Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie s adjuvovanou pandemickou chřipkovou vakcínou v rozsahu dávek

21. února 2024 aktualizováno: Seqirus

Randomizovaná, pozorovatelně slepá, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti několika dávek antigenu a obsahu adjuvans MF59 v monovalentní vakcíně proti pandemické chřipce H5N1 u zdravých pediatrických subjektů ve věku 6 měsíců až < 9 let

Účelem/cílem této studie je vyhodnotit reakce na vakcinaci s různými formulacemi vakcíny proti pandemické chřipce s adjuvans MF59 vakcíny H5N1 u pediatrických subjektů. Údaje z této studie mají poskytnout informace zdravotnickým orgánům k určení nejlepší formulace pro ochranu dětí během pandemické fáze pandemie nového kmene pandemické chřipky (Světová zdravotnická organizace (WHO) 2013).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 10617
        • 23302- Al Mare Perearstikeskus OÜ
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonsko, 50106
        • 23301- Clinical Research Center
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • 60801- Philippine General Hospital - Pediatrics
    • Manila
      • Dasmarinas, Manila, Filipíny, 4114
        • 60805 - De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Las Piñas, Manila, Filipíny, 1742
        • 60804 - University of Perpetual Help Dalta Medical Center
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
        • 60802- Philippine General Hospital
      • Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
        • 60803- Philippine General Hospital - Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

ZAŘAZENÍ

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 6 měsíců až <9 let v den informovaného souhlasu/souhlasu.
  2. Dokumentovaný souhlas poskytnutý rodičem (rodiči) subjektu/LAR (LAR) dobrovolně dali písemný informovaný souhlas/souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie podle místních regulačních požadavků, před vstupem do studie.
  3. Rodiče subjektu/LAR(é) schopni porozumět a dodržovat všechny postupy studie a jsou k dispozici pro všechny klinické návštěvy a telefonické kontakty plánované ve studii.
  4. Subjekty musí poskytnout základní vzorek krve během 10 dnů před vakcinací 1. dne.

VYLOUČENÍ

Každý předmět nesmí mít:

  1. Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
  2. Hypersenzitivita, včetně alergie, na jakoukoli složku vakcín, léčivých přípravků nebo lékařského vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá.

Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a krevních odběrů, tzn.

  1. Subjekty, které měly horečku (měření tělesné teploty ≥ 38 °C) během tří dnů před očkováním. Subjekt se může vrátit k očkování poté, co byl tři dny bez horečky.
  2. Anamnéza epilepsie nebo křečí (kromě febrilních křečí).
  3. Subjekt, který má jakýkoli zdravotní stav splňující definici AESI definovanou pro účely této studie (viz příloha A).

  4. Subjekty, které dostaly antipyretikum během posledních 24 hodin před očkováním. Subjekt se může vrátit k očkování po uplynutí 24 hodin od podání antipyretika.

    4.

Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z:

  1. Klinické stavy.
  2. Systémové podávání kortikosteroidů (PO/IV/IM) po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před informovaným souhlasem/souhlasem. Topické, inhalační a intranazální kortikosteroidy jsou povoleny. Povoleno je také občasné užívání (jedna dávka za 30 dní) intraartikulárních kortikosteroidů.

  3. Podávání antineoplastických a imunomodulačních látek nebo radioterapie během 90 dnů před informovaným souhlasem/souhlasem.

    5. Podezření na pandemické chřipkové onemocnění během posledních šesti měsíců nebo jste někdy byli očkováni proti pandemické chřipce H5N1.

    6. Přijaté imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty do 180 dnů před informovaným souhlasem/souhlasem.

    7. Obdržel hodnocený nebo neregistrovaný léčivý přípravek do 30 dnů před informovaným souhlasem/souhlasem.

    8. Děti zaměstnanců místa studie (to zahrnuje výzkumný personál nebo personál kliniky) nebo děti, které jsou jinak spřízněné s personálem místa studie nebo mají členy domácnosti, kteří jsou zaměstnanci místa studie. Zaměstnanci studijního místa jsou zaměstnanci s přímým nebo nepřímým kontaktem se studovanými subjekty a/nebo mají přístup k jakýmkoli studijním dokumentům obsahujícím informace o předmětu. Patří sem recepční, osoby plánující schůzky nebo provádějící screeningové hovory, regulační specialisté, laboratorní technici, zdravotní asistenti, skenery dokumentů atd. studijní personál jako nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti.

    9. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii.

    10. Jedinci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny během 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie nebo kteří plánují podat jakoukoli vakcínu před 43. dnem. Následující den 43 mohou být podány další vakcíny, včetně sezónní chřipky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejnižší dávka, méně adjuvantní aH5N1 vakcína
Dvě po sobě jdoucí intramuskulární (IM) podání (den 1 a den 22)
Biologický: Antigen H5N1 kombinovaný s adjuvans MF59
Vhodní jedinci budou stratifikováni podle věku v době zařazení do jedné ze 2 věkových kohort a v rámci každé věkové kohorty budou náhodně rozděleni (stejně) do 1 ze 6 skupin studovaných vakcín. Subjektům v každé studijní skupině vakcín bude naplánováno, že dostanou 2 injekce vakcíny aH5N1 s odstupem 3 týdnů
Ostatní jména:
  • aH5N1
Experimentální: Nízká dávka, méně adjuvantní aH5N1 vakcína
Dvě po sobě jdoucí administrace IM (1. den a 22. den)
Biologický: Antigen H5N1 kombinovaný s adjuvans MF59
Vhodní jedinci budou stratifikováni podle věku v době zařazení do jedné ze 2 věkových kohort a v rámci každé věkové kohorty budou náhodně rozděleni (stejně) do 1 ze 6 skupin studovaných vakcín. Subjektům v každé studijní skupině vakcín bude naplánováno, že dostanou 2 injekce vakcíny aH5N1 s odstupem 3 týdnů
Ostatní jména:
  • aH5N1
Experimentální: Střední dávka, méně adjuvantní aH5N1 vakcína
Dvě po sobě jdoucí administrace IM (1. den a 22. den)
Biologický: Antigen H5N1 kombinovaný s adjuvans MF59
Vhodní jedinci budou stratifikováni podle věku v době zařazení do jedné ze 2 věkových kohort a v rámci každé věkové kohorty budou náhodně rozděleni (stejně) do 1 ze 6 skupin studovaných vakcín. Subjektům v každé studijní skupině vakcín bude naplánováno, že dostanou 2 injekce vakcíny aH5N1 s odstupem 3 týdnů
Ostatní jména:
  • aH5N1
Experimentální: Vakcína aH5N1 s nejnižší dávkou adjuvans
Dvě po sobě jdoucí administrace IM (1. den a 22. den)
Biologický: Antigen H5N1 kombinovaný s adjuvans MF59
Vhodní jedinci budou stratifikováni podle věku v době zařazení do jedné ze 2 věkových kohort a v rámci každé věkové kohorty budou náhodně rozděleni (stejně) do 1 ze 6 skupin studovaných vakcín. Subjektům v každé studijní skupině vakcín bude naplánováno, že dostanou 2 injekce vakcíny aH5N1 s odstupem 3 týdnů
Ostatní jména:
  • aH5N1
Experimentální: Nízkodávková vakcína aH5N1 s adjuvans
Dvě po sobě jdoucí administrace IM (1. den a 22. den)
Biologický: Antigen H5N1 kombinovaný s adjuvans MF59
Vhodní jedinci budou stratifikováni podle věku v době zařazení do jedné ze 2 věkových kohort a v rámci každé věkové kohorty budou náhodně rozděleni (stejně) do 1 ze 6 skupin studovaných vakcín. Subjektům v každé studijní skupině vakcín bude naplánováno, že dostanou 2 injekce vakcíny aH5N1 s odstupem 3 týdnů
Ostatní jména:
  • aH5N1
Experimentální: Střední dávka vakcíny aH5N1 s adjuvans
Dvě po sobě jdoucí administrace IM (1. den a 22. den)
Biologický: Antigen H5N1 kombinovaný s adjuvans MF59
Vhodní jedinci budou stratifikováni podle věku v době zařazení do jedné ze 2 věkových kohort a v rámci každé věkové kohorty budou náhodně rozděleni (stejně) do 1 ze 6 skupin studovaných vakcín. Subjektům v každé studijní skupině vakcín bude naplánováno, že dostanou 2 injekce vakcíny aH5N1 s odstupem 3 týdnů
Ostatní jména:
  • aH5N1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod 3: Procento subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE), nově vzniklé chronické onemocnění (NOCD), nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) a AE vedoucí k stažení vakcíny a/nebo studie
Časové okno: Den 1 až den 387

Procenta subjektů hlásících SAE, NOCD, AESI a AE vedoucí k vyřazení vakcíny a/nebo studie, jak bylo shromážděno ode dne 1 do dne 387, podle celkové populace a podle věkové kohorty.

Pro tento primární cílový bod nebyly specifikovány žádné statistické analýzy. Statistická analýza byla ve své podstatě deskriptivní bez jakýchkoliv předem specifikovaných inferenčních analýz.
Den 1 až den 387
Primární imunogenita Endpoint 1a: Geometrické střední titry (GMT), měřené hemaglutinační inhibicí (HI) a mikroneutralizačními (MN) testy proti homolognímu kmenu H5N1
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 22 a den 43

GMT v den 1 (před první vakcinací), 22. den (3 týdny po první vakcinaci) a 43. den (3 týdny po druhé vakcinaci), jak byly stanoveny testy HI a MN proti homolognímu kmenu pandemické chřipky H5N1, celkové populace a podle věkové kohorty.

Pro tento primární cílový bod nebyly specifikovány žádné statistické analýzy. Statistická analýza byla ve své podstatě deskriptivní bez jakýchkoliv předem specifikovaných inferenčních analýz.
Den 1 (základní hodnota), den 22 a den 43
Primární imunogenita Endpoint 1b: Geometric Mean Ratios (GMR), měřeno pomocí HI a MN testů proti homolognímu kmenu H5N1
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 22 a den 43

GMR se vypočítaly následovně: den 22/den 1 a den 43/den 1, jak bylo stanoveno testy HI a MN proti homolognímu kmenu pandemické chřipky H5N1, podle celkové populace a podle věkové kohorty.

Pro tento primární cílový bod nebyly specifikovány žádné statistické analýzy. Statistická analýza byla ve své podstatě deskriptivní bez jakýchkoliv předem specifikovaných inferenčních analýz.
Den 1 (základní hodnota), den 22 a den 43
Primární imunogenicita Koncový bod 1c: Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze (nedetekovatelné na ≥1:40 nebo 4násobné zvýšení oproti detekovatelnému titru dne 1)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 22 a den 43

Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze (nedetekovatelné na ≥1:40 nebo 4násobné zvýšení oproti detekovatelnému titru dne 1) v den 22 a den 43, jak bylo stanoveno testy HI a MN proti homolognímu kmenu pandemické chřipky H5N1, celkem populace a podle věkové kohorty.

Pro tento primární cílový bod nebyly specifikovány žádné statistické analýzy. Statistická analýza byla ve své podstatě deskriptivní bez jakýchkoliv předem specifikovaných inferenčních analýz.
Den 1 (základní hodnota), den 22 a den 43
Primární imunogenicita Koncový bod 1d: Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze s titrem ≥1:40
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 22 a den 43

Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze s titrem ≥1:40 v den 1, den 22 a den 43, jak bylo stanoveno testy HI a MN proti homolognímu kmenu pandemické chřipky H5N1, podle celkové populace a podle věkové kohorty.

Pro tento primární cílový bod nebyly specifikovány žádné statistické analýzy. Statistická analýza byla ve své podstatě deskriptivní bez jakýchkoliv předem specifikovaných inferenčních analýz.
Den 1 (základní hodnota), den 22 a den 43
Bezpečnostní koncový bod 1: Procento subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 1 až den 7 a den 22 až den 28

Procenta subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky, které se vyskytly během 7 dnů po každé vakcinaci, podle celkové populace a podle věkové kohorty.

Pro tento primární cílový bod nebyly specifikovány žádné statistické analýzy. Statistická analýza byla ve své podstatě deskriptivní bez jakýchkoliv předem specifikovaných inferenčních analýz.
Den 1 až den 7 a den 22 až den 28
Bezpečnostní koncový bod 2: Procento subjektů s nevyžádanými AE
Časové okno: Den 1 až den 43

Procenta subjektů s jakýmikoli nevyžádanými AE hlášenými během 21 dnů po každé vakcinaci v každé skupině vakcín, podle celkové populace a podle věkové kohorty.

Pro tento primární cílový bod nebyly specifikovány žádné statistické analýzy. Statistická analýza byla ve své podstatě deskriptivní bez jakýchkoliv předem specifikovaných inferenčních analýz.
Den 1 až den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární imunogenicita Koncový bod 1a: GMT, měřeno pomocí testů HI a MN proti homolognímu kmenu H5N1
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 202
GMT v den 1 (před první vakcinací) a den 202 (6 měsíců po druhé vakcinaci), jak byly stanoveny testy HI a MN proti homolognímu kmenu pandemické chřipky H5N1, podle celkové populace a podle věkové kohorty.
Den 1 (základní hodnota) a den 202
Sekundární imunogenicita Koncový bod 1b: GMR, měřeno pomocí testů HI a MN proti homolognímu kmenu H5N1
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 202
GMR se vypočítaly následovně: Den 202/den 1, jak bylo stanoveno testy HI a MN proti homolognímu kmenu pandemické chřipky H5N1, podle celkové populace a podle věkové kohorty.
Den 1 (základní hodnota) a den 202
Sekundární imunogenicita Koncový bod 1c: Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze (nezjistitelné na ≥1:40, nebo 4násobné zvýšení od detekovatelného titru dne 1)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 202
Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze (nedetekovatelné na ≥1:40 nebo 4násobné zvýšení oproti detekovatelnému titru dne 1) v den 202, jak bylo stanoveno testy HI a MN proti homolognímu kmenu pandemické chřipky H5N1, podle celkové populace a podle věková kohorta.
Den 1 (základní hodnota) a den 202
Sekundární imunogenicita Koncový bod 1d: Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze s titrem ≥1:40
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 202
Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze s titrem ≥1:40 v den 1 a den 202, jak bylo stanoveno testy HI a MN proti homolognímu kmenu pandemické chřipky H5N1, podle celkové populace a podle věkové kohorty.
Den 1 (základní hodnota) a den 202

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seqirus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Program Manager, Seqirus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V87_30
  • 2016-001898-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

SEQIRUS podporuje zveřejňování anonymizovaných dat na úrovni předmětu a studie v souladu s regulačními požadavky, včetně klinických dokumentů, které jsou součástí modulů CTD předkládaných regulačním agenturám k veřejnému zveřejnění.

Zveřejnění souhrnných výsledků je buď ve formě dokumentu (např. synopse zprávy o klinické studii ICH E3) nebo ve formě strukturovaných dat (jako jsou souhrnné výsledky na ClinicalTrials.gov (Spojené státy americké) nebo eudact.ema.europa.eu (Registr klinických studií EU [EU CTR])

Časový rámec sdílení IPD

SEQIRUS zveřejňuje výsledky klinických studií do 12 měsíců od poslední návštěvy pacienta (LPLV), pokud místní zákony nebo předpisy nenařizují jinak.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

SEQIRUS zváží žádosti kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o zveřejnění protokolů, anonymizovaných údajů na úrovni subjektu a údajů na úrovni studie, pokud existuje lékařský, vědecký a/nebo veřejný zdravotní zájem zajistit bezpečné používání produktu Seqirus licencovaného dne 1. ledna 2014 ve Spojených státech (USA) a/nebo Evropské unii (EU). Týká se to intervenčních studií sponzorovaných společností Seqirus zahájených po 27. září 2007 a probíhajících od 26. prosince 2007, které byly zahrnuty jako součást předkládacího balíčku USA nebo EU, který byl schválen v USA a EU dne 1. ledna 2014 nebo později a byly přijaty k publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit