Um estudo pediátrico de variação de dose de uma vacina contra influenza pandêmica adjuvante

INCLUSÃO

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino de 6 meses a <9 anos de idade no dia do consentimento/consentimento informado.
2. O consentimento documentado fornecido pelo(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito voluntariamente deu consentimento/consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais, antes da entrada no estudo.
3. Pai(s)/LAR(s) do sujeito capazes de compreender e cumprir todos os procedimentos do estudo e disponíveis para todas as visitas clínicas e contatos telefônicos agendados no estudo.
4. Os indivíduos devem fornecer uma amostra de sangue de linha de base dentro de 10 dias antes da vacinação do Dia 1.

EXCLUSÃO

Cada assunto não deve ter:

1. Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou descontroladas.
2. Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas, medicamentos ou equipamentos médicos cujo uso esteja previsto neste estudo.

Condições clínicas que representem uma contraindicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue, ou seja,

1. Indivíduos que tiveram febre (medição da temperatura corporal ≥ 38°C) nos três dias anteriores à vacinação. O indivíduo pode retornar para a vacinação após três dias sem febre.
2. História de epilepsia ou convulsões (excluindo convulsões febris).
3. Um sujeito que tenha qualquer condição médica que atenda à definição de AESI definida para os fins deste estudo (consulte o apêndice A).

4. Indivíduos que receberam medicação antipirética nas últimas 24 horas antes da vacinação. O sujeito pode retornar para vacinação após um período de 24 horas desde a administração de um antipirético.

   4.

Função anormal do sistema imunológico resultante de:

1. Condições clínicas.
2. Administração sistêmica de corticosteroides (PO/IV/IM) por mais de 14 dias consecutivos nos 90 dias anteriores ao consentimento informado/assentimento. Corticosteroides tópicos, inalatórios e intranasais são permitidos. O uso intermitente (uma dose em 30 dias) de corticosteroides intra-articulares também é permitido.

3. Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia no prazo de 90 dias antes do consentimento informado/assentimento.

   5. Suspeita de gripe pandêmica nos últimos seis meses ou já recebeu vacinação contra a gripe H5N1 pandêmica.

   6. Recebeu imunoglobulinas ou quaisquer hemoderivados dentro de 180 dias antes do consentimento/assentimento informado.

   7. Recebeu um medicamento experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes do consentimento/assentimento informado.

   8. Filhos da equipe do centro de estudo (isso inclui equipe de pesquisa ou clínica) ou crianças que são parentes da equipe do centro de estudo ou têm membros da família que são funcionários do centro de estudo. A equipe do local do estudo são funcionários com contato direto ou indireto com os sujeitos do estudo e/ou têm acesso a quaisquer documentos do estudo que contenham informações sobre o assunto. Isso inclui recepcionistas, pessoas que agendam consultas ou fazem chamadas de triagem, especialistas em regulamentação, técnicos de laboratório, assistentes médicos, digitalizadores de documentos, etc. pessoal do estudo como um familiar imediato ou membro da família.

   9. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.

   10. Indivíduos que receberam qualquer outra vacina dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina antes do dia 43. Após o dia 43, outras vacinas podem ser administradas, incluindo a gripe sazonal.