En pediatrisk studie med doseforskjeller av en adjuvansert pandemisk influensavaksine
En fase 2, randomisert, observatørblind, multisenterstudie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til flere doser antigen og MF59-adjuvans i en monovalent H5N1 pandemisk influensavaksine hos friske pediatriske personer 6 måneder til < 9 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 10617
- 23302- Al Mare Perearstikeskus OÜ
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
- 23301- Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Manila, Filippinene, 1000
- 60801- Philippine General Hospital - Pediatrics
-
-
Manila
-
Dasmarinas, Manila, Filippinene, 4114
- 60805 - De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Las Piñas, Manila, Filippinene, 1742
- 60804 - University of Perpetual Help Dalta Medical Center
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
- 60802- Philippine General Hospital
-
Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
- 60803- Philippine General Hospital - Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJON
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra 6 måneder til <9 år på dagen for informert samtykke/samtykke.
- Dokumentert samtykke gitt av forsøkspersonens foresatte/LAR(er) har frivillig gitt skriftlig informert samtykke/samtykke etter at studiens art er forklart i henhold til lokale forskriftskrav, før studiestart.
- Foresattes forelder/LAR(er) som er i stand til å forstå og overholde alle studieprosedyrer, og tilgjengelig for alle klinikkbesøk og telefonkontakter som er planlagt i studien.
- Forsøkspersonene må gi en baseline-blodprøve innen 10 dager før dag 1-vaksinasjonen.
UTELUKKELSE
Hvert emne må ikke ha:
- Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
- Overfølsomhet, inkludert allergi, mot enhver komponent i vaksiner, legemidler eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien.
Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking, dvs.
- Personer som har hatt feber (måling av kroppstemperatur ≥ 38°C) innen tre dager før vaksinasjon. Pasienten kan komme tilbake for vaksinasjon etter at de har vært feberfrie i tre dager.
- Anamnese med epilepsi eller kramper (unntatt feberkramper).
- Et forsøksperson som har en medisinsk tilstand som oppfyller definisjonen av AESI definert for formålet med denne utprøvingen (se vedlegg A).
Personer som har fått febernedsettende medisiner innen de siste 24 timene før vaksinasjon. Pasienten kan komme tilbake for vaksinasjon etter at det har gått 24 timer siden administrering av et febernedsettende middel.
4.
Unormal funksjon av immunsystemet som følge av:
- Kliniske forhold.
- Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i mer enn 14 påfølgende dager innen 90 dager før informert samtykke/samtykke. Aktuelle, inhalerte og intranasale kortikosteroider er tillatt. Intermitterende bruk (én dose i løpet av 30 dager) av intraartikulære kortikosteroider er også tillatt.
Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling innen 90 dager før informert samtykke/samtykke.
5. Mistanke om pandemisk influensasykdom i løpet av de siste seks månedene eller har mottatt tidligere pandemisk H5N1-influensavaksine.
6. Mottatt immunglobuliner eller blodprodukter innen 180 dager før informert samtykke/samtykke.
7. Mottok et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før informert samtykke/samtykke.
8. Barn av ansatte på studiestedet (dette inkluderer forsknings- eller klinikkpersonell) eller barn som på annen måte er knyttet til ansatte på studiestedet eller har husstandsmedlemmer som er ansatte på studiestedet. Studiestedsansatte er ansatte med direkte eller indirekte kontakt med studieemner og/eller har tilgang til eventuelle studiedokumenter som inneholder emneinformasjon. Dette vil omfatte resepsjonister, personer som planlegger avtaler eller foretar screeningsamtaler, regulatoriske spesialister, laboratorieteknikere, medisinske assistenter, dokumentskannere osv. studiepersonell som nærmeste familie eller husstandsmedlem.
9. Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.
10. Personer som mottok andre vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før de ble registrert i denne studien, eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine før dag 43. Etter dag 43 kan andre vaksiner gis, inkludert sesonginfluensa.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laveste dose, mindre adjuvant aH5N1-vaksine
To påfølgende intramuskulære (IM) administrasjoner (dag 1 og dag 22)
|
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli stratifisert etter alder på tidspunktet for registrering i en av 2 alderskohorter og innenfor hver alderskohort vil bli tilfeldig tildelt (likt) til 1 av 6 studievaksinegrupper.
Forsøkspersoner i hver studievaksinegruppe vil etter planen få 2 injeksjoner av aH5N1-vaksine med 3 ukers mellomrom
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lav dose, mindre adjuvant aH5N1-vaksine
To påfølgende IM-administrasjoner (dag 1 og dag 22)
|
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli stratifisert etter alder på tidspunktet for registrering i en av 2 alderskohorter og innenfor hver alderskohort vil bli tilfeldig tildelt (likt) til 1 av 6 studievaksinegrupper.
Forsøkspersoner i hver studievaksinegruppe vil etter planen få 2 injeksjoner av aH5N1-vaksine med 3 ukers mellomrom
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Middose, mindre adjuvant aH5N1-vaksine
To påfølgende IM-administrasjoner (dag 1 og dag 22)
|
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli stratifisert etter alder på tidspunktet for registrering i en av 2 alderskohorter og innenfor hver alderskohort vil bli tilfeldig tildelt (likt) til 1 av 6 studievaksinegrupper.
Forsøkspersoner i hver studievaksinegruppe vil etter planen få 2 injeksjoner av aH5N1-vaksine med 3 ukers mellomrom
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Laveste dose, adjuvant aH5N1-vaksine
To påfølgende IM-administrasjoner (dag 1 og dag 22)
|
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli stratifisert etter alder på tidspunktet for registrering i en av 2 alderskohorter og innenfor hver alderskohort vil bli tilfeldig tildelt (likt) til 1 av 6 studievaksinegrupper.
Forsøkspersoner i hver studievaksinegruppe vil etter planen få 2 injeksjoner av aH5N1-vaksine med 3 ukers mellomrom
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavdose, adjuvansert aH5N1-vaksine
To påfølgende IM-administrasjoner (dag 1 og dag 22)
|
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli stratifisert etter alder på tidspunktet for registrering i en av 2 alderskohorter og innenfor hver alderskohort vil bli tilfeldig tildelt (likt) til 1 av 6 studievaksinegrupper.
Forsøkspersoner i hver studievaksinegruppe vil etter planen få 2 injeksjoner av aH5N1-vaksine med 3 ukers mellomrom
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Middose, adjuvansert aH5N1-vaksine
To påfølgende IM-administrasjoner (dag 1 og dag 22)
|
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli stratifisert etter alder på tidspunktet for registrering i en av 2 alderskohorter og innenfor hver alderskohort vil bli tilfeldig tildelt (likt) til 1 av 6 studievaksinegrupper.
Forsøkspersoner i hver studievaksinegruppe vil etter planen få 2 injeksjoner av aH5N1-vaksine med 3 ukers mellomrom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt 3: Prosentandeler av forsøkspersoner som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE), nyoppståtte kroniske sykdommer (NOCD), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og AE som fører til vaksine og/eller tilbaketrekking av undersøkelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 387
|
Prosentandeler av personer som rapporterer SAE, NOCD, AESI og AE som fører til vaksine- og/eller studieavbrudd, samlet fra dag 1 til og med dag 387, etter total populasjon og etter alderskohort. Ingen statistiske analyser er spesifisert for dette primære endepunktet. Den statistiske analysen var beskrivende uten noen forhåndsspesifiserte konklusjonsanalyser. |
Dag 1 til og med dag 387
|
|
Primært immunogenisitetsendepunkt 1a: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT), målt ved hemagglutinasjonshemming (HI) og mikronøytralisering (MN) analyser mot den homologe H5N1-stammen
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 22 og dag 43
|
GMT-er på dag 1 (før første vaksinasjon), dag 22 (3 uker etter første vaksinasjon) og dag 43 (3 uker etter andre vaksinasjon) som bestemt av HI- og MN-analyser mot den homologe pandemiske influensastammen H5N1, av total befolkning og etter alderskohort. Ingen statistiske analyser er spesifisert for dette primære endepunktet. Den statistiske analysen var beskrivende uten noen forhåndsspesifiserte konklusjonsanalyser. |
Dag 1 (grunnlinje), dag 22 og dag 43
|
|
Primært immunogenisitetsendepunkt 1b: geometriske gjennomsnittsforhold (GMR), målt ved HI- og MN-analyser mot den homologe H5N1-stammen
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 22 og dag 43
|
GMR er beregnet som følger: Dag 22/dag 1 og dag 43/dag 1 bestemt ved HI- og MN-analyser mot den homologe H5N1 pandemiske influensastammen, etter total populasjon og etter alderskohort. Ingen statistiske analyser er spesifisert for dette primære endepunktet. Den statistiske analysen var beskrivende uten noen forhåndsspesifiserte konklusjonsanalyser. |
Dag 1 (grunnlinje), dag 22 og dag 43
|
|
Primært immunogenisitet endepunkt 1c: prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon (ikke-detekterbar til ≥1:40, eller 4 ganger økning fra en påvisbar dag 1-titer)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 22 og dag 43
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon (ikke-detekterbar til ≥1:40, eller 4 ganger økning fra en påvisbar dag 1-titer) på dag 22 og dag 43 som bestemt ved HI- og MN-analyser mot den homologe H5N1 pandemiske influensastammen, totalt befolkning og etter alderskohort. Ingen statistiske analyser er spesifisert for dette primære endepunktet. Den statistiske analysen var beskrivende uten noen forhåndsspesifiserte konklusjonsanalyser. |
Dag 1 (grunnlinje), dag 22 og dag 43
|
|
Primært immunogenisitet endepunkt 1d: prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon med en titer ≥1:40
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 22 og dag 43
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon med en titer ≥1:40 på dag 1, dag 22 og dag 43, bestemt ved HI- og MN-analyser mot den homologe H5N1 pandemiske influensastammen, etter total populasjon og etter alderskohort. Ingen statistiske analyser er spesifisert for dette primære endepunktet. Den statistiske analysen var beskrivende uten noen forhåndsspesifiserte konklusjonsanalyser. |
Dag 1 (grunnlinje), dag 22 og dag 43
|
|
Sikkerhetsendepunkt 1: prosentandeler av forsøkspersoner med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 og dag 22 til og med dag 28
|
Prosentandeler av personer med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger som oppsto innen 7 dager etter hver vaksinasjon, etter total populasjon og etter alderskohort. Ingen statistiske analyser er spesifisert for dette primære endepunktet. Den statistiske analysen var beskrivende uten noen forhåndsspesifiserte konklusjonsanalyser. |
Dag 1 til og med dag 7 og dag 22 til og med dag 28
|
|
Sikkerhetsendepunkt 2: Prosentandeler av forsøkspersoner med uønskede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 43
|
Prosentandeler av personer med uønskede bivirkninger rapportert innen 21 dager etter hver vaksinasjon innenfor hver vaksinegruppe, etter total populasjon og etter alderskohort. Ingen statistiske analyser er spesifisert for dette primære endepunktet. Den statistiske analysen var beskrivende uten noen forhåndsspesifiserte konklusjonsanalyser. |
Dag 1 til og med dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær immunogenisitet endepunkt 1a: GMT-er, målt ved HI- og MN-analyser mot den homologe H5N1-stammen
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 202
|
GMT-er på dag 1 (før den første vaksinasjonen) og dag 202 (6 måneder etter den andre vaksinasjonen) som bestemt ved HI- og MN-analyser mot den homologe H5N1-pandemi-influensastammen, etter total populasjon og etter alderskohort.
|
Dag 1 (grunnlinje) og dag 202
|
|
Sekundær immunogenisitet endepunkt 1b: GMR-er, målt ved HI- og MN-analyser mot den homologe H5N1-stammen
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 202
|
GMR beregnet som følger: Dag 202/Dag 1 som bestemt ved HI- og MN-analyser mot den homologe H5N1 pandemiske influensastammen, etter total populasjon og etter alderskohort.
|
Dag 1 (grunnlinje) og dag 202
|
|
Sekundær immunogenisitet endepunkt 1c: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon (ikke-detekterbar til ≥1:40, eller 4 ganger økning fra en påvisbar dag 1-titer)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 202
|
Prosentandel av individer som oppnådde serokonversjon (ikke-detekterbar til ≥1:40, eller 4 ganger økning fra en detekterbar dag 1-titer) på dag 202, bestemt ved HI- og MN-analyser mot den homologe H5N1 pandemiske influensastammen, etter total populasjon og ved alderskohort.
|
Dag 1 (grunnlinje) og dag 202
|
|
Sekundær immunogenisitet endepunkt 1d: prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon med en titer ≥1:40
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 202
|
Prosentandel av personer som oppnår serokonversjon med en titer ≥1:40 på dag 1 og dag 202, bestemt ved HI- og MN-analyser mot den homologe H5N1-pandemi-influensastammen, etter total populasjon og etter alderskohort.
|
Dag 1 (grunnlinje) og dag 202
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Program Manager, Seqirus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vesikari T, Karvonen A, Tilman S, Borkowski A, Montomoli E, Banzhoff A, Clemens R. Immunogenicity and safety of MF59-adjuvanted H5N1 influenza vaccine from infancy to adolescence. Pediatrics. 2010 Oct;126(4):e762-70. doi: 10.1542/peds.2009-2628. Epub 2010 Sep 6.
- Vesikari T, Forsten A, Borkowski A, Gaitatzis N, Banzhoff A, Clemens R. Homologous and heterologous antibody responses to a one-year booster dose of an MF59((R)) adjuvanted A/H5N1 pre-pandemic influenza vaccine in pediatric subjects. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):921-8. doi: 10.4161/hv.20248. Epub 2012 Jul 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V87_30
- 2016-001898-32 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
SEQIRUS støtter utgivelsen av anonymiserte data på emne- og studienivå i samsvar med regulatoriske krav, inkludert kliniske dokumenter som er en del av CTD-modulene som sendes til regulatoriske byråer for offentlig utgivelse.
Oppsummering av resultater er enten i dokumentform (f.eks. synopsis av ICH E3 Clinical Study Report) eller strukturert dataform (som oppsummeringsresultater i ClinicalTrials.gov (USA) eller eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .