보조제가 첨가된 유행성 인플루엔자 백신의 용량 범위 소아과 연구
6개월 ~ 9세 미만의 건강한 소아 피험자를 대상으로 1가 H5N1 유행성 인플루엔자 백신에 포함된 여러 용량의 항원 및 MF59 보조제 함량의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 관찰자 맹검, 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, 에스토니아, 10617
- 23302- Al Mare Perearstikeskus OÜ
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, 에스토니아, 50106
- 23301- Clinical Research Center
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- 60801- Philippine General Hospital - Pediatrics
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Manila
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Dasmarinas, Manila, 필리핀 제도, 4114
- 60805 - De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Las Piñas, Manila, 필리핀 제도, 1742
- 60804 - University of Perpetual Help Dalta Medical Center
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1000
- 60802- Philippine General Hospital
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Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1000
- 60803- Philippine General Hospital - Pediatrics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함
- 고지에 입각한 동의/승인일 기준으로 6개월에서 9세 미만의 건강한 남성 및 여성 피험자.
- 피험자의 부모(들)/LAR(들)이 제공한 문서화된 동의는 연구 등록 전에 지역 규제 요건에 따라 연구의 성격이 설명된 후 자발적으로 서면 동의/동의를 제공했습니다.
- 피험자의 부모/LAR(들)은 모든 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 연구에서 예정된 모든 클리닉 방문 및 전화 연락이 가능합니다.
- 피험자는 1일차 백신 접종 전 10일 이내에 기본 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
제외
각 과목에는 다음이 없어야 합니다.
- 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
- 이 연구에서 사용이 예상되는 백신, 의약품 또는 의료 장비의 모든 구성 요소에 대한 알레르기를 포함한 과민성.
근육내 백신 접종 및 채혈에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태, 즉,
- 접종 전 3일 이내에 발열(체온 측정 ≥ 38°C)이 있었던 피험자. 피험자는 3일 동안 열이 없는 후 백신 접종을 위해 돌아올 수 있습니다.
- 간질 또는 경련의 병력(열성 경련 제외).
- 이 시험의 목적을 위해 정의된 AESI의 정의를 충족하는 의학적 상태가 있는 피험자(부록 A 참조).
백신 접종 전 지난 24시간 이내에 해열제를 투여받은 피험자. 피험자는 해열제 투여 후 24시간이 경과한 후 예방접종을 위해 돌아올 수 있습니다.
4.
다음으로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능:
- 임상 조건.
- 정보에 입각한 동의/승인 전 90일 이내에 연속 14일 이상 동안 코르티코스테로이드(PO/IV/IM)의 전신 투여. 국소, 흡입 및 비강 내 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 관절 내 코르티코스테로이드의 간헐적 사용(30일에 1회 용량)도 허용됩니다.
정보에 입각한 동의/동의 이전 90일 이내에 항종양제 및 면역조절제 또는 방사선 요법의 투여.
5. 지난 6개월 이내에 유행성 인플루엔자 질병이 의심되거나 이전에 유행성 H5N1 독감 예방 접종을 받은 적이 있습니다.
6. 정보에 입각한 동의/승인 전 180일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
7. 정보에 입각한 동의/동의 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 의약품을 수령했습니다.
8. 연구 기관 직원의 자녀(여기에는 연구 또는 클리닉 직원 포함) 또는 연구 기관 직원과 달리 관련이 있거나 가족 구성원이 연구 기관 직원인 자녀. 연구 현장 직원은 연구 주제와 직간접적으로 접촉하고/하거나 주제 정보가 포함된 연구 문서에 액세스할 수 있는 직원입니다. 여기에는 접수원, 약속 일정을 잡거나 선별 전화를 거는 사람, 규제 전문가, 검사실 기술자, 의료 보조원, 문서 스캐너 등이 포함됩니다. 직계 가족 또는 가구 구성원으로서 연구 인력.
9. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
10. 본 연구에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 접종했거나 43일 이전에 백신 접종을 계획 중인 개인. 43일 이후에는 계절성 독감을 포함한 다른 백신을 접종할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최저 용량, 덜 보조적인 aH5N1 백신
2회 연속 근육내(IM) 투여(1일차 및 22일차)
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적격 피험자는 2개 연령 코호트 중 하나에 등록 당시 연령별로 계층화되고 각 연령 코호트 내에서 6개 연구 백신 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 (동등하게) 할당됩니다.
각 연구 백신 그룹의 피험자는 3주 간격으로 aH5N1 백신을 2회 접종받을 예정입니다.
다른 이름들:
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실험적: 저용량, 덜 보조적인 aH5N1 백신
2회 연속 IM 관리(1일차 및 22일차)
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적격 피험자는 2개 연령 코호트 중 하나에 등록 당시 연령별로 계층화되고 각 연령 코호트 내에서 6개 연구 백신 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 (동등하게) 할당됩니다.
각 연구 백신 그룹의 피험자는 3주 간격으로 aH5N1 백신을 2회 접종받을 예정입니다.
다른 이름들:
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실험적: 중간 용량, 덜 보조적인 aH5N1 백신
2회 연속 IM 관리(1일차 및 22일차)
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적격 피험자는 2개 연령 코호트 중 하나에 등록 당시 연령별로 계층화되고 각 연령 코호트 내에서 6개 연구 백신 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 (동등하게) 할당됩니다.
각 연구 백신 그룹의 피험자는 3주 간격으로 aH5N1 백신을 2회 접종받을 예정입니다.
다른 이름들:
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실험적: 최저 용량의 면역보조제 aH5N1 백신
2회 연속 IM 관리(1일차 및 22일차)
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적격 피험자는 2개 연령 코호트 중 하나에 등록 당시 연령별로 계층화되고 각 연령 코호트 내에서 6개 연구 백신 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 (동등하게) 할당됩니다.
각 연구 백신 그룹의 피험자는 3주 간격으로 aH5N1 백신을 2회 접종받을 예정입니다.
다른 이름들:
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실험적: 저용량, 면역보조제 aH5N1 백신
2회 연속 IM 관리(1일차 및 22일차)
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적격 피험자는 2개 연령 코호트 중 하나에 등록 당시 연령별로 계층화되고 각 연령 코호트 내에서 6개 연구 백신 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 (동등하게) 할당됩니다.
각 연구 백신 그룹의 피험자는 3주 간격으로 aH5N1 백신을 2회 접종받을 예정입니다.
다른 이름들:
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실험적: 중간 용량, 보조제 aH5N1 백신
2회 연속 IM 관리(1일차 및 22일차)
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적격 피험자는 2개 연령 코호트 중 하나에 등록 당시 연령별로 계층화되고 각 연령 코호트 내에서 6개 연구 백신 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 (동등하게) 할당됩니다.
각 연구 백신 그룹의 피험자는 3주 간격으로 aH5N1 백신을 2회 접종받을 예정입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점 3: 심각한 유해 사례(SAE), 새로 발병한 만성 질환(NOCD), 특별 관심 대상 유해 사례(AESI) 및 백신 접종 및/또는 연구 중단으로 이어지는 AE를 보고한 피험자의 비율
기간: 1일차부터 387일차까지
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1일부터 387일까지 수집된 SAE, NOCD, AESI 및 백신 및/또는 연구 중단으로 이어지는 AE를 보고한 피험자의 비율(전체 모집단 및 연령 집단별) 이 기본 끝점에 대해 지정된 통계 분석이 없습니다. 통계적 분석은 사전 지정된 추론 분석 없이 본질적으로 설명적이었습니다. |
1일차부터 387일차까지
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1차 면역원성 종점 1a: 동종 H5N1 균주에 대한 적혈구응집 억제(HI) 및 미세중화(MN) 분석으로 측정한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차(기준선), 22일차, 43일차
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동종 H5N1 범유행 인플루엔자 균주에 대한 HI 및 MN 분석을 통해 결정된 1일차(첫 번째 백신 접종 전), 22일차(첫 번째 백신 접종 후 3주), 43일차(두 번째 백신 접종 후 3주)의 GMT는 다음과 같습니다. 전체 인구 및 연령 집단별. 이 기본 끝점에 대해 지정된 통계 분석이 없습니다. 통계적 분석은 사전 지정된 추론 분석 없이 본질적으로 설명적이었습니다. |
1일차(기준선), 22일차, 43일차
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1차 면역원성 종점 1b: 동종 H5N1 균주에 대한 HI 및 MN 분석으로 측정한 기하 평균비(GMR)
기간: 1일차(기준선), 22일차, 43일차
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GMR은 다음과 같이 계산됩니다: 동종 H5N1 범유행 인플루엔자 균주에 대한 HI 및 MN 분석에 의해 결정된 22일/1일 및 43일/1일, 전체 인구 및 연령 집단별. 이 기본 끝점에 대해 지정된 통계 분석이 없습니다. 통계적 분석은 사전 지정된 추론 분석 없이 본질적으로 설명적이었습니다. |
1일차(기준선), 22일차, 43일차
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1차 면역원성 평가변수 1c: 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율(≥1:40으로 검출 불가능, 또는 검출 가능한 1일차 역가에서 4배 증가)
기간: 1일차(기준선), 22일차, 43일차
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동종 H5N1 범유행 인플루엔자 균주에 대한 HI 및 MN 분석에 의해 결정된 22일 및 43일에 혈청전환(1:40 이상으로 검출되지 않거나 검출 가능한 1일 역가의 4배 증가)을 달성한 피험자의 전체 비율 인구 및 연령 집단별. 이 기본 끝점에 대해 지정된 통계 분석이 없습니다. 통계적 분석은 사전 지정된 추론 분석 없이 본질적으로 설명적이었습니다. |
1일차(기준선), 22일차, 43일차
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1차 면역원성 종점 1d: 역가 ≥1:40으로 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율
기간: 1일차(기준선), 22일차, 43일차
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동종 H5N1 유행성 인플루엔자 균주에 대한 HI 및 MN 분석에 의해 결정된 1일차, 22일차, 43일차 역가가 1:40 이상인 혈청전환을 달성한 피험자의 비율(전체 인구 및 연령 집단별). 이 기본 끝점에 대해 지정된 통계 분석이 없습니다. 통계적 분석은 사전 지정된 추론 분석 없이 본질적으로 설명적이었습니다. |
1일차(기준선), 22일차, 43일차
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안전성 종점 1: 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 피험자의 비율
기간: 1일~7일 및 22일~28일
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각 백신 접종 후 7일 이내에 발생한 국소 및 전신 AE가 발생한 대상체의 전체 인구 및 연령 집단별 백분율입니다. 이 기본 끝점에 대해 지정된 통계 분석이 없습니다. 통계적 분석은 사전 지정된 추론 분석 없이 본질적으로 설명적이었습니다. |
1일~7일 및 22일~28일
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안전성 종점 2: 원치 않는 AE가 발생한 피험자의 비율
기간: 1일차부터 43일차까지
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각 백신 그룹 내에서 각 백신 접종 후 21일 이내에 보고된 원치 않는 AE가 발생한 피험자의 비율(전체 인구 및 연령 집단별)입니다. 이 기본 끝점에 대해 지정된 통계 분석이 없습니다. 통계적 분석은 사전 지정된 추론 분석 없이 본질적으로 설명적이었습니다. |
1일차부터 43일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 면역원성 종점 1a: 동종 H5N1 균주에 대한 HI 및 MN 분석으로 측정한 GMT
기간: 1일차(기준선) 및 202일차
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동종 H5N1 범유행 인플루엔자 균주에 대한 HI 및 MN 분석을 통해 전체 인구 및 연령 집단별로 결정된 1일차(첫 번째 백신 접종 전) 및 202일차(두 번째 백신 접종 후 6개월)의 GMT.
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1일차(기준선) 및 202일차
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2차 면역원성 종점 1b: 동종 H5N1 균주에 대한 HI 및 MN 분석으로 측정한 GMR
기간: 1일차(기준선) 및 202일차
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GMR은 다음과 같이 계산됩니다: 동종 H5N1 범유행 인플루엔자 균주에 대한 HI 및 MN 분석에 의해 결정된 202일/1일, 전체 인구 및 연령 집단별.
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1일차(기준선) 및 202일차
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2차 면역원성 종점 1c: 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율(≥1:40으로 검출 불가능, 또는 검출 가능한 1일차 역가에서 4배 증가)
기간: 1일차(기준선) 및 202일차
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동종 H5N1 범유행 인플루엔자 균주에 대한 HI 및 MN 분석을 통해 결정된 202일차에 혈청전환(1:40 이상으로 검출 불가능 또는 검출 가능한 1일 역가의 4배 증가)을 달성한 피험자의 비율, 전체 모집단별 및 연령층.
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1일차(기준선) 및 202일차
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2차 면역원성 종점 1d: 역가 ≥1:40으로 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율
기간: 1일차(기준선) 및 202일차
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동종 H5N1 유행성 인플루엔자 균주에 대한 HI 및 MN 분석에 의해 결정된 1일차 및 202일차 역가 ≥1:40으로 혈청전환을 달성한 피험자의 비율(전체 인구 및 연령 집단 기준).
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1일차(기준선) 및 202일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Program Manager, Seqirus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vesikari T, Karvonen A, Tilman S, Borkowski A, Montomoli E, Banzhoff A, Clemens R. Immunogenicity and safety of MF59-adjuvanted H5N1 influenza vaccine from infancy to adolescence. Pediatrics. 2010 Oct;126(4):e762-70. doi: 10.1542/peds.2009-2628. Epub 2010 Sep 6.
- Vesikari T, Forsten A, Borkowski A, Gaitatzis N, Banzhoff A, Clemens R. Homologous and heterologous antibody responses to a one-year booster dose of an MF59((R)) adjuvanted A/H5N1 pre-pandemic influenza vaccine in pediatric subjects. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):921-8. doi: 10.4161/hv.20248. Epub 2012 Jul 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V87_30
- 2016-001898-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
SEQIRUS는 일반 공개를 위해 규제 기관에 제출된 CTD 모듈의 일부인 임상 문서를 포함하여 규제 요구 사항을 준수하는 익명화된 피험자 수준 및 연구 수준 데이터의 공개를 지원합니다.
요약 결과 공개는 문서 형식(예: ICH E3 임상 연구 보고서 개요) 또는 구조화된 데이터 형식(예: ClinicalTrials.gov의 요약 결과)으로 제공됩니다. (미국) 또는 eudract.ema.europa.eu (EU 임상시험 등록부[EU CTR])
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .