Een dosis-variërend pediatrisch onderzoek van een pandemisch griepvaccin met adjuvans

INCLUSIEF

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 6 maanden tot <9 jaar oud op de dag van geïnformeerde toestemming/instemming.
2. Gedocumenteerde toestemming verleend door de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon hebben vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
3. De ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon die in staat zijn om alle onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven, en beschikbaar zijn voor alle kliniekbezoeken en telefonische contacten die in het onderzoek zijn gepland.
4. Proefpersonen moeten binnen 10 dagen voorafgaand aan de dag 1-vaccinatie een basisbloedmonster verstrekken.

UITSLUITING

Elk onderwerp mag niet hebben:

1. Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
2. Overgevoeligheid, inclusief allergie, voor een bestanddeel van vaccins, geneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien.

Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname, dwz

1. Proefpersonen die koorts hebben gehad (lichaamstemperatuurmeting ≥ 38°C) binnen drie dagen voorafgaand aan vaccinatie. De proefpersoon kan terugkomen voor vaccinatie nadat hij drie dagen koortsvrij is geweest.
2. Voorgeschiedenis van epilepsie of convulsies (exclusief koortsconvulsies).
3. Een proefpersoon die een medische aandoening heeft die voldoet aan de definitie van AESI die is gedefinieerd voor de doeleinden van deze studie (zie appendix A).

4. Proefpersonen die in de afgelopen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie antipyretische medicatie hebben gekregen. De patiënt kan terugkeren voor vaccinatie nadat een periode van 24 uur is verstreken sinds de toediening van een koortswerend middel.

   4.

Abnormale werking van het immuunsysteem als gevolg van:

1. Klinische omstandigheden.
2. Systemische toediening van corticosteroïden (PO/IV/IM) gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming/instemming. Topische, inhalatie- en intranasale corticosteroïden zijn toegestaan. Intermitterend gebruik (één dosis per 30 dagen) van intra-articulaire corticosteroïden is ook toegestaan.

3. Toediening van antineoplastische en immunomodulerende middelen of radiotherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming/instemming.

   5. Verdenking van pandemische griepziekte in de afgelopen zes maanden of ooit eerdere pandemische H5N1-griepvaccinatie gehad.

   6. Immunoglobulinen of bloedproducten ontvangen binnen 180 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming/instemming.

   7. Een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming/instemming.

   8. Kinderen van personeel op de onderzoekslocatie (dit omvat onderzoeks- of kliniekpersoneel) of kinderen die op een andere manier verwant zijn aan het personeel op de onderzoekslocatie of leden van het huishouden hebben die personeel op de onderzoekslocatie zijn. Medewerkers van de studielocatie zijn medewerkers die direct of indirect in contact staan ​​met proefpersonen en/of toegang hebben tot alle onderzoeksdocumenten die informatie over proefpersonen bevatten. Dit omvat receptionisten, personen die afspraken plannen of screeninggesprekken voeren, specialisten op het gebied van regelgeving, laboratoriumtechnici, medische assistenten, documentscanners, enz. Studiepersoneel als een direct familie- of gezinslid.

   9. Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico zou kunnen vormen voor de proefpersoon als gevolg van deelname aan het onderzoek.

   10. Personen die een ander vaccin hebben gekregen binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan opname in deze studie of die van plan zijn een vaccin te krijgen vóór dag 43. Na dag 43 kunnen andere vaccins worden toegediend, waaronder seizoensgriep.