет не должен иметь:

  1. Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
  2. Гиперчувствительность, в том числе аллергия, к любому компоненту вакцин, лекарственных средств или медицинского оборудования, использование которых предусмотрено в данном исследовании.

Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови, т.е.

  1. Субъекты, у которых была лихорадка (измерение температуры тела ≥ 38°C) в течение трех дней до вакцинации. Субъект может вернуться для вакцинации после того, как у него не будет лихорадки в течение трех дней.
  2. Эпилепсия или судороги в анамнезе (за исключением фебрильных судорог).
  3. Субъект с каким-либо заболеванием, соответствующим определению AESI, определенному для целей данного исследования (см. приложение A).

  4. Субъекты, которые получали жаропонижающие препараты в течение последних 24 часов до вакцинации. Субъект может вернуться для вакцинации по прошествии 24 часов после введения жаропонижающего средства.

    4.

Нарушение функции иммунной системы в результате:

  1. Клинические условия.
  2. Системное введение кортикостероидов (перорально/в/в/в/м) в течение более 14 дней подряд в течение 90 дней до информированного согласия/согласия. Разрешены местные, ингаляционные и интраназальные кортикостероиды. Допускается также прерывистое применение (одна доза в 30 дней) внутрисуставных кортикостероидов.

  3. Введение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевая терапия в течение 90 дней до информированного согласия/согласия.

    5. Подозрение на заболевание пандемическим гриппом в течение последних шести месяцев или когда-либо ранее проводившаяся вакцинация против пандемического гриппа H5N1.

    6. Получали иммуноглобулины или любые препараты крови в течение 180 дней до получения информированного согласия/согласия.

    7. Получали исследуемое или незарегистрированное лекарственное средство в течение 30 дней до информированного согласия/подтверждения.

    8. Дети сотрудников исследовательского центра (включая персонал исследовательского центра или клиники) или дети, которые иным образом связаны с персоналом исследовательского центра или члены семьи которых являются персоналом исследовательского центра. Сотрудники исследовательского центра — это сотрудники, имеющие прямой или косвенный контакт с субъектами исследования и/или имеющие доступ к любым документам исследования, содержащим информацию об этих предметах. Сюда могут входить секретари, лица, назначающие встречи или делающие скрининговые звонки, специалисты по регулированию, лаборанты, медицинские помощники, сканеры документов и т. д. Исследовательский персонал в качестве ближайших родственников или членов семьи.

    9. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.

    10. Лица, получившие какие-либо другие вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или планирующие получить какую-либо вакцину до 43-го дня. На 43-й день можно вводить другие вакцины, в том числе сезонный грипп.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самая низкая доза, менее адъювантная вакцина aH5N1
Два последовательных внутримышечных (в/м) введения (день 1 и день 22)
Биологический: Антиген H5N1 в сочетании с адъювантом MF59
Приемлемые субъекты будут стратифицированы по возрасту на момент зачисления в одну из 2 возрастных когорт, и в каждой возрастной когорте будут случайным образом распределены (поровну) в 1 из 6 исследуемых групп вакцин. Субъектам в каждой исследуемой группе вакцин будут назначены 2 инъекции вакцины против гриппа H5N1 с интервалом в 3 недели.
Другие имена:
  • ах5н1
Экспериментальный: Низкая доза вакцины aH5N1 с меньшим количеством адъюванта
Два последовательных внутримышечных введения (день 1 и день 22)
Биологический: Антиген H5N1 в сочетании с адъювантом MF59
Приемлемые субъекты будут стратифицированы по возрасту на момент зачисления в одну из 2 возрастных когорт, и в каждой возрастной когорте будут случайным образом распределены (поровну) в 1 из 6 исследуемых групп вакцин. Субъектам в каждой исследуемой группе вакцин будут назначены 2 инъекции вакцины против гриппа H5N1 с интервалом в 3 недели.
Другие имена:
  • ах5н1
Экспериментальный: Средняя доза, менее адъювантная вакцина aH5N1
Два последовательных внутримышечных введения (день 1 и день 22)
Биологический: Антиген H5N1 в сочетании с адъювантом MF59
Приемлемые субъекты будут стратифицированы по возрасту на момент зачисления в одну из 2 возрастных когорт, и в каждой возрастной когорте будут случайным образом распределены (поровну) в 1 из 6 исследуемых групп вакцин. Субъектам в каждой исследуемой группе вакцин будут назначены 2 инъекции вакцины против гриппа H5N1 с интервалом в 3 недели.
Другие имена:
  • ах5н1
Экспериментальный: Самая низкая доза адъювантной вакцины aH5N1
Два последовательных внутримышечных введения (день 1 и день 22)
Биологический: Антиген H5N1 в сочетании с адъювантом MF59
Приемлемые субъекты будут стратифицированы по возрасту на момент зачисления в одну из 2 возрастных когорт, и в каждой возрастной когорте будут случайным образом распределены (поровну) в 1 из 6 исследуемых групп вакцин. Субъектам в каждой исследуемой группе вакцин будут назначены 2 инъекции вакцины против гриппа H5N1 с интервалом в 3 недели.
Другие имена:
  • ах5н1
Экспериментальный: Низкая доза адъювантной вакцины aH5N1
Два последовательных внутримышечных введения (день 1 и день 22)
Биологический: Антиген H5N1 в сочетании с адъювантом MF59
Приемлемые субъекты будут стратифицированы по возрасту на момент зачисления в одну из 2 возрастных когорт, и в каждой возрастной когорте будут случайным образом распределены (поровну) в 1 из 6 исследуемых групп вакцин. Субъектам в каждой исследуемой группе вакцин будут назначены 2 инъекции вакцины против гриппа H5N1 с интервалом в 3 недели.
Другие имена:
  • ах5н1
Экспериментальный: Средняя доза адъювантной вакцины aH5N1
Два последовательных внутримышечных введения (день 1 и день 22)
Биологический: Антиген H5N1 в сочетании с адъювантом MF59
Приемлемые субъекты будут стратифицированы по возрасту на момент зачисления в одну из 2 возрастных когорт, и в каждой возрастной когорте будут случайным образом распределены (поровну) в 1 из 6 исследуемых групп вакцин. Субъектам в каждой исследуемой группе вакцин будут назначены 2 инъекции вакцины против гриппа H5N1 с интервалом в 3 недели.
Другие имена:
  • ах5н1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности 3: процент субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (SAE), впервые возникших хронических заболеваниях (NOCD), нежелательных явлениях, представляющих особый интерес (AESI), и НЯ, приводящих к отмене вакцины и/или исследования.
Временное ограничение: С 1 по 387 день

Процент субъектов, сообщивших о SAE, NOCD, AESI и AE, приводящих к отмене вакцины и/или исследования, по данным с 1-го дня по 387-й день, по общей численности населения и по возрастным группам.

Для этой первичной конечной точки статистический анализ не проводился. Статистический анализ носил описательный характер без каких-либо заранее определенных выводов.
С 1 по 387 день
Конечная точка первичной иммуногенности 1a: средние геометрические титры (GMT), измеренные с помощью анализов ингибирования гемагглютинации (HI) и микронейтрализации (MN) против гомологичного штамма H5N1.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), день 22 и день 43.

GMT в день 1 (до первой вакцинации), день 22 (3 недели после первой вакцинации) и день 43 (3 недели после второй вакцинации), определенные с помощью анализов HI и MN против гомологичного штамма пандемического гриппа H5N1, с помощью общая численность населения и по возрастным когортам.

Для этой первичной конечной точки статистический анализ не проводился. Статистический анализ носил описательный характер без каких-либо заранее определенных выводов.
День 1 (исходный уровень), день 22 и день 43.
Конечная точка первичной иммуногенности 1b: средние геометрические отношения (GMR), измеренные с помощью анализов HI и MN в отношении гомологичного штамма H5N1.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), день 22 и день 43.

GMR рассчитывают следующим образом: день 22/день 1 и день 43/день 1, как определяют с помощью анализов HI и MN против гомологичного штамма пандемического гриппа H5N1, по общей популяции и по возрастным группам.

Для этой первичной конечной точки статистический анализ не проводился. Статистический анализ носил описательный характер без каких-либо заранее определенных выводов.
День 1 (исходный уровень), день 22 и день 43.
Первичная конечная точка иммуногенности 1c: процент субъектов, достигших сероконверсии (необнаруживаемый до ≥1:40 или 4-кратное увеличение по сравнению с обнаруживаемым титром в день 1)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), день 22 и день 43.

Процент субъектов, достигших сероконверсии (необнаруживаемой до ≥1:40 или 4-кратного увеличения по сравнению с обнаруживаемым титром в день 1) на 22-й и 43-й день, как определено с помощью анализов HI и MN против гомологичного штамма пандемического гриппа H5N1, в целом численности населения и по возрастным группам.

Для этой первичной конечной точки статистический анализ не проводился. Статистический анализ носил описательный характер без каких-либо заранее определенных выводов.
День 1 (исходный уровень), день 22 и день 43.
Конечная точка первичной иммуногенности 1d: процент субъектов, достигших сероконверсии с титром ≥1:40.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), день 22 и день 43.

Процент субъектов, достигших сероконверсии с титром ≥1:40 в день 1, день 22 и день 43, как определено с помощью анализов HI и MN против гомологичного штамма пандемического гриппа H5N1, по общей численности населения и по возрастным группам.

Для этой первичной конечной точки статистический анализ не проводился. Статистический анализ носил описательный характер без каких-либо заранее определенных выводов.
День 1 (исходный уровень), день 22 и день 43.
Конечная точка безопасности 1: процент субъектов с ожидаемыми местными и системными нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: С 1 по 7 день и с 22 по 28 день.

Процент субъектов с желательными местными и системными НЯ, возникшими в течение 7 дней после каждой вакцинации, по общей численности населения и по возрастным группам.

Для этой первичной конечной точки статистический анализ не проводился. Статистический анализ носил описательный характер без каких-либо заранее определенных выводов.
С 1 по 7 день и с 22 по 28 день.
Конечная точка безопасности 2: процент субъектов с любыми нежелательными НЯ.
Временное ограничение: С 1 по 43 день

Процент субъектов с любыми нежелательными НЯ, зарегистрированными в течение 21 дня после каждой вакцинации в каждой группе вакцин, по общей численности населения и по возрастным группам.

Для этой первичной конечной точки статистический анализ не проводился. Статистический анализ носил описательный характер без каких-либо заранее определенных выводов.
С 1 по 43 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка вторичной иммуногенности 1a: GMT, измеренные с помощью анализов HI и MN в отношении гомологичного штамма H5N1.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и День 202
GMT в день 1 (до первой вакцинации) и день 202 (6 месяцев после второй вакцинации), определенные с помощью анализов HI и MN против гомологичного штамма пандемического гриппа H5N1, по всей популяции и по возрастным группам.
День 1 (исходный уровень) и День 202
Конечная точка вторичной иммуногенности 1b: GMR, измеренные с помощью анализов HI и MN в отношении гомологичного штамма H5N1.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и День 202
GMR рассчитывают следующим образом: День 202/День 1, как определяют с помощью анализов HI и MN против гомологичного штамма пандемического гриппа H5N1, по общей популяции и по возрастной когорте.
День 1 (исходный уровень) и День 202
Конечная точка вторичной иммуногенности 1c: процент субъектов, достигших сероконверсии (необнаруживаемый до ≥1:40 или 4-кратное увеличение по сравнению с обнаруживаемым титром в день 1)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и День 202
Процент субъектов, достигших сероконверсии (необнаруживаемой до ≥1:40 или 4-кратного увеличения по сравнению с обнаруживаемым титром в день 1) на день 202, как определено с помощью анализов HI и MN против гомологичного штамма пандемического гриппа H5N1, по общей популяции и по возрастная когорта.
День 1 (исходный уровень) и День 202
Конечная точка вторичной иммуногенности 1d: процент субъектов, достигших сероконверсии с титром ≥1:40.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и День 202
Процент субъектов, достигших сероконверсии с титром ≥1:40 в день 1 и день 202, как определено с помощью анализов HI и MN против гомологичного штамма пандемического гриппа H5N1, по общей численности населения и по возрастным когортам.
День 1 (исходный уровень) и День 202

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seqirus

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Program Manager, Seqirus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V87_30
  • 2016-001898-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

SEQIRUS поддерживает публикацию анонимных данных на уровне субъектов и исследований в соответствии с нормативными требованиями, включая клинические документы, которые являются частью модулей CTD, представляемых регулирующим органам для публичного раскрытия.

Сводные результаты раскрываются либо в форме документа (например, синопсис отчета о клинических исследованиях ICH E3), либо в форме структурированных данных (например, сводные результаты в ClinicalTrials.gov). (США) или eudract.ema.europa.eu (Реестр клинических исследований ЕС [EU CTR])

Сроки обмена IPD

SEQIRUS раскрывает результаты клинических исследований в течение 12 месяцев после последнего визита пациента (LPLV), если иное не предусмотрено местными законами или нормативными актами.

Критерии совместного доступа к IPD

SEQIRUS рассмотрит запросы от квалифицированных научных и медицинских исследователей на раскрытие протоколов, анонимных данных на уровне субъекта и данных на уровне исследования, когда существует медицинский, научный и/или общественный интерес для обеспечения безопасного использования продукта Seqirus, лицензированного 1 или позже. Январь 2014 г. в США (США) и/или Европейском союзе (ЕС). Это относится к спонсируемым Seqirus интервенционным исследованиям, начатым после 27 сентября 2007 г. и продолжающимся по состоянию на 26 декабря 2007 г., которые были включены как часть пакета документов США или ЕС, которые получили одобрение в США и ЕС 1 января 2014 г. или позже и были принято к публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться