Une étude pédiatrique de dosage d'un vaccin adjuvant contre la grippe pandémique

INCLUSION

1. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 6 mois à moins de 9 ans le jour du consentement éclairé/assentiment.
2. Le consentement documenté fourni par le(s) parent(s)/LAR(s) du sujet a volontairement donné son consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales, avant l'entrée à l'étude.
3. Parent (s) / LAR (s) du sujet capable de comprendre et de se conformer à toutes les procédures de l'étude, et disponible pour toutes les visites à la clinique et les contacts téléphoniques prévus dans l'étude.
4. Les sujets doivent fournir un échantillon sanguin de base dans les 10 jours précédant la vaccination du jour 1.

EXCLUSION

Chaque sujet ne doit pas avoir :

1. Conditions cliniques progressives, instables ou incontrôlées.
2. Hypersensibilité, y compris allergie, à l'un des composants des vaccins, médicaments ou équipements médicaux dont l'utilisation est prévue dans cette étude.

Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins, c'est-à-dire

1. Sujets ayant eu de la fièvre (mesure de la température corporelle ≥ 38°C) dans les trois jours précédant la vaccination. Le sujet peut revenir se faire vacciner après avoir été exempt de fièvre pendant trois jours.
2. Antécédents d'épilepsie ou de convulsions (excluant les convulsions fébriles).
3. Un sujet qui a une condition médicale répondant à la définition d'AESI définie aux fins de cet essai (voir annexe A).

4. Sujets ayant reçu des médicaments antipyrétiques au cours des dernières 24 heures précédant la vaccination. Le sujet peut revenir pour la vaccination après qu'une période de 24 heures se soit écoulée depuis l'administration d'un antipyrétique.

   4.

Fonctionnement anormal du système immunitaire résultant de :

1. Conditions cliniques.
2. Administration systémique de corticostéroïdes (PO/IV/IM) pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 90 jours précédant le consentement éclairé/assentiment. Les corticostéroïdes topiques, inhalés et intranasaux sont autorisés. L'utilisation intermittente (une dose tous les 30 jours) de corticoïdes intra-articulaires est également autorisée.

3. Administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou de radiothérapie dans les 90 jours précédant le consentement éclairé/l'assentiment.

   5. Suspicion de grippe pandémique au cours des six derniers mois ou ayant déjà été vacciné contre la grippe pandémique H5N1.

   6. A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 180 jours précédant le consentement éclairé/l'assentiment.

   7. A reçu un médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant le consentement éclairé/l'assentiment.

   8. Enfants du personnel du site d'étude (cela inclut le personnel de recherche ou clinique) ou enfants qui sont autrement liés au personnel du site d'étude ou dont les membres du ménage sont membres du personnel du site d'étude. Les membres du personnel du site d'étude sont des employés en contact direct ou indirect avec les sujets de l'étude et/ou ont accès à tout document d'étude contenant des informations sur le sujet. Cela comprend les réceptionnistes, les personnes prenant des rendez-vous ou faisant des appels de dépistage, les spécialistes de la réglementation, les techniciens de laboratoire, les assistants médicaux, les scanners de documents, etc. le personnel de l'étude en tant que membre de la famille immédiate ou du ménage.

   9. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude.

   10. Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin avant le 43e jour. Après le jour 43, d'autres vaccins peuvent être administrés, y compris la grippe saisonnière.