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Eine pädiatrische Dosisfindungsstudie eines adjuvantierten pandemischen Influenza-Impfstoffs

21. Februar 2024 aktualisiert von: Seqirus

Eine randomisierte, beobachterblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit mehrerer Dosen von Antigen und MF59-Adjuvans in einem monovalenten pandemischen H5N1-Influenza-Impfstoff bei gesunden pädiatrischen Probanden im Alter von 6 Monaten bis < 9 Jahren

Der Zweck/das Ziel dieser Studie ist es, die Reaktionen auf die Impfung mit verschiedenen MF59-adjuvantierten pandemischen Influenza-Impfstoffformulierungen eines H5N1-Impfstoffs bei pädiatrischen Probanden zu bewerten. Die Daten aus dieser Studie sollen Gesundheitsbehörden Informationen liefern, um die beste Formulierung zum Schutz von Kindern während der Pandemiephase einer Pandemie eines neuartigen pandemischen Influenzastamms zu bestimmen (Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2013).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10617
        • 23302- Al Mare Perearstikeskus OÜ
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
        • 23301- Clinical Research Center
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • 60801- Philippine General Hospital - Pediatrics
    • Manila
      • Dasmarinas, Manila, Philippinen, 4114
        • 60805 - De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Las Piñas, Manila, Philippinen, 1742
        • 60804 - University of Perpetual Help Dalta Medical Center
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
        • 60802- Philippine General Hospital
      • Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
        • 60803- Philippine General Hospital - Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

AUFNAHME

  1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 6 Monaten bis < 9 Jahren am Tag der Einverständniserklärung/Zustimmung.
  2. Dokumentierte Zustimmung der Eltern/LAR(s) des Probanden haben freiwillig eine schriftliche informierte Zustimmung/Zustimmung gegeben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen vor Studienbeginn erklärt wurde.
  3. Die Eltern/LAR(s) des Probanden sind in der Lage, alle Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten, und stehen für alle in der Studie geplanten Klinikbesuche und Telefonkontakte zur Verfügung.
  4. Die Probanden müssen innerhalb von 10 Tagen vor der Impfung an Tag 1 eine Ausgangsblutprobe abgeben.

AUSSCHLUSS

Jedes Fach darf nicht haben:

  1. Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
  2. Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen, Arzneimitteln oder medizinischen Geräten, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.

Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für intramuskuläre Impfungen und Blutabnahmen darstellen, d. h.

  1. Personen, die innerhalb von drei Tagen vor der Impfung Fieber hatten (Messung der Körpertemperatur ≥ 38 °C). Das Subjekt kann zur Impfung zurückkehren, nachdem es drei Tage lang fieberfrei war.
  2. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krämpfen (ausgenommen Fieberkrämpfe).
  3. Ein Proband mit einem medizinischen Zustand, der der für die Zwecke dieser Studie definierten Definition von AESI entspricht (siehe Anhang A).

  4. Personen, die in den letzten 24 Stunden vor der Impfung fiebersenkende Medikamente erhalten haben. Das Subjekt kann zur Impfung zurückkehren, nachdem ein Zeitraum von 24 Stunden seit der Verabreichung eines Antipyretikums vergangen ist.

    4.

Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund von:

  1. Klinische Bedingungen.
  2. Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (PO/IV/IM) an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung/Zustimmung. Topische, inhalative und intranasale Kortikosteroide sind erlaubt. Die intermittierende Anwendung (eine Dosis in 30 Tagen) von intraartikulären Kortikosteroiden ist ebenfalls erlaubt.

  3. Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung/Zustimmung.

    5. Verdacht auf eine pandemische Influenza-Erkrankung innerhalb der letzten sechs Monate oder jemals eine vorherige pandemische H5N1-Grippe-Impfung erhalten haben.

    6. Erhaltene Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 180 Tagen vor der Einverständniserklärung / Zustimmung.

    7. Innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung/Zustimmung ein Prüfpräparat oder ein nicht registriertes Arzneimittel erhalten.

    8. Kinder von Mitarbeitern des Studienzentrums (dazu gehören Forschungs- oder Klinikpersonal) oder Kinder, die anderweitig mit Mitarbeitern des Studienzentrums verwandt sind oder deren Haushaltsmitglieder Mitarbeiter des Studienzentrums sind. Mitarbeiter des Studienzentrums sind Mitarbeiter mit direktem oder indirektem Kontakt zu den Studienteilnehmern und/oder haben Zugang zu allen Studienunterlagen mit Informationen zu den Studienteilnehmern. Dazu gehören Rezeptionisten, Personen, die Termine vereinbaren oder Screening-Anrufe tätigen, regulatorische Spezialisten, Labortechniker, medizinische Assistenten, Dokumentenscanner usw. Studienpersonal als unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied.

    9. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.

    10. Personen, die innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe erhalten haben oder die planen, vor Tag 43 einen Impfstoff zu erhalten. Nach Tag 43 können andere Impfstoffe verabreicht werden, einschließlich der saisonalen Grippe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigste Dosis, weniger adjuvanter aH5N1-Impfstoff
Zwei aufeinanderfolgende intramuskuläre (IM) Verabreichungen (Tag 1 und Tag 22)
Biologisch: H5N1-Antigen kombiniert mit MF59-Adjuvans
Geeignete Probanden werden zum Zeitpunkt der Einschreibung nach Alter in eine von 2 Alterskohorten stratifiziert und innerhalb jeder Alterskohorte nach dem Zufallsprinzip (gleichmäßig) 1 von 6 Studienimpfstoffgruppen zugewiesen. Die Probanden in jeder Studienimpfstoffgruppe erhalten planmäßig 2 Injektionen eines aH5N1-Impfstoffs im Abstand von 3 Wochen
Andere Namen:
  • aH5N1
Experimental: Niedrig dosierter, weniger adjuvanter aH5N1-Impfstoff
Zwei aufeinanderfolgende IM-Verabreichungen (Tag 1 und Tag 22)
Biologisch: H5N1-Antigen kombiniert mit MF59-Adjuvans
Geeignete Probanden werden zum Zeitpunkt der Einschreibung nach Alter in eine von 2 Alterskohorten stratifiziert und innerhalb jeder Alterskohorte nach dem Zufallsprinzip (gleichmäßig) 1 von 6 Studienimpfstoffgruppen zugewiesen. Die Probanden in jeder Studienimpfstoffgruppe erhalten planmäßig 2 Injektionen eines aH5N1-Impfstoffs im Abstand von 3 Wochen
Andere Namen:
  • aH5N1
Experimental: Mittlere Dosis, weniger adjuvanter aH5N1-Impfstoff
Zwei aufeinanderfolgende IM-Verabreichungen (Tag 1 und Tag 22)
Biologisch: H5N1-Antigen kombiniert mit MF59-Adjuvans
Geeignete Probanden werden zum Zeitpunkt der Einschreibung nach Alter in eine von 2 Alterskohorten stratifiziert und innerhalb jeder Alterskohorte nach dem Zufallsprinzip (gleichmäßig) 1 von 6 Studienimpfstoffgruppen zugewiesen. Die Probanden in jeder Studienimpfstoffgruppe erhalten planmäßig 2 Injektionen eines aH5N1-Impfstoffs im Abstand von 3 Wochen
Andere Namen:
  • aH5N1
Experimental: Adjuvantierter aH5N1-Impfstoff mit der niedrigsten Dosis
Zwei aufeinanderfolgende IM-Verabreichungen (Tag 1 und Tag 22)
Biologisch: H5N1-Antigen kombiniert mit MF59-Adjuvans
Geeignete Probanden werden zum Zeitpunkt der Einschreibung nach Alter in eine von 2 Alterskohorten stratifiziert und innerhalb jeder Alterskohorte nach dem Zufallsprinzip (gleichmäßig) 1 von 6 Studienimpfstoffgruppen zugewiesen. Die Probanden in jeder Studienimpfstoffgruppe erhalten planmäßig 2 Injektionen eines aH5N1-Impfstoffs im Abstand von 3 Wochen
Andere Namen:
  • aH5N1
Experimental: Niedrig dosierter, adjuvantierter aH5N1-Impfstoff
Zwei aufeinanderfolgende IM-Verabreichungen (Tag 1 und Tag 22)
Biologisch: H5N1-Antigen kombiniert mit MF59-Adjuvans
Geeignete Probanden werden zum Zeitpunkt der Einschreibung nach Alter in eine von 2 Alterskohorten stratifiziert und innerhalb jeder Alterskohorte nach dem Zufallsprinzip (gleichmäßig) 1 von 6 Studienimpfstoffgruppen zugewiesen. Die Probanden in jeder Studienimpfstoffgruppe erhalten planmäßig 2 Injektionen eines aH5N1-Impfstoffs im Abstand von 3 Wochen
Andere Namen:
  • aH5N1
Experimental: Mittlere Dosis, adjuvantierter aH5N1-Impfstoff
Zwei aufeinanderfolgende IM-Verabreichungen (Tag 1 und Tag 22)
Biologisch: H5N1-Antigen kombiniert mit MF59-Adjuvans
Geeignete Probanden werden zum Zeitpunkt der Einschreibung nach Alter in eine von 2 Alterskohorten stratifiziert und innerhalb jeder Alterskohorte nach dem Zufallsprinzip (gleichmäßig) 1 von 6 Studienimpfstoffgruppen zugewiesen. Die Probanden in jeder Studienimpfstoffgruppe erhalten planmäßig 2 Injektionen eines aH5N1-Impfstoffs im Abstand von 3 Wochen
Andere Namen:
  • aH5N1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt 3: Prozentsätze der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), neu auftretende chronische Erkrankungen (NOCD), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) und UE melden, die zum Abbruch des Impfstoffs und/oder der Studie führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 387

Prozentsätze der Probanden, die SAEs, NOCDs, AESIs und UEs melden, die zum Impf- und/oder Studienabbruch führen, erfasst von Tag 1 bis Tag 387, nach Gesamtbevölkerung und nach Alterskohorte.

Für diesen primären Endpunkt wurden keine statistischen Auswertungen angegeben. Die statistische Analyse war deskriptiver Natur und enthielt keine vorab festgelegten inferenziellen Analysen.
Tag 1 bis Tag 387
Primärer Immunogenitätsendpunkt 1a: Geometrische mittlere Titer (GMTs), gemessen durch Tests zur Hämagglutinationshemmung (HI) und Mikroneutralisation (MN) gegen den homologen Stamm H5N1
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Tag 22 und Tag 43

GMTs an Tag 1 (vor der ersten Impfung), Tag 22 (3 Wochen nach der ersten Impfung) und Tag 43 (3 Wochen nach der zweiten Impfung), bestimmt durch HI- und MN-Tests gegen den homologen pandemischen Influenzastamm H5N1, von Gesamtbevölkerung und nach Alterskohorte.

Für diesen primären Endpunkt wurden keine statistischen Auswertungen angegeben. Die statistische Analyse war deskriptiver Natur und enthielt keine vorab festgelegten inferenziellen Analysen.
Tag 1 (Grundlinie), Tag 22 und Tag 43
Primärer Immunogenitätsendpunkt 1b: Geometrische mittlere Verhältnisse (GMR), gemessen durch HI- und MN-Assays gegen den homologen H5N1-Stamm
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Tag 22 und Tag 43

Die GMRs werden wie folgt berechnet: Tag 22/Tag 1 und Tag 43/Tag 1, bestimmt durch HI- und MN-Tests gegen den homologen pandemischen Influenzastamm H5N1, nach Gesamtbevölkerung und nach Alterskohorte.

Für diesen primären Endpunkt wurden keine statistischen Auswertungen angegeben. Die statistische Analyse war deskriptiver Natur und enthielt keine vorab festgelegten inferenziellen Analysen.
Tag 1 (Grundlinie), Tag 22 und Tag 43
Primärer Immunogenitätsendpunkt 1c: Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichen (nicht nachweisbar auf ≥ 1:40 oder 4-facher Anstieg gegenüber einem nachweisbaren Tag-1-Titer)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Tag 22 und Tag 43

Prozentsatz der Probanden, die an Tag 22 und Tag 43 eine Serokonversion (nicht nachweisbar auf ≥ 1:40 oder 4-facher Anstieg gegenüber einem nachweisbaren Tag-1-Titer) erreichen, ermittelt durch HI- und MN-Tests gegen den homologen pandemischen Influenzastamm H5N1, insgesamt Bevölkerung und nach Alterskohorte.

Für diesen primären Endpunkt wurden keine statistischen Auswertungen angegeben. Die statistische Analyse war deskriptiver Natur und enthielt keine vorab festgelegten inferenziellen Analysen.
Tag 1 (Grundlinie), Tag 22 und Tag 43
Primärer Immunogenitätsendpunkt 1d: Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion mit einem Titer ≥1:40 erreichen
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Tag 22 und Tag 43

Prozentsatz der Probanden, die an Tag 1, Tag 22 und Tag 43 eine Serokonversion mit einem Titer ≥ 1:40 erreichen, bestimmt durch HI- und MN-Tests gegen den homologen pandemischen Influenzastamm H5N1, nach Gesamtbevölkerung und nach Alterskohorte.

Für diesen primären Endpunkt wurden keine statistischen Auswertungen angegeben. Die statistische Analyse war deskriptiver Natur und enthielt keine vorab festgelegten inferenziellen Analysen.
Tag 1 (Grundlinie), Tag 22 und Tag 43
Sicherheitsendpunkt 1: Prozentsatz der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 und Tag 22 bis Tag 28

Prozentsätze der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen, die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung auftraten, nach Gesamtbevölkerung und nach Alterskohorte.

Für diesen primären Endpunkt wurden keine statistischen Auswertungen angegeben. Die statistische Analyse war deskriptiver Natur und enthielt keine vorab festgelegten inferenziellen Analysen.
Tag 1 bis Tag 7 und Tag 22 bis Tag 28
Sicherheitsendpunkt 2: Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43

Prozentsätze der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen, die innerhalb von 21 Tagen nach jeder Impfung innerhalb jeder Impfstoffgruppe gemeldet wurden, nach Gesamtbevölkerung und nach Alterskohorte.

Für diesen primären Endpunkt wurden keine statistischen Auswertungen angegeben. Die statistische Analyse war deskriptiver Natur und enthielt keine vorab festgelegten inferenziellen Analysen.
Tag 1 bis Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Immunogenitätsendpunkt 1a: GMTs, gemessen durch HI- und MN-Assays gegen den homologen H5N1-Stamm
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Tag 202
GMTs an Tag 1 (vor der ersten Impfung) und Tag 202 (6 Monate nach der zweiten Impfung), ermittelt durch HI- und MN-Tests gegen den homologen pandemischen Influenzastamm H5N1, nach Gesamtbevölkerung und nach Alterskohorte.
Tag 1 (Grundlinie) und Tag 202
Sekundärer Immunogenitätsendpunkt 1b: GMRs, gemessen durch HI- und MN-Assays gegen den homologen H5N1-Stamm
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Tag 202
Die GMRs werden wie folgt berechnet: Tag 202/Tag 1, bestimmt durch HI- und MN-Tests gegen den homologen pandemischen Influenzastamm H5N1, nach Gesamtbevölkerung und nach Alterskohorte.
Tag 1 (Grundlinie) und Tag 202
Sekundärer Immunogenitätsendpunkt 1c: Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichen (nicht nachweisbar auf ≥ 1:40 oder 4-facher Anstieg gegenüber einem nachweisbaren Tag-1-Titer)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Tag 202
Prozentsatz der Probanden, die an Tag 202 eine Serokonversion (nicht nachweisbar auf ≥ 1:40 oder 4-facher Anstieg gegenüber einem nachweisbaren Tag-1-Titer) erreichen, bestimmt durch HI- und MN-Tests gegen den homologen pandemischen Influenzastamm H5N1, nach Gesamtpopulation und nach Alterskohorte.
Tag 1 (Grundlinie) und Tag 202
Sekundärer Immunogenitätsendpunkt 1d: Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion mit einem Titer ≥1:40 erreichen
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Tag 202
Prozentsatz der Probanden, die an Tag 1 und Tag 202 eine Serokonversion mit einem Titer ≥ 1:40 erreichen, bestimmt durch HI- und MN-Tests gegen den homologen pandemischen Influenzastamm H5N1, nach Gesamtbevölkerung und nach Alterskohorte.
Tag 1 (Grundlinie) und Tag 202

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seqirus

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Program Manager, Seqirus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V87_30
  • 2016-001898-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

SEQIRUS unterstützt die Veröffentlichung anonymisierter Daten auf Probanden- und Studienebene in Übereinstimmung mit behördlichen Anforderungen, einschließlich klinischer Dokumente, die Teil der CTD-Module sind, die den Aufsichtsbehörden zur Veröffentlichung vorgelegt werden.

Die Offenlegung der zusammenfassenden Ergebnisse erfolgt entweder in Dokumentform (z. B. ICH E3 Clinical Study Report synopsis) oder in strukturierter Datenform (z. B. zusammenfassende Ergebnisse in ClinicalTrials.gov (Vereinigte Staaten) oder eudract.ema.europa.eu (EU-Register für klinische Studien [EU CTR])

IPD-Sharing-Zeitrahmen

SEQIRUS legt Ergebnisse aus klinischen Studien innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten Besuch des letzten Patienten (LPLV) offen, sofern nicht anders durch lokale Gesetze oder Vorschriften vorgeschrieben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

SEQIRUS wird Anfragen von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern berücksichtigen, Protokolle, anonymisierte Daten auf Probandenebene und Daten auf Studienebene offenzulegen, wenn ein medizinisches, wissenschaftliches und/oder öffentliches Gesundheitsinteresse besteht, um die sichere Verwendung eines Seqirus-Produkts zu gewährleisten, das am oder nach dem 1 Januar 2014 in den Vereinigten Staaten (US) und/oder der Europäischen Union (EU). Dies gilt für von Seqirus gesponserte Interventionsstudien, die nach dem 27. September 2007 begonnen wurden und seit dem 26. Dezember 2007 laufen und die Teil eines US- oder EU-Einreichungspakets waren, das in den USA und der EU am oder nach dem 1. Januar 2014 zugelassen wurde und wurde zur Veröffentlichung angenommen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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