Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende pædiatrisk undersøgelse af en adjuveret pandemisk influenzavaccine

21. februar 2024 opdateret af: Seqirus

En fase 2, randomiseret, observatørblind, multicenterundersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​flere doser antigen og MF59-adjuvansindhold i en monovalent H5N1 pandemisk influenzavaccine hos raske pædiatriske forsøgspersoner fra 6 måneder til < 9 år.

Formålet/formålet med denne undersøgelse er at evaluere respons på vaccination med forskellige MF59 adjuverede pandemiske influenzavaccineformuleringer af en H5N1-vaccine hos pædiatriske forsøgspersoner. Dataene fra denne undersøgelse er beregnet til at give information til sundhedsmyndighederne, så de kan bestemme den bedste formulering til beskyttelse af børn i pandemifasen af ​​en pandemi af en ny pandemisk influenza-stamme (World Health Organization (WHO) 2013).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10617
        • 23302- Al Mare Perearstikeskus OÜ
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
        • 23301- Clinical Research Center
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • 60801- Philippine General Hospital - Pediatrics
    • Manila
      • Dasmarinas, Manila, Filippinerne, 4114
        • 60805 - De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Las Piñas, Manila, Filippinerne, 1742
        • 60804 - University of Perpetual Help Dalta Medical Center
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
        • 60802- Philippine General Hospital
      • Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
        • 60803- Philippine General Hospital - Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSION

  1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra 6 måneder til <9 år på dagen for informeret samtykke/samtykke.
  2. Dokumenteret samtykke afgivet af forsøgspersonens forældre/LAR(er) har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke/samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i henhold til lokale lovgivningskrav, før studiestart.
  3. Forsøgspersonens forældre/LAR(er), der er i stand til at forstå og overholde alle undersøgelsesprocedurer og er tilgængelige for alle klinikbesøg og telefonkontakter, der er planlagt i undersøgelsen.
  4. Forsøgspersonerne skal give en baseline-blodprøve inden for 10 dage før dag 1-vaccinationen.

UNDTAGELSE

Hvert emne må ikke have:

  1. Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
  2. Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent af vacciner, lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.

Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagning, dvs.

  1. Forsøgspersoner, der har haft feber (måling af kropstemperatur ≥ 38°C) inden for tre dage før vaccination. Forsøgspersonen kan vende tilbage til vaccination efter at have været feberfri i tre dage.
  2. Anamnese med epilepsi eller kramper (eksklusive feberkramper).
  3. En forsøgsperson, der har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der opfylder definitionen af ​​AESI defineret med henblik på dette forsøg (se appendiks A).

  4. Forsøgspersoner, der har modtaget febernedsættende medicin inden for de seneste 24 timer før vaccination. Forsøgspersonen kan vende tilbage til vaccination, når der er gået 24 timer siden administrationen af ​​et antipyretikum.

    4.

Unormal funktion af immunsystemet som følge af:

  1. Kliniske forhold.
  2. Systemisk administration af kortikosteroider (PO/IV/IM) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før informeret samtykke/samtykke. Topikale, inhalerede og intranasale kortikosteroider er tilladt. Intermitterende brug (én dosis på 30 dage) af intraartikulære kortikosteroider er også tilladt.

  3. Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før informeret samtykke/samtykke.

    5. Mistanke om pandemisk influenzasygdom inden for de seneste seks måneder eller nogensinde har modtaget tidligere pandemisk H5N1-influenzavaccination.

    6. Modtaget immunglobuliner eller blodprodukter inden for 180 dage før informeret samtykke/samtykke.

    7. Modtog et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før informeret samtykke/samtykke.

    8. Børn af personale på studiestedet (dette omfatter forsknings- eller klinikpersonale) eller børn, der på anden måde er relateret til personale på studiestedet eller har husstandsmedlemmer, der er personale på studiestedet. Studiestedspersonale er medarbejdere med direkte eller indirekte kontakt med studiefag og/eller har adgang til eventuelle studiedokumenter, der indeholder emneoplysninger. Dette vil omfatte receptionister, personer, der planlægger aftaler eller foretager screeningsopkald, regulatoriske specialister, laboratorieteknikere, medicinske assistenter, dokumentscannere osv. studiepersonale som nærmeste familie eller husstandsmedlem.

    9. Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.

    10. Personer, der har modtaget andre vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine før dag 43. Efter dag 43 kan andre vacciner administreres, herunder sæsoninfluenza.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laveste dosis, mindre adjuverende aH5N1-vaccine
To på hinanden følgende intramuskulære (IM) administrationer (dag 1 og dag 22)
Biologisk: H5N1-antigen kombineret med MF59-adjuvans
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive stratificeret efter alder på tidspunktet for indskrivning i en af ​​2 alderskohorter og inden for hver alderskohorte vil blive tilfældigt tildelt (lige) til 1 ud af 6 undersøgelsesvaccinegrupper. Forsøgspersoner i hver undersøgelsesvaccinegruppe vil være planlagt til at modtage 2 injektioner af aH5N1-vaccine med 3 ugers mellemrum
Andre navne:
  • aH5N1
Eksperimentel: Lav dosis, mindre adjuverende aH5N1-vaccine
To på hinanden følgende IM-administrationer (dag 1 og dag 22)
Biologisk: H5N1-antigen kombineret med MF59-adjuvans
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive stratificeret efter alder på tidspunktet for indskrivning i en af ​​2 alderskohorter og inden for hver alderskohorte vil blive tilfældigt tildelt (lige) til 1 ud af 6 undersøgelsesvaccinegrupper. Forsøgspersoner i hver undersøgelsesvaccinegruppe vil være planlagt til at modtage 2 injektioner af aH5N1-vaccine med 3 ugers mellemrum
Andre navne:
  • aH5N1
Eksperimentel: Mellemdosis, mindre adjuverende aH5N1-vaccine
To på hinanden følgende IM-administrationer (dag 1 og dag 22)
Biologisk: H5N1-antigen kombineret med MF59-adjuvans
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive stratificeret efter alder på tidspunktet for indskrivning i en af ​​2 alderskohorter og inden for hver alderskohorte vil blive tilfældigt tildelt (lige) til 1 ud af 6 undersøgelsesvaccinegrupper. Forsøgspersoner i hver undersøgelsesvaccinegruppe vil være planlagt til at modtage 2 injektioner af aH5N1-vaccine med 3 ugers mellemrum
Andre navne:
  • aH5N1
Eksperimentel: Laveste dosis, adjuveret aH5N1-vaccine
To på hinanden følgende IM-administrationer (dag 1 og dag 22)
Biologisk: H5N1-antigen kombineret med MF59-adjuvans
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive stratificeret efter alder på tidspunktet for indskrivning i en af ​​2 alderskohorter og inden for hver alderskohorte vil blive tilfældigt tildelt (lige) til 1 ud af 6 undersøgelsesvaccinegrupper. Forsøgspersoner i hver undersøgelsesvaccinegruppe vil være planlagt til at modtage 2 injektioner af aH5N1-vaccine med 3 ugers mellemrum
Andre navne:
  • aH5N1
Eksperimentel: Lavdosis, adjuveret aH5N1-vaccine
To på hinanden følgende IM-administrationer (dag 1 og dag 22)
Biologisk: H5N1-antigen kombineret med MF59-adjuvans
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive stratificeret efter alder på tidspunktet for indskrivning i en af ​​2 alderskohorter og inden for hver alderskohorte vil blive tilfældigt tildelt (lige) til 1 ud af 6 undersøgelsesvaccinegrupper. Forsøgspersoner i hver undersøgelsesvaccinegruppe vil være planlagt til at modtage 2 injektioner af aH5N1-vaccine med 3 ugers mellemrum
Andre navne:
  • aH5N1
Eksperimentel: Mellemdosis, adjuveret aH5N1-vaccine
To på hinanden følgende IM-administrationer (dag 1 og dag 22)
Biologisk: H5N1-antigen kombineret med MF59-adjuvans
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive stratificeret efter alder på tidspunktet for indskrivning i en af ​​2 alderskohorter og inden for hver alderskohorte vil blive tilfældigt tildelt (lige) til 1 ud af 6 undersøgelsesvaccinegrupper. Forsøgspersoner i hver undersøgelsesvaccinegruppe vil være planlagt til at modtage 2 injektioner af aH5N1-vaccine med 3 ugers mellemrum
Andre navne:
  • aH5N1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt 3: Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE), nyopstået kronisk sygdom (NOCD), bivirkninger af særlig interesse (AESI) og AE, der fører til vaccine og/eller tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 387

Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer SAE'er, NOCD'er, AESI'er og AE'er, der fører til tilbagetrækning af vaccine og/eller undersøgelse, som indsamlet fra dag 1 til og med dag 387, efter den samlede befolkning og efter alderskohorte.

Der er ikke specificeret nogen statistiske analyser for dette primære endepunkt. Den statistiske analyse var af beskrivende karakter uden nogen forudbestemt slutningsanalyse.
Dag 1 til og med dag 387
Primært immunogenicitetsendepunkt 1a: Geometriske middeltitere (GMT'er), målt ved hæmagglutinationsinhibering (HI) og mikroneutralisering (MN) assays mod den homologe H5N1-stamme
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 22 og dag 43

GMT'er på dag 1 (før den første vaccination), dag 22 (3 uger efter den første vaccination) og dag 43 (3 uger efter den anden vaccination) som bestemt ved HI- og MN-assays mod den homologe H5N1 pandemiske influenza-stamme, ved samlede befolkning og efter alderskohorte.

Der er ikke specificeret nogen statistiske analyser for dette primære endepunkt. Den statistiske analyse var af beskrivende karakter uden nogen forudbestemt slutningsanalyse.
Dag 1 (basislinje), dag 22 og dag 43
Primært immunogenicitetsendepunkt 1b: Geometriske middelforhold (GMR), målt ved HI- og MN-assays mod den homologe H5N1-stamme
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 22 og dag 43

GMR'er beregnet som følger: Dag 22/Dag 1 og Dag 43/Dag 1 som bestemt ved HI- og MN-assays mod den homologe H5N1 pandemiske influenza-stamme, efter total population og efter alderskohorte.

Der er ikke specificeret nogen statistiske analyser for dette primære endepunkt. Den statistiske analyse var af beskrivende karakter uden nogen forudbestemt slutningsanalyse.
Dag 1 (basislinje), dag 22 og dag 43
Primært immunogenicitet endepunkt 1c: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion (ikke-detekterbar til ≥1:40 eller 4-fold stigning fra en påviselig dag 1-titer)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 22 og dag 43

Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serokonversion (ikke-detekterbar til ≥1:40 eller 4-fold stigning fra en påviselig dag 1-titer) på dag 22 og dag 43 som bestemt ved HI- og MN-assays mod den homologe H5N1 pandemiske influenza-stamme, i alt befolkning og efter alderskohorte.

Der er ikke specificeret nogen statistiske analyser for dette primære endepunkt. Den statistiske analyse var af beskrivende karakter uden nogen forudbestemt slutningsanalyse.
Dag 1 (basislinje), dag 22 og dag 43
Primær immunogenicitet endepunkt 1d: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion med en titer ≥1:40
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 22 og dag 43

Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serokonversion med en titer ≥1:40 på dag 1, dag 22 og dag 43 som bestemt ved HI- og MN-assays mod den homologe H5N1 pandemiske influenza-stamme, efter total population og efter alderskohorte.

Der er ikke specificeret nogen statistiske analyser for dette primære endepunkt. Den statistiske analyse var af beskrivende karakter uden nogen forudbestemt slutningsanalyse.
Dag 1 (basislinje), dag 22 og dag 43
Sikkerhedsendepunkt 1: Procentandele af forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 og dag 22 til og med dag 28

Procentdel af forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske bivirkninger, der opstod inden for 7 dage efter hver vaccination, efter den samlede population og efter alderskohorte.

Der er ikke specificeret nogen statistiske analyser for dette primære endepunkt. Den statistiske analyse var af beskrivende karakter uden nogen forudbestemt slutningsanalyse.
Dag 1 til og med dag 7 og dag 22 til og med dag 28
Sikkerhedsendepunkt 2: Procentandele af forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 43

Procentdel af forsøgspersoner med uønskede bivirkninger rapporteret inden for 21 dage efter hver vaccination inden for hver vaccinegruppe, efter total population og efter alderskohorte.

Der er ikke specificeret nogen statistiske analyser for dette primære endepunkt. Den statistiske analyse var af beskrivende karakter uden nogen forudbestemt slutningsanalyse.
Dag 1 til og med dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær immunogenicitet endepunkt 1a: GMT'er, som målt ved HI- og MN-assays mod den homologe H5N1-stamme
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 202
GMT'er på dag 1 (før den første vaccination) og dag 202 (6 måneder efter den anden vaccination) som bestemt ved HI- og MN-assays mod den homologe H5N1 pandemiske influenza-stamme, efter total population og efter alderskohorte.
Dag 1 (basislinje) og dag 202
Sekundær immunogenicitet endepunkt 1b: GMR'er, som målt ved HI- og MN-assays mod den homologe H5N1-stamme
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 202
GMR'er beregnet som følger: Dag 202/Dag 1 som bestemt ved HI- og MN-assays mod den homologe H5N1 pandemiske influenza-stamme, efter total population og efter alderskohorte.
Dag 1 (basislinje) og dag 202
Sekundær immunogenicitet endepunkt 1c: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion (ikke-detekterbar til ≥1:40 eller 4-fold stigning fra en påviselig dag 1-titer)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 202
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serokonversion (ikke-detekterbar til ≥1:40 eller 4-fold stigning fra en påviselig dag 1-titer) på dag 202 som bestemt ved HI- og MN-assays mod den homologe H5N1 pandemiske influenza-stamme, efter total population og ved alderskohorte.
Dag 1 (basislinje) og dag 202
Sekundær immunogenicitet endepunkt 1d: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion med en titer ≥1:40
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 202
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serokonversion med en titer ≥1:40 på dag 1 og dag 202 som bestemt ved HI- og MN-assays mod den homologe H5N1 pandemiske influenza-stamme, efter total population og efter alderskohorte.
Dag 1 (basislinje) og dag 202

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Program Manager, Seqirus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V87_30
  • 2016-001898-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SEQIRUS understøtter frigivelsen af ​​anonymiserede data på emne- og studieniveau i overensstemmelse med lovgivningsmæssige krav, herunder kliniske dokumenter, som er en del af CTD-modulerne, der indsendes til regulatoriske agenturer til offentlig udgivelse.

Opsummering af resultater er enten i dokumentform (f.eks. synopsis af ICH E3 Clinical Study Report) eller struktureret dataform (såsom resuméresultater i ClinicalTrials.gov (USA) eller eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])

IPD-delingstidsramme

SEQIRUS afslører resultater fra kliniske undersøgelser inden for 12 måneder efter sidste patientbesøg (LPLV), medmindre andet er påbudt af lokale love eller regler.

IPD-delingsadgangskriterier

SEQIRUS vil overveje anmodninger fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om at afsløre protokoller, anonymiserede data på emneniveau og data på studieniveau, når der er medicinsk, videnskabelig og/eller folkesundhedsmæssig interesse for at sikre sikker brug af et Seqirus-produkt, der er licenseret på eller efter 1. januar 2014 i USA (USA) og/eller EU (EU). Dette gælder for Seqirus-sponsorerede interventionelle undersøgelser påbegyndt efter 27. september 2007 og igangværende pr. 26. december 2007, som er blevet inkluderet som en del af en amerikansk eller EU-indsendelsespakke, som blev godkendt i USA og EU den 1. januar 2014 eller senere og er blevet godkendt. accepteret til offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner