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Uno studio pediatrico a dose variabile di un vaccino influenzale pandemico adiuvato

21 febbraio 2024 aggiornato da: Seqirus

Uno studio di fase 2, randomizzato, in cieco, multicentrico per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di diverse dosi di contenuto di antigene e adiuvante MF59 in un vaccino influenzale pandemico monovalente H5N1 in soggetti pediatrici sani di età compresa tra 6 mesi e <9 anni

Lo scopo / scopo di questo studio è valutare le risposte alla vaccinazione con diverse formulazioni di vaccino influenzale pandemico adiuvato MF59 di un vaccino H5N1 in soggetti pediatrici. I dati di questo studio hanno lo scopo di fornire informazioni alle autorità sanitarie per determinare la migliore formulazione per la protezione dei bambini durante la fase pandemica di una pandemia di un nuovo ceppo influenzale pandemico (Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 2013).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10617
        • 23302- Al Mare Perearstikeskus OÜ
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50106
        • 23301- Clinical Research Center
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • 60801- Philippine General Hospital - Pediatrics
    • Manila
      • Dasmarinas, Manila, Filippine, 4114
        • 60805 - De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Las Piñas, Manila, Filippine, 1742
        • 60804 - University of Perpetual Help Dalta Medical Center
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
        • 60802- Philippine General Hospital
      • Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
        • 60803- Philippine General Hospital - Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

INCLUSIONE

  1. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 6 mesi e <9 anni il giorno del consenso/assenso informato.
  2. Il consenso documentato fornito dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto ha volontariamente fornito il consenso/assenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali, prima dell'ingresso nello studio.
  3. Genitore(i)/LAR(i) del soggetto in grado di comprendere e rispettare tutte le procedure dello studio e disponibile per tutte le visite cliniche e i contatti telefonici programmati nello studio.
  4. I soggetti devono fornire un campione di sangue di base entro 10 giorni prima della vaccinazione del giorno 1.

ESCLUSIONE

Ogni soggetto non deve avere:

  1. Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.
  2. Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente di vaccini, medicinali o apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio.

Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue, ad es.

  1. Soggetti che hanno avuto la febbre (misurazione della temperatura corporea ≥ 38°C) nei tre giorni precedenti la vaccinazione. Il soggetto può tornare per la vaccinazione dopo tre giorni senza febbre.
  2. Storia di epilessia o convulsioni (escluse le convulsioni febbrili).
  3. Un soggetto che presenta qualsiasi condizione medica che soddisfi la definizione di AESI definita ai fini di questo studio (vedere appendice A).

  4. Soggetti che hanno ricevuto farmaci antipiretici nelle ultime 24 ore prima della vaccinazione. Il soggetto può tornare per la vaccinazione dopo che è trascorso un periodo di 24 ore dalla somministrazione di un antipiretico.

    4.

Funzione anomala del sistema immunitario risultante da:

  1. Condizioni cliniche.
  2. Somministrazione sistemica di corticosteroidi (PO/IV/IM) per più di 14 giorni consecutivi entro 90 giorni prima del consenso/assenso informato. Sono consentiti corticosteroidi topici, inalatori e intranasali. È consentito anche l'uso intermittente (una dose in 30 giorni) di corticosteroidi intrarticolari.

  3. Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia entro 90 giorni prima del consenso/assenso informato.

    5. Sospetto di malattia influenzale pandemica negli ultimi sei mesi o precedente vaccinazione contro l'influenza pandemica H5N1.

    6. Ha ricevuto immunoglobuline o qualsiasi emoderivato entro 180 giorni prima del consenso/assenso informato.

    7. Ricevuto un medicinale sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima del consenso/assenso informato.

    8. Figli del personale del centro di studio (questo include personale di ricerca o clinico) o bambini che sono altrimenti imparentati con il personale del centro di studio o hanno membri della famiglia che sono personale del centro di studio. Il personale della sede di studio è costituito da dipendenti a contatto diretto o indiretto con le materie di studio e/o che hanno accesso a qualsiasi documento di studio contenente informazioni sulle materie. Ciò includerebbe addetti alla reception, persone che fissano appuntamenti o effettuano chiamate di screening, specialisti normativi, tecnici di laboratorio, assistenti medici, scanner di documenti, ecc.

    9. Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.

    10. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino prima del giorno 43. Dopo il giorno 43 possono essere somministrati altri vaccini, compresa l'influenza stagionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino aH5N1 con la dose più bassa e meno adiuvante
Due somministrazioni intramuscolari (IM) consecutive (giorno 1 e giorno 22)
Biologico: Antigene H5N1 combinato con l'adiuvante MF59
I soggetti idonei saranno stratificati per età al momento dell'arruolamento in una delle 2 coorti di età e all'interno di ciascuna coorte di età saranno assegnati in modo casuale (in modo uguale) a 1 dei 6 gruppi di vaccini in studio. I soggetti di ciascun gruppo vaccinale in studio riceveranno 2 iniezioni di vaccino aH5N1 a distanza di 3 settimane
Altri nomi:
  • aH5N1
Sperimentale: Vaccino aH5N1 a basso dosaggio e meno adiuvante
Due somministrazioni IM consecutive (giorno 1 e giorno 22)
Biologico: Antigene H5N1 combinato con l'adiuvante MF59
I soggetti idonei saranno stratificati per età al momento dell'arruolamento in una delle 2 coorti di età e all'interno di ciascuna coorte di età saranno assegnati in modo casuale (in modo uguale) a 1 dei 6 gruppi di vaccini in studio. I soggetti di ciascun gruppo vaccinale in studio riceveranno 2 iniezioni di vaccino aH5N1 a distanza di 3 settimane
Altri nomi:
  • aH5N1
Sperimentale: Vaccino aH5N1 a dose media e meno adiuvante
Due somministrazioni IM consecutive (giorno 1 e giorno 22)
Biologico: Antigene H5N1 combinato con l'adiuvante MF59
I soggetti idonei saranno stratificati per età al momento dell'arruolamento in una delle 2 coorti di età e all'interno di ciascuna coorte di età saranno assegnati in modo casuale (in modo uguale) a 1 dei 6 gruppi di vaccini in studio. I soggetti di ciascun gruppo vaccinale in studio riceveranno 2 iniezioni di vaccino aH5N1 a distanza di 3 settimane
Altri nomi:
  • aH5N1
Sperimentale: Vaccino aH5N1 adiuvato alla dose più bassa
Due somministrazioni IM consecutive (giorno 1 e giorno 22)
Biologico: Antigene H5N1 combinato con l'adiuvante MF59
I soggetti idonei saranno stratificati per età al momento dell'arruolamento in una delle 2 coorti di età e all'interno di ciascuna coorte di età saranno assegnati in modo casuale (in modo uguale) a 1 dei 6 gruppi di vaccini in studio. I soggetti di ciascun gruppo vaccinale in studio riceveranno 2 iniezioni di vaccino aH5N1 a distanza di 3 settimane
Altri nomi:
  • aH5N1
Sperimentale: Vaccino aH5N1 adiuvato a basso dosaggio
Due somministrazioni IM consecutive (giorno 1 e giorno 22)
Biologico: Antigene H5N1 combinato con l'adiuvante MF59
I soggetti idonei saranno stratificati per età al momento dell'arruolamento in una delle 2 coorti di età e all'interno di ciascuna coorte di età saranno assegnati in modo casuale (in modo uguale) a 1 dei 6 gruppi di vaccini in studio. I soggetti di ciascun gruppo vaccinale in studio riceveranno 2 iniezioni di vaccino aH5N1 a distanza di 3 settimane
Altri nomi:
  • aH5N1
Sperimentale: Vaccino aH5N1 adiuvato a dose media
Due somministrazioni IM consecutive (giorno 1 e giorno 22)
Biologico: Antigene H5N1 combinato con l'adiuvante MF59
I soggetti idonei saranno stratificati per età al momento dell'arruolamento in una delle 2 coorti di età e all'interno di ciascuna coorte di età saranno assegnati in modo casuale (in modo uguale) a 1 dei 6 gruppi di vaccini in studio. I soggetti di ciascun gruppo vaccinale in studio riceveranno 2 iniezioni di vaccino aH5N1 a distanza di 3 settimane
Altri nomi:
  • aH5N1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza 3: percentuali di soggetti che segnalano eventi avversi gravi (SAE), malattia cronica di nuova insorgenza (NOCD), eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi che hanno portato al ritiro del vaccino e/o dallo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387

Percentuali di soggetti che hanno segnalato SAE, NOCD, AESI ed EA che hanno portato al ritiro del vaccino e/o dello studio, raccolti dal Giorno 1 al Giorno 387, per popolazione totale e per coorte di età.

Non è stata specificata alcuna analisi statistica per questo endpoint primario. L'analisi statistica era di natura descrittiva senza alcuna analisi inferenziale prespecificata.
Dal giorno 1 al giorno 387
Endpoint 1a di immunogenicità primaria: media geometrica dei titoli (GMT), misurata mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) e microneutralizzazione (MN) contro il ceppo omologo H5N1
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento), Giorno 22 e Giorno 43

GMT del Giorno 1 (prima della prima vaccinazione), del Giorno 22 (3 settimane dopo la prima vaccinazione) e del Giorno 43 (3 settimane dopo la seconda vaccinazione), come determinato mediante test HI e MN contro il ceppo influenzale pandemico omologo H5N1, secondo popolazione totale e per coorte di età.

Non è stata specificata alcuna analisi statistica per questo endpoint primario. L'analisi statistica era di natura descrittiva senza alcuna analisi inferenziale prespecificata.
Giorno 1 (riferimento), Giorno 22 e Giorno 43
Endpoint 1b di immunogenicità primaria: rapporti medi geometrici (GMR), misurati mediante test HI e MN contro il ceppo omologo H5N1
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento), Giorno 22 e Giorno 43

GMR calcolati come segue: Giorno 22/Giorno 1 e Giorno 43/Giorno 1 determinati mediante test HI e MN contro il ceppo omologo dell'influenza pandemica H5N1, per popolazione totale e per coorte di età.

Non è stata specificata alcuna analisi statistica per questo endpoint primario. L'analisi statistica era di natura descrittiva senza alcuna analisi inferenziale prespecificata.
Giorno 1 (riferimento), Giorno 22 e Giorno 43
Endpoint 1c di immunogenicità primaria: percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione (non rilevabile a ≥ 1:40 o aumento di 4 volte rispetto a un titolo rilevabile al giorno 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento), Giorno 22 e Giorno 43

Percentuale di soggetti che hanno ottenuto sieroconversione (non rilevabile a ≥ 1:40, o aumento di 4 volte rispetto a un titolo rilevabile al Giorno 1) al Giorno 22 e al Giorno 43, come determinato mediante test HI e MN contro il ceppo omologo dell'influenza pandemica H5N1, sul totale popolazione e per coorte di età.

Non è stata specificata alcuna analisi statistica per questo endpoint primario. L'analisi statistica era di natura descrittiva senza alcuna analisi inferenziale prespecificata.
Giorno 1 (riferimento), Giorno 22 e Giorno 43
Endpoint 1d di immunogenicità primaria: percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione con un titolo ≥ 1:40
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento), Giorno 22 e Giorno 43

Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione con un titolo ≥ 1:40 al Giorno 1, al Giorno 22 e al Giorno 43, come determinato dai test HI e MN contro il ceppo omologo dell'influenza pandemica H5N1, per popolazione totale e per coorte di età.

Non è stata specificata alcuna analisi statistica per questo endpoint primario. L'analisi statistica era di natura descrittiva senza alcuna analisi inferenziale prespecificata.
Giorno 1 (riferimento), Giorno 22 e Giorno 43
Endpoint di sicurezza 1: percentuali di soggetti con eventi avversi locali e sistemici (EA) richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 22 al giorno 28

Percentuali di soggetti con eventi avversi locali e sistemici segnalati che si sono verificati entro 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione, per popolazione totale e per coorte di età.

Non è stata specificata alcuna analisi statistica per questo endpoint primario. L'analisi statistica era di natura descrittiva senza alcuna analisi inferenziale prespecificata.
Dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 22 al giorno 28
Endpoint di sicurezza 2: percentuali di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43

Percentuali di soggetti con eventi avversi non richiesti segnalati entro 21 giorni dopo ciascuna vaccinazione all'interno di ciascun gruppo vaccinale, per popolazione totale e per coorte di età.

Non è stata specificata alcuna analisi statistica per questo endpoint primario. L'analisi statistica era di natura descrittiva senza alcuna analisi inferenziale prespecificata.
Dal giorno 1 al giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint 1a di immunogenicità secondaria: GMT, misurati mediante test HI e MN contro il ceppo omologo H5N1
Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline) e Giorno 202
GMT al Giorno 1 (prima della prima vaccinazione) e al Giorno 202 (6 mesi dopo la seconda vaccinazione) come determinati dai test HI e MN contro il ceppo omologo dell'influenza pandemica H5N1, per popolazione totale e per coorte di età.
Giorno 1 (baseline) e Giorno 202
Endpoint 1b di immunogenicità secondaria: GMR misurati mediante test HI e MN contro il ceppo omologo H5N1
Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline) e Giorno 202
GMR calcolati come segue: Giorno 202/Giorno 1 determinati mediante test HI e MN contro il ceppo omologo dell'influenza pandemica H5N1, per popolazione totale e per coorte di età.
Giorno 1 (baseline) e Giorno 202
Endpoint 1c di immunogenicità secondaria: percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione (non rilevabile a ≥ 1:40 o aumento di 4 volte rispetto a un titolo rilevabile al giorno 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline) e Giorno 202
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto sieroconversione (non rilevabile a ≥ 1:40, o aumento di 4 volte rispetto a un titolo rilevabile al giorno 1) il giorno 202 come determinato dai test HI e MN contro il ceppo omologo dell'influenza pandemica H5N1, per popolazione totale e per coorte di età.
Giorno 1 (baseline) e Giorno 202
Endpoint 1d di immunogenicità secondaria: percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione con un titolo ≥ 1:40
Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline) e Giorno 202
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione con un titolo ≥ 1:40 al Giorno 1 e al Giorno 202, come determinato dai test HI e MN contro il ceppo omologo dell'influenza pandemica H5N1, per popolazione totale e per coorte di età.
Giorno 1 (baseline) e Giorno 202

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seqirus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Program Manager, Seqirus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V87_30
  • 2016-001898-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

SEQIRUS supporta il rilascio di dati anonimizzati a livello di soggetto e di studio in conformità con i requisiti normativi, inclusi i documenti clinici che fanno parte dei moduli CTD presentati alle agenzie di regolamentazione per il rilascio pubblico.

La divulgazione dei risultati di riepilogo è in forma di documento (ad esempio, sinossi del rapporto di studio clinico ICH E3) o in forma di dati strutturati (come i risultati di sintesi in ClinicalTrials.gov (Stati Uniti) o eudract.ema.europa.eu (Registro degli studi clinici dell'UE [EU CTR])

Periodo di condivisione IPD

SEQIRUS divulga i risultati degli studi clinici entro 12 mesi dall'ultima visita del paziente (LPLV) se non diversamente richiesto dalle leggi o dai regolamenti locali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

SEQIRUS prenderà in considerazione le richieste di ricercatori scientifici e medici qualificati di divulgare protocolli, dati anonimizzati a livello di soggetto e dati a livello di studio quando vi è interesse medico, scientifico e/o di salute pubblica per garantire l'uso sicuro di un prodotto Seqirus concesso in licenza a partire dal 1 gennaio 2014 negli Stati Uniti (US) e/o nell'Unione Europea (UE). Ciò si applica agli studi interventistici sponsorizzati da Seqirus avviati dopo il 27 settembre 2007 e in corso dal 26 dicembre 2007, che sono stati inclusi come parte di un pacchetto di presentazione negli Stati Uniti o nell'UE che ha ricevuto l'approvazione negli Stati Uniti e nell'UE a partire dal 1° gennaio 2014 e sono stati accettato per la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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