Annosvaihtelu adjuvantoidun pandeemisen influenssarokotteen pediatrinen tutkimus
Vaihe 2, satunnaistettu, tarkkailijasokea, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan useiden antigeeniannosten ja MF59-adjuvanttipitoisuuksien immunogeenisyyttä ja turvallisuutta yksiarvoisessa H5N1-pandeeminen influenssarokotteessa terveillä 6 kuukauden - < 9 vuoden ikäisillä lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1000
- 60801- Philippine General Hospital - Pediatrics
-
-
Manila
-
Dasmarinas, Manila, Filippiinit, 4114
- 60805 - De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Las Piñas, Manila, Filippiinit, 1742
- 60804 - University of Perpetual Help Dalta Medical Center
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
- 60802- Philippine General Hospital
-
Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
- 60803- Philippine General Hospital - Pediatrics
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Viro, 10617
- 23302- Al Mare Perearstikeskus OÜ
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Viro, 50106
- 23301- Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLTÖ
- Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 6 kuukautta - < 9 vuotta tietoisen suostumuksen/suostumuksen päivänä.
- Tutkittavan vanhemman (vanhempien) antama dokumentoitu suostumus/LAR(t) ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti ennen tutkimukseen tuloa.
- Koehenkilön vanhemmat/LAR:t pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, ja he ovat käytettävissä kaikille tutkimuksessa suunnitelluille klinikkakäynneille ja puhelinyhteyksille.
- Koehenkilöiden on toimitettava perusverinäyte 10 päivän sisällä ennen ensimmäisen päivän rokotusta.
POISSULKEMINEN
Jokaisella aiheella ei saa olla:
- Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
- Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, jollekin rokotteiden, lääkkeiden tai lääketieteellisten laitteiden komponenteille, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan.
Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verinäytteelle, esim.
- Koehenkilöt, joilla on ollut kuumetta (kehon lämpötilan mittaus ≥ 38°C) kolmen päivän aikana ennen rokotusta. Potilaat voivat palata rokotukseen, kun he ovat olleet kuumetta kolme päivää.
- Aiempi epilepsia tai kouristukset (pois lukien kuumeiset kouristukset).
- Koehenkilö, jolla on jokin lääketieteellinen tila, joka täyttää tämän tutkimuksen tarkoituksia varten määritellyn AESI:n määritelmän (katso liite A).
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antipyreettistä lääkitystä viimeisten 24 tunnin aikana ennen rokotusta. Potilas voi palata rokotukseen, kun 24 tuntia on kulunut antipyreettisen lääkkeen antamisesta.
4.
Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta, joka johtuu:
- Kliiniset sairaudet.
- Kortikosteroidien systeeminen anto (PO/IV/IM) yli 14 peräkkäisenä päivänä 90 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta/suostumusta. Paikalliset, inhaloitavat ja intranasaaliset kortikosteroidit ovat sallittuja. Myös nivelensisäisten kortikosteroidien ajoittainen käyttö (yksi annos 30 päivässä) on sallittua.
Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen 90 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta/suostumusta.
5. Epäily pandeemisesta influenssasairaudesta viimeisen kuuden kuukauden aikana tai olet koskaan saanut aikaisempaa pandeemista H5N1-influenssarokotusta.
6. Vastaanotettu immunoglobuliineja tai mitä tahansa verituotteita 180 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.
7. Sai tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen 30 päivän kuluessa ennen tietoon perustuvaa suostumusta.
8. Opintopaikan henkilökunnan lapset (mukaan lukien tutkimus- tai klinikkahenkilöstö) tai lapset, jotka ovat muutoin sukulaisia opiskelupaikan henkilökunnalle tai joiden kotitalouden jäsenet ovat opintopaikan henkilökuntaa. Opintopaikan henkilökunta on työntekijää, joka on suoraan tai välillisesti yhteydessä opiskeluaineisiin ja/tai heillä on pääsy ainetietoja sisältäviin opintoasiakirjoihin. Tämä käsittäisi vastaanottovirkailijat, tapaamisia varaavat tai seulontapuhelut tekevät henkilöt, sääntelyasiantuntijat, laboratorioteknikot, lääkäriavustajat, asiakirjaskannerit jne. tutkimushenkilöstön lähiperheen tai kotitalouden jäsenenä.
9. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
10. Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen ennen päivää 43. Päivän 43 jälkeen voidaan antaa muita rokotteita, mukaan lukien kausi-influenssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienin annos, vähemmän adjuvanttia aH5N1-rokote
Kaksi peräkkäistä lihaksensisäistä (IM) antoa (päivä 1 ja päivä 22)
|
Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan iän mukaan ilmoittautumishetkellä johonkin kahdesta ikäryhmästä ja kussakin ikäryhmässä jaetaan satunnaisesti (tasaisesti) yhteen 6:sta tutkimusrokoteryhmästä.
Jokaisen tutkimusrokoteryhmän koehenkilöt saavat 2 injektiota aH5N1-rokote 3 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieni annos, vähemmän adjuvanttia aH5N1-rokote
Kaksi peräkkäistä pikaviestintähoitoa (päivä 1 ja päivä 22)
|
Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan iän mukaan ilmoittautumishetkellä johonkin kahdesta ikäryhmästä ja kussakin ikäryhmässä jaetaan satunnaisesti (tasaisesti) yhteen 6:sta tutkimusrokoteryhmästä.
Jokaisen tutkimusrokoteryhmän koehenkilöt saavat 2 injektiota aH5N1-rokote 3 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskiannos, vähemmän adjuvanttia aH5N1-rokote
Kaksi peräkkäistä pikaviestintähoitoa (päivä 1 ja päivä 22)
|
Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan iän mukaan ilmoittautumishetkellä johonkin kahdesta ikäryhmästä ja kussakin ikäryhmässä jaetaan satunnaisesti (tasaisesti) yhteen 6:sta tutkimusrokoteryhmästä.
Jokaisen tutkimusrokoteryhmän koehenkilöt saavat 2 injektiota aH5N1-rokote 3 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pienin annos, adjuvanttia sisältävä aH5N1-rokote
Kaksi peräkkäistä pikaviestintähoitoa (päivä 1 ja päivä 22)
|
Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan iän mukaan ilmoittautumishetkellä johonkin kahdesta ikäryhmästä ja kussakin ikäryhmässä jaetaan satunnaisesti (tasaisesti) yhteen 6:sta tutkimusrokoteryhmästä.
Jokaisen tutkimusrokoteryhmän koehenkilöt saavat 2 injektiota aH5N1-rokote 3 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen, adjuvanttia sisältävä aH5N1-rokote
Kaksi peräkkäistä pikaviestintähoitoa (päivä 1 ja päivä 22)
|
Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan iän mukaan ilmoittautumishetkellä johonkin kahdesta ikäryhmästä ja kussakin ikäryhmässä jaetaan satunnaisesti (tasaisesti) yhteen 6:sta tutkimusrokoteryhmästä.
Jokaisen tutkimusrokoteryhmän koehenkilöt saavat 2 injektiota aH5N1-rokote 3 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskiannos, adjuvanttia sisältävä aH5N1-rokote
Kaksi peräkkäistä pikaviestintähoitoa (päivä 1 ja päivä 22)
|
Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan iän mukaan ilmoittautumishetkellä johonkin kahdesta ikäryhmästä ja kussakin ikäryhmässä jaetaan satunnaisesti (tasaisesti) yhteen 6:sta tutkimusrokoteryhmästä.
Jokaisen tutkimusrokoteryhmän koehenkilöt saavat 2 injektiota aH5N1-rokote 3 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste 3: Niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE), uudesta kroonisesta sairaudesta (NOCD), erityistä kiinnostavista haittatapahtumista (AESI) ja rokotteen ja/tai tutkimuksen keskeyttämiseen johtavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 387
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, jotka ilmoittivat SAE:stä, NOCD:stä, AESI:stä ja rokotteen ja/tai tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneesta AE:stä, kerättynä päivästä 1 päivään 387, koko väestön ja ikäryhmittäin. Tälle ensisijaiselle päätetapahtumalle ei ole määritelty tilastollisia analyyseja. Tilastollinen analyysi oli luonteeltaan kuvaava ilman ennalta määrättyjä päätelmäanalyysejä. |
Päivä 1 - päivä 387
|
|
Primaarisen immunogeenisyyden päätepiste 1a: Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t), mitattuna hemagglutinaation esto (HI) ja mikroneutralisaatio (MN) -määrityksillä homologista H5N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 22 ja päivä 43
|
GMT:t päivänä 1 (ennen ensimmäistä rokotusta), päivänä 22 (3 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen) ja päivänä 43 (3 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen) määritettynä HI- ja MN-määrityksillä homologista H5N1-pandeemista influenssakantaa vastaan. koko väestön ja ikäryhmittäin. Tälle ensisijaiselle päätetapahtumalle ei ole määritelty tilastollisia analyyseja. Tilastollinen analyysi oli luonteeltaan kuvaava ilman ennalta määrättyjä päätelmäanalyysejä. |
Päivä 1 (perustila), päivä 22 ja päivä 43
|
|
Primaarisen immunogeenisyyden päätepiste 1b: Geometriset keskimääräiset suhteet (GMR), mitattuna HI- ja MN-määrityksillä homologista H5N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 22 ja päivä 43
|
GMR:t laskettiin seuraavasti: Päivä 22/Päivä 1 ja Päivä 43/Päivä 1 määritettynä HI- ja MN-määrityksillä homologista H5N1-pandeemista influenssakantaa vastaan, kokonaispopulaation ja ikäkohortin mukaan. Tälle ensisijaiselle päätetapahtumalle ei ole määritelty tilastollisia analyyseja. Tilastollinen analyysi oli luonteeltaan kuvaava ilman ennalta määrättyjä päätelmäanalyysejä. |
Päivä 1 (perustila), päivä 22 ja päivä 43
|
|
Primaarisen immunogeenisyyden päätepiste 1c: Serokonversion saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus (ei havaittavissa arvoon ≥1:40 tai 4-kertainen nousu havaittavasta vuorokauden 1 titteristä)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 22 ja päivä 43
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion (ei havaittavissa arvoon ≥1:40 tai 4-kertainen nousu havaittavasta päivän 1 tiitteristä) päivinä 22 ja 43 määritettynä HI- ja MN-määrityksillä homologista H5N1-pandeemista influenssakantaa vastaan, kokonaismääränä väestön ja ikäkohortin mukaan. Tälle ensisijaiselle päätetapahtumalle ei ole määritelty tilastollisia analyyseja. Tilastollinen analyysi oli luonteeltaan kuvaava ilman ennalta määrättyjä päätelmäanalyysejä. |
Päivä 1 (perustila), päivä 22 ja päivä 43
|
|
Primaarisen immunogeenisyyden päätepiste 1d: potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion tiitterin ollessa ≥1:40
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 22 ja päivä 43
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion tiitterinä ≥1:40 päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 43 määritettynä HI- ja MN-määrityksillä homologista H5N1-pandeemista influenssakantaa vastaan kokonaispopulaation ja ikäryhmän mukaan. Tälle ensisijaiselle päätetapahtumalle ei ole määritelty tilastollisia analyyseja. Tilastollinen analyysi oli luonteeltaan kuvaava ilman ennalta määrättyjä päätelmäanalyysejä. |
Päivä 1 (perustila), päivä 22 ja päivä 43
|
|
Turvallisuuspäätepiste 1: Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1–7 ja päivä 22–28
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla oli pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia, jotka ilmenivät 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen, koko väestön ja ikäryhmittäin. Tälle ensisijaiselle päätetapahtumalle ei ole määritelty tilastollisia analyysejä. Tilastollinen analyysi oli luonteeltaan kuvaava ilman ennalta määrättyjä päätelmäanalyysejä. |
Päivä 1–7 ja päivä 22–28
|
|
Turvallisuuspäätepiste 2: prosenttiosuudet kohteista, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia, jotka on raportoitu 21 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen kussakin rokoteryhmässä, kokonaisväestön ja ikäryhmittäin. Tälle ensisijaiselle päätetapahtumalle ei ole määritelty tilastollisia analyysejä. Tilastollinen analyysi oli luonteeltaan kuvaava ilman ennalta määrättyjä päätelmäanalyysejä. |
Päivä 1 - Päivä 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekundaarisen immunogeenisyyden päätepiste 1a: GMT:t mitattuna HI- ja MN-määrityksillä homologista H5N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 202
|
GMT:t päivänä 1 (ennen ensimmäistä rokotusta) ja päivänä 202 (6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen) määritettynä HI- ja MN-määrityksillä homologista H5N1-pandeemista influenssakantaa vastaan, kokonaispopulaation ja ikäryhmän mukaan.
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 202
|
|
Sekundaarisen immunogeenisyyden päätepiste 1b: GMR:t mitattuna HI- ja MN-määrityksillä homologista H5N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 202
|
GMR:t laskettiin seuraavasti: Päivä 202/Päivä 1 määritettynä HI- ja MN-määrityksillä homologista H5N1-pandeemista influenssakantaa vastaan, kokonaispopulaation ja ikäkohortin mukaan.
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 202
|
|
Toissijaisen immunogeenisyyden päätepiste 1c: Serokonversion saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus (ei havaittavissa arvoon ≥1:40 tai 4-kertainen nousu todettavissa olevasta päivän 1 tiitteristä)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 202
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion (ei havaittavissa arvoon ≥1:40 tai 4-kertainen nousu havaittavasta päivän 1 tiitteristä) päivänä 202 määritettynä HI- ja MN-määrityksillä homologista H5N1-pandeemista influenssakantaa vastaan, koko väestön ja ikäluokka.
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 202
|
|
Sekundaarisen immunogeenisyyden päätepiste 1d: potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat serokonversion tiitterin ollessa ≥1:40
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 202
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion tiitterinä ≥ 1:40 päivänä 1 ja päivänä 202 määritettynä HI- ja MN-määrityksillä homologista H5N1-pandeemista influenssakantaa vastaan kokonaispopulaation ja ikäkohortin mukaan.
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 202
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Program Manager, Seqirus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vesikari T, Karvonen A, Tilman S, Borkowski A, Montomoli E, Banzhoff A, Clemens R. Immunogenicity and safety of MF59-adjuvanted H5N1 influenza vaccine from infancy to adolescence. Pediatrics. 2010 Oct;126(4):e762-70. doi: 10.1542/peds.2009-2628. Epub 2010 Sep 6.
- Vesikari T, Forsten A, Borkowski A, Gaitatzis N, Banzhoff A, Clemens R. Homologous and heterologous antibody responses to a one-year booster dose of an MF59((R)) adjuvanted A/H5N1 pre-pandemic influenza vaccine in pediatric subjects. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):921-8. doi: 10.4161/hv.20248. Epub 2012 Jul 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V87_30
- 2016-001898-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
SEQIRUS tukee anonymisoitujen ainetason ja opintotason tietojen julkaisemista säännösten vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien kliiniset asiakirjat, jotka ovat osa CTD-moduuleja, jotka on toimitettu viranomaisille julkistamista varten.
Yhteenvetotulosten julkistaminen on joko asiakirjamuodossa (esim. ICH E3 Clinical Study Report -tiivistelmä) tai strukturoidussa datamuodossa (kuten yhteenvetotuloksista osoitteessa ClinicalTrials.gov (Yhdysvallat) tai eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .