Un estudio pediátrico de rango de dosis de una vacuna contra la influenza pandémica con adyuvante
Estudio de fase 2, aleatorizado, observador ciego, multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de varias dosis de antígeno y contenido de adyuvante MF59 en una vacuna monovalente contra la influenza pandémica H5N1 en sujetos pediátricos sanos de 6 meses a < 9 años de edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10617
- 23302- Al Mare Perearstikeskus OÜ
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estonia, 50106
- 23301- Clinical Research Center
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Manila, Filipinas, 1000
- 60801- Philippine General Hospital - Pediatrics
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Manila
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Dasmarinas, Manila, Filipinas, 4114
- 60805 - De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Las Piñas, Manila, Filipinas, 1742
- 60804 - University of Perpetual Help Dalta Medical Center
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- 60802- Philippine General Hospital
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Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- 60803- Philippine General Hospital - Pediatrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
INCLUSIÓN
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de 6 meses a <9 años de edad el día del consentimiento/asentimiento informado.
- Consentimiento documentado proporcionado por los padres del sujeto/LAR(s) han dado voluntariamente consentimiento/asentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, antes del ingreso al estudio.
- Los padres del sujeto/LAR(s) capaces de comprender y cumplir con todos los procedimientos del estudio, y disponibles para todas las visitas clínicas y contactos telefónicos programados en el estudio.
- Los sujetos deben proporcionar una muestra de sangre de referencia dentro de los 10 días anteriores a la vacunación del Día 1.
EXCLUSIÓN
Cada materia no debe tener:
- Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas.
- Hipersensibilidad, incluida la alergia, a cualquier componente de vacunas, medicamentos o equipos médicos cuyo uso esté previsto en este estudio.
Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre, es decir,
- Sujetos que han tenido fiebre (medición de la temperatura corporal ≥ 38°C) dentro de los tres días previos a la vacunación. El sujeto puede regresar para la vacunación después de haber estado libre de fiebre durante tres días.
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones (excluyendo convulsiones febriles).
- Un sujeto que tiene cualquier condición médica que cumpla con la definición de AESI definida para los fines de este ensayo (consulte el apéndice A).
Sujetos que hayan recibido medicación antipirética en las últimas 24 horas antes de la vacunación. El sujeto puede regresar para la vacunación después de que haya pasado un período de 24 horas desde la administración de un antipirético.
4.
Función anormal del sistema inmunológico como resultado de:
- Condiciones clínicas.
- Administración sistémica de corticosteroides (PO/IV/IM) durante más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores al consentimiento/asentimiento informado. Se permiten los corticosteroides tópicos, inhalados e intranasales. También se permite el uso intermitente (una dosis en 30 días) de corticoides intraarticulares.
Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 90 días anteriores al consentimiento/asentimiento informado.
5. Sospecha de enfermedad de influenza pandémica en los últimos seis meses o si alguna vez recibió una vacuna contra la influenza pandémica H5N1.
6. Recibió inmunoglobulinas o cualquier producto sanguíneo dentro de los 180 días anteriores al consentimiento/asentimiento informado.
7. Recibió un medicamento en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores al consentimiento/asentimiento informado.
8. Hijos del personal del sitio de estudio (esto incluye personal clínico o de investigación) o niños que de otra manera están relacionados con el personal del sitio de estudio o tienen miembros del hogar que son personal del sitio de estudio. El personal del sitio de estudio son empleados que tienen contacto directo o indirecto con los sujetos del estudio y/o tienen acceso a cualquier documento del estudio que contenga información del sujeto. Esto incluiría recepcionistas, personas que programan citas o realizan llamadas de detección, especialistas en regulación, técnicos de laboratorio, asistentes médicos, escáneres de documentos, etc., personal del estudio como familia inmediata o miembro del hogar.
9. Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio.
10. Individuos que recibieron otras vacunas dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio o que planean recibir cualquier vacuna antes del día 43. Después del día 43 se pueden administrar otras vacunas, incluida la gripe estacional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna aH5N1 con dosis más baja y menos adyuvante
Dos administraciones intramusculares (IM) consecutivas (día 1 y día 22)
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Los sujetos elegibles se estratificarán por edad en el momento de la inscripción en una de las 2 cohortes de edad y dentro de cada cohorte de edad se asignarán al azar (por igual) a 1 de los 6 grupos de vacunas del estudio.
Se programará que los sujetos en cada grupo de vacunas del estudio reciban 2 inyecciones de la vacuna aH5N1 con 3 semanas de diferencia
Otros nombres:
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Experimental: Vacuna aH5N1 de dosis baja y menos adyuvante
Dos administraciones IM consecutivas (día 1 y día 22)
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Los sujetos elegibles se estratificarán por edad en el momento de la inscripción en una de las 2 cohortes de edad y dentro de cada cohorte de edad se asignarán al azar (por igual) a 1 de los 6 grupos de vacunas del estudio.
Se programará que los sujetos en cada grupo de vacunas del estudio reciban 2 inyecciones de la vacuna aH5N1 con 3 semanas de diferencia
Otros nombres:
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Experimental: Vacuna aH5N1 de dosis media y menos adyuvante
Dos administraciones IM consecutivas (día 1 y día 22)
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Los sujetos elegibles se estratificarán por edad en el momento de la inscripción en una de las 2 cohortes de edad y dentro de cada cohorte de edad se asignarán al azar (por igual) a 1 de los 6 grupos de vacunas del estudio.
Se programará que los sujetos en cada grupo de vacunas del estudio reciban 2 inyecciones de la vacuna aH5N1 con 3 semanas de diferencia
Otros nombres:
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Experimental: Vacuna aH5N1 con adyuvante y dosis más baja
Dos administraciones IM consecutivas (día 1 y día 22)
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Los sujetos elegibles se estratificarán por edad en el momento de la inscripción en una de las 2 cohortes de edad y dentro de cada cohorte de edad se asignarán al azar (por igual) a 1 de los 6 grupos de vacunas del estudio.
Se programará que los sujetos en cada grupo de vacunas del estudio reciban 2 inyecciones de la vacuna aH5N1 con 3 semanas de diferencia
Otros nombres:
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Experimental: Vacuna aH5N1 adyuvada en dosis bajas
Dos administraciones IM consecutivas (día 1 y día 22)
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Los sujetos elegibles se estratificarán por edad en el momento de la inscripción en una de las 2 cohortes de edad y dentro de cada cohorte de edad se asignarán al azar (por igual) a 1 de los 6 grupos de vacunas del estudio.
Se programará que los sujetos en cada grupo de vacunas del estudio reciban 2 inyecciones de la vacuna aH5N1 con 3 semanas de diferencia
Otros nombres:
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Experimental: Vacuna aH5N1 con adyuvante de dosis media
Dos administraciones IM consecutivas (día 1 y día 22)
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Los sujetos elegibles se estratificarán por edad en el momento de la inscripción en una de las 2 cohortes de edad y dentro de cada cohorte de edad se asignarán al azar (por igual) a 1 de los 6 grupos de vacunas del estudio.
Se programará que los sujetos en cada grupo de vacunas del estudio reciban 2 inyecciones de la vacuna aH5N1 con 3 semanas de diferencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de seguridad 3: porcentajes de sujetos que informaron eventos adversos graves (EAG), enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCD), eventos adversos de especial interés (AESI) y EA que llevaron a la retirada de la vacuna y/o del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 al día 387
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Porcentajes de sujetos que informaron AAG, NOCD, AESI y EA que provocaron el retiro de la vacuna y/o del estudio, recopilados desde el día 1 hasta el día 387, por población total y por cohorte de edad. No se han especificado análisis estadísticos para este criterio de valoración principal. El análisis estadístico fue de naturaleza descriptiva sin ningún análisis inferencial preespecificado. |
Día 1 al día 387
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Criterio de valoración principal de inmunogenicidad 1a: títulos medios geométricos (GMT), medidos mediante ensayos de inhibición de la hemaglutinación (HI) y microneutralización (MN) contra la cepa homóloga H5N1
Periodo de tiempo: Día 1 (valor inicial), Día 22 y Día 43
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GMT del día 1 (antes de la primera vacunación), el día 22 (3 semanas después de la primera vacunación) y el día 43 (3 semanas después de la segunda vacunación) según lo determinado por los ensayos HI y MN contra la cepa homóloga de influenza pandémica H5N1, por población total y por cohorte de edad. No se han especificado análisis estadísticos para este criterio de valoración principal. El análisis estadístico fue de naturaleza descriptiva sin ningún análisis inferencial preespecificado. |
Día 1 (valor inicial), Día 22 y Día 43
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Criterio de valoración principal de inmunogenicidad 1b: proporciones medias geométricas (GMR), medidas mediante ensayos HI y MN frente a la cepa homóloga H5N1
Periodo de tiempo: Día 1 (valor inicial), Día 22 y Día 43
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Los GMR se calcularon de la siguiente manera: Día 22/Día 1 y Día 43/Día 1 según lo determinado por ensayos HI y MN contra la cepa homóloga de influenza pandémica H5N1, por población total y por cohorte de edad. No se han especificado análisis estadísticos para este criterio de valoración principal. El análisis estadístico fue de naturaleza descriptiva sin ningún análisis inferencial preespecificado. |
Día 1 (valor inicial), Día 22 y Día 43
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Criterio de valoración primario de inmunogenicidad 1c: porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión (no detectable a ≥1:40, o aumento de 4 veces desde un título detectable el día 1)
Periodo de tiempo: Día 1 (valor inicial), Día 22 y Día 43
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Porcentaje de sujetos que lograron seroconversión (no detectable a ≥1:40, o aumento de 4 veces desde un título detectable el día 1) el día 22 y el día 43, según lo determinado mediante ensayos HI y MN contra la cepa homóloga de influenza pandémica H5N1, por total población y por cohorte de edad. No se han especificado análisis estadísticos para este criterio de valoración principal. El análisis estadístico fue de naturaleza descriptiva sin ningún análisis inferencial preespecificado. |
Día 1 (valor inicial), Día 22 y Día 43
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Criterio de valoración primario de inmunogenicidad 1d: porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión con un título ≥1:40
Periodo de tiempo: Día 1 (valor inicial), Día 22 y Día 43
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Porcentaje de sujetos que lograron seroconversión con un título ≥1:40 el día 1, el día 22 y el día 43 según lo determinado por ensayos HI y MN contra la cepa homóloga de influenza pandémica H5N1, por población total y por cohorte de edad. No se han especificado análisis estadísticos para este criterio de valoración principal. El análisis estadístico fue de naturaleza descriptiva sin ningún análisis inferencial preespecificado. |
Día 1 (valor inicial), Día 22 y Día 43
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Criterio de valoración de seguridad 1: porcentajes de sujetos con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 7 y Día 22 al Día 28
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Porcentajes de sujetos con EA locales y sistémicos solicitados que ocurrieron dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación, por población total y por cohorte de edad. No se han especificado análisis estadísticos para este criterio de valoración principal. El análisis estadístico fue de naturaleza descriptiva sin ningún análisis inferencial preespecificado. |
Día 1 al Día 7 y Día 22 al Día 28
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Criterio de valoración de seguridad 2: porcentajes de sujetos con efectos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 al día 43
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Porcentajes de sujetos con EA no solicitados notificados dentro de los 21 días posteriores a cada vacunación dentro de cada grupo de vacuna, por población total y por cohorte de edad. No se han especificado análisis estadísticos para este criterio de valoración principal. El análisis estadístico fue de naturaleza descriptiva sin ningún análisis inferencial preespecificado. |
Día 1 al día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración secundario de inmunogenicidad 1a: GMT, medido mediante ensayos HI y MN frente a la cepa homóloga H5N1
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 202
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GMT del día 1 (antes de la primera vacunación) y del día 202 (6 meses después de la segunda vacunación) según lo determinado por ensayos HI y MN contra la cepa homóloga de influenza pandémica H5N1, por población total y por cohorte de edad.
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Día 1 (línea de base) y día 202
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Criterio de valoración secundario de inmunogenicidad 1b: GMR, medido mediante ensayos HI y MN frente a la cepa homóloga H5N1
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 202
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Los GMR se calcularon de la siguiente manera: Día 202/Día 1 según lo determinado mediante ensayos HI y MN contra la cepa homóloga de influenza pandémica H5N1, por población total y por cohorte de edad.
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Día 1 (línea de base) y día 202
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Criterio de valoración secundario de inmunogenicidad 1c: porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión (no detectable a ≥1:40, o aumento de 4 veces desde un título detectable el día 1)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 202
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Porcentaje de sujetos que lograron seroconversión (no detectable a ≥1:40, o aumento de 4 veces desde un título detectable el día 1) el día 202, según lo determinado por ensayos HI y MN contra la cepa homóloga de influenza pandémica H5N1, por población total y por cohorte de edad.
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Día 1 (línea de base) y día 202
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Criterio de valoración secundario de inmunogenicidad 1d: porcentaje de sujetos que lograron seroconversión con un título ≥1:40
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 202
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Porcentaje de sujetos que lograron seroconversión con un título ≥1:40 el día 1 y el día 202 según lo determinado por ensayos HI y MN contra la cepa homóloga de influenza pandémica H5N1, por población total y por cohorte de edad.
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Día 1 (línea de base) y día 202
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Program Manager, Seqirus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vesikari T, Karvonen A, Tilman S, Borkowski A, Montomoli E, Banzhoff A, Clemens R. Immunogenicity and safety of MF59-adjuvanted H5N1 influenza vaccine from infancy to adolescence. Pediatrics. 2010 Oct;126(4):e762-70. doi: 10.1542/peds.2009-2628. Epub 2010 Sep 6.
- Vesikari T, Forsten A, Borkowski A, Gaitatzis N, Banzhoff A, Clemens R. Homologous and heterologous antibody responses to a one-year booster dose of an MF59((R)) adjuvanted A/H5N1 pre-pandemic influenza vaccine in pediatric subjects. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):921-8. doi: 10.4161/hv.20248. Epub 2012 Jul 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V87_30
- 2016-001898-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
SEQIRUS admite la publicación de datos anónimos a nivel de sujeto y de estudio de conformidad con los requisitos reglamentarios, incluidos los documentos clínicos que forman parte de los módulos CTD enviados a las agencias reguladoras para su publicación.
La divulgación de los resultados resumidos se realiza en forma de documento (p. ej., sinopsis del Informe del estudio clínico ICH E3) o en forma de datos estructurados (como los resultados resumidos en ClinicalTrials.gov). (Estados Unidos) o eudract.ema.europa.eu (Registro de ensayos clínicos de la UE [EU CTR])
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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