Badanie pediatryczne z różnymi dawkami adiuwantowanej szczepionki przeciw grypie pandemicznej
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z ślepą próbą obserwatora oceniające immunogenność i bezpieczeństwo kilku dawek antygenu i adiuwantu MF59 w monowalentnej szczepionce przeciw grypie pandemicznej H5N1 u zdrowych dzieci w wieku od 6 miesięcy do < 9 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10617
- 23302- Al Mare Perearstikeskus OÜ
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estonia, 50106
- 23301- Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny, 1000
- 60801- Philippine General Hospital - Pediatrics
-
-
Manila
-
Dasmarinas, Manila, Filipiny, 4114
- 60805 - De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Las Piñas, Manila, Filipiny, 1742
- 60804 - University of Perpetual Help Dalta Medical Center
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
- 60802- Philippine General Hospital
-
Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
- 60803- Philippine General Hospital - Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
WŁĄCZENIE
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 6 miesięcy do <9 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
- Udokumentowana zgoda udzielona przez rodziców/LAR(y) uczestnika dobrowolnie wyraziła pisemną świadomą zgodę/zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi, przed przystąpieniem do badania.
- Rodzic(e) uczestnika/LAR(y) są w stanie zrozumieć i zastosować się do wszystkich procedur badania i są dostępni podczas wszystkich wizyt w klinice i kontaktów telefonicznych zaplanowanych w badaniu.
- Pacjenci muszą dostarczyć wyjściową próbkę krwi w ciągu 10 dni przed szczepieniem w dniu 1.
WYKLUCZENIE
Każdy przedmiot nie może mieć:
- Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
- Nadwrażliwość, w tym alergia, na jakikolwiek składnik szczepionek, produktów leczniczych lub sprzętu medycznego, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.
Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi, tj.
- Pacjenci, którzy mieli gorączkę (pomiar temperatury ciała ≥ 38°C) w ciągu trzech dni przed szczepieniem. Osobnik może wrócić na szczepienie po tym, jak przez trzy dni nie miał gorączki.
- Epilepsja lub drgawki w wywiadzie (z wyłączeniem drgawek gorączkowych).
- Uczestnik, u którego występuje jakikolwiek stan chorobowy spełniający definicję AESI zdefiniowaną dla celów tego badania (patrz załącznik A).
Osoby, które otrzymały leki przeciwgorączkowe w ciągu ostatnich 24 godzin przed szczepieniem. Pacjent może wrócić na szczepienie po upływie 24 godzin od podania środka przeciwgorączkowego.
4.
Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego wynikająca z:
- Warunki kliniczne.
- Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (PO/IV/IM) przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed uzyskaniem świadomej zgody/zgody. Dozwolone są miejscowe, wziewne i donosowe kortykosteroidy. Przerywane stosowanie (jedna dawka na 30 dni) dostawowych kortykosteroidów jest również dozwolone.
Podawanie leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 90 dni przed uzyskaniem świadomej zgody.
5. Podejrzenie zachorowania na grypę pandemiczną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub kiedykolwiek wcześniej szczepione przeciwko grypie pandemicznej H5N1.
6. Otrzymał immunoglobuliny lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 180 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
7. Otrzymał badany lub niezarejestrowany lek w ciągu 30 dni przed uzyskaniem świadomej zgody.
8. Dzieci personelu ośrodka badawczego (w tym personelu badawczego lub kliniki) lub dzieci, które są w inny sposób spokrewnione z personelem ośrodka badawczego lub których domownicy są personelem ośrodka badawczego. Personel ośrodka badawczego to pracownicy mający bezpośredni lub pośredni kontakt z przedmiotami badań i/lub mający dostęp do wszelkich dokumentów badawczych zawierających informacje przedmiotowe. Obejmuje to recepcjonistki, osoby planujące spotkania lub wykonujące rozmowy przesiewowe, specjalistów ds. regulacji, techników laboratoryjnych, asystentów medycznych, skanerów dokumentów itp. Personel badawczy jako najbliższa rodzina lub członek gospodarstwa domowego.
9. Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
10. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę przed 43 dniem. Po 43 dniu można podać inne szczepionki, w tym grypę sezonową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najniższa dawka, mniej adiuwantowa szczepionka aH5N1
Dwa kolejne podania domięśniowe (IM) (dzień 1 i dzień 22)
|
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną podzieleni według wieku w momencie włączenia do jednej z 2 kohort wiekowych iw ramach każdej kohorty wiekowej zostaną losowo przydzieleni (jednakowo) do 1 z 6 badanych grup szczepionek.
Osobnicy w każdej badanej grupie otrzymującej szczepionkę będą mieli zaplanowane 2 wstrzyknięcia szczepionki aH5N1 w odstępie 3 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka szczepionki aH5N1 zawierająca mniej adiuwanta
Dwa kolejne podania domięśniowe (dzień 1 i dzień 22)
|
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną podzieleni według wieku w momencie włączenia do jednej z 2 kohort wiekowych iw ramach każdej kohorty wiekowej zostaną losowo przydzieleni (jednakowo) do 1 z 6 badanych grup szczepionek.
Osobnicy w każdej badanej grupie otrzymującej szczepionkę będą mieli zaplanowane 2 wstrzyknięcia szczepionki aH5N1 w odstępie 3 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka średniej dawki, zawierająca mniej adiuwanta aH5N1
Dwa kolejne podania domięśniowe (dzień 1 i dzień 22)
|
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną podzieleni według wieku w momencie włączenia do jednej z 2 kohort wiekowych iw ramach każdej kohorty wiekowej zostaną losowo przydzieleni (jednakowo) do 1 z 6 badanych grup szczepionek.
Osobnicy w każdej badanej grupie otrzymującej szczepionkę będą mieli zaplanowane 2 wstrzyknięcia szczepionki aH5N1 w odstępie 3 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Najniższa dawka szczepionki z adiuwantem aH5N1
Dwa kolejne podania domięśniowe (dzień 1 i dzień 22)
|
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną podzieleni według wieku w momencie włączenia do jednej z 2 kohort wiekowych iw ramach każdej kohorty wiekowej zostaną losowo przydzieleni (jednakowo) do 1 z 6 badanych grup szczepionek.
Osobnicy w każdej badanej grupie otrzymującej szczepionkę będą mieli zaplanowane 2 wstrzyknięcia szczepionki aH5N1 w odstępie 3 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niskodawkowa szczepionka z adiuwantem aH5N1
Dwa kolejne podania domięśniowe (dzień 1 i dzień 22)
|
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną podzieleni według wieku w momencie włączenia do jednej z 2 kohort wiekowych iw ramach każdej kohorty wiekowej zostaną losowo przydzieleni (jednakowo) do 1 z 6 badanych grup szczepionek.
Osobnicy w każdej badanej grupie otrzymującej szczepionkę będą mieli zaplanowane 2 wstrzyknięcia szczepionki aH5N1 w odstępie 3 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka szczepionki z adiuwantem aH5N1
Dwa kolejne podania domięśniowe (dzień 1 i dzień 22)
|
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną podzieleni według wieku w momencie włączenia do jednej z 2 kohort wiekowych iw ramach każdej kohorty wiekowej zostaną losowo przydzieleni (jednakowo) do 1 z 6 badanych grup szczepionek.
Osobnicy w każdej badanej grupie otrzymującej szczepionkę będą mieli zaplanowane 2 wstrzyknięcia szczepionki aH5N1 w odstępie 3 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa 3: Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE), nową chorobę przewlekłą (NOCD), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i AE prowadzące do wycofania szczepionki i/lub wycofania z badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 387
|
Odsetek pacjentów zgłaszających SAE, NOCD, AESI i AE prowadzące do wycofania szczepionki i (lub) badania, zebrane od dnia 1 do dnia 387, w przeliczeniu na całą populację i według kohorty wiekowej. Nie określono żadnych analiz statystycznych dla tego pierwszorzędowego punktu końcowego. Analiza statystyczna miała charakter opisowy i nie zawierała żadnych z góry określonych analiz wnioskowanych. |
Dzień 1 do dnia 387
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący immunogenności 1a: średnie geometryczne mian (GMT), mierzone za pomocą testów hamowania hemaglutynacji (HI) i mikroneutralizacji (MN) wobec homologicznego szczepu H5N1
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa), Dzień 22 i Dzień 43
|
GMT w dniu 1 (przed pierwszym szczepieniem), dniu 22 (3 tygodnie po pierwszym szczepieniu) i dniu 43 (3 tygodnie po drugim szczepieniu) określone za pomocą testów HI i MN przeciwko homologicznemu szczepowi grypy pandemicznej H5N1, całkowitej populacji i według kohort wiekowych. Nie określono żadnych analiz statystycznych dla tego pierwszorzędowego punktu końcowego. Analiza statystyczna miała charakter opisowy i nie zawierała żadnych z góry określonych analiz wnioskowanych. |
Dzień 1 (wartość wyjściowa), Dzień 22 i Dzień 43
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący immunogenności 1b: współczynniki średnich geometrycznych (GMR) mierzone za pomocą testów HI i MN wobec homologicznego szczepu H5N1
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa), Dzień 22 i Dzień 43
|
GMR obliczono w następujący sposób: dzień 22/dzień 1 i dzień 43/dzień 1 określone za pomocą testów HI i MN przeciwko homologicznemu szczepowi grypy pandemicznej H5N1, według całkowitej populacji i kohorty wiekowej. Nie określono żadnych analiz statystycznych dla tego pierwszorzędowego punktu końcowego. Analiza statystyczna miała charakter opisowy i nie zawierała żadnych z góry określonych analiz wnioskowanych. |
Dzień 1 (wartość wyjściowa), Dzień 22 i Dzień 43
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący immunogenności 1c: Odsetek pacjentów, u których uzyskano serokonwersję (niewykrywalna do ≥1:40 lub 4-krotny wzrost w stosunku do wykrywalnego miana w dniu 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa), Dzień 22 i Dzień 43
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli serokonwersję (niewykrywalną do ≥1:40 lub 4-krotny wzrost w stosunku do wykrywalnego miana w dniu 1.) w dniu 22. i 43., jak określono za pomocą testów HI i MN przeciwko homologicznemu szczepowi grypy pandemicznej H5N1, ogółem populacji i według kohort wiekowych. Nie określono żadnych analiz statystycznych dla tego pierwszorzędowego punktu końcowego. Analiza statystyczna miała charakter opisowy i nie zawierała żadnych z góry określonych analiz wnioskowanych. |
Dzień 1 (wartość wyjściowa), Dzień 22 i Dzień 43
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący immunogenności 1d: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli serokonwersję przy mianie ≥1:40
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa), Dzień 22 i Dzień 43
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli serokonwersję z mianem ≥1:40 w dniu 1., dniu 22. i dniu 43., jak określono za pomocą testów HI i MN przeciwko homologicznemu szczepowi grypy pandemicznej H5N1, według całkowitej populacji i kohorty wiekowej. Nie określono żadnych analiz statystycznych dla tego pierwszorzędowego punktu końcowego. Analiza statystyczna miała charakter opisowy i nie zawierała żadnych z góry określonych analiz wnioskowanych. |
Dzień 1 (wartość wyjściowa), Dzień 22 i Dzień 43
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa 1: Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 i dzień 22 do dnia 28
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły pożądane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane, które wystąpiły w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu, w podziale na całą populację i kohortę wiekową. Nie określono żadnych analiz statystycznych dla tego pierwszorzędowego punktu końcowego. Analiza statystyczna miała charakter opisowy i nie zawierała żadnych z góry określonych analiz wnioskowanych. |
Dzień 1 do dnia 7 i dzień 22 do dnia 28
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa 2: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek niepożądane działania niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek niepożądane działania niepożądane zgłoszone w ciągu 21 dni po każdym szczepieniu w każdej grupie szczepionkowej, według całkowitej populacji i kohorty wiekowej. Nie określono żadnych analiz statystycznych dla tego pierwszorzędowego punktu końcowego. Analiza statystyczna miała charakter opisowy i nie zawierała żadnych z góry określonych analiz wnioskowanych. |
Dzień 1 do dnia 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy drugorzędowej immunogenności 1a: GMT mierzone za pomocą testów HI i MN przeciwko homologicznemu szczepowi H5N1
Ramy czasowe: Dzień 1 (punkt wyjściowy) i dzień 202
|
Wartości GMT w dniu 1. (przed pierwszym szczepieniem) i dniu 202. (6 miesięcy po drugim szczepieniu) określone za pomocą testów HI i MN przeciwko homologicznemu szczepowi grypy pandemicznej H5N1, według całkowitej populacji i kohorty wiekowej.
|
Dzień 1 (punkt wyjściowy) i dzień 202
|
|
Punkt końcowy drugorzędowej immunogenności 1b: GMR mierzone za pomocą testów HI i MN wobec homologicznego szczepu H5N1
Ramy czasowe: Dzień 1 (punkt wyjściowy) i dzień 202
|
GMR obliczono w następujący sposób: dzień 202/dzień 1 jak określono za pomocą testów HI i MN przeciwko homologicznemu szczepowi grypy pandemicznej H5N1, według całkowitej populacji i kohorty wiekowej.
|
Dzień 1 (punkt wyjściowy) i dzień 202
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący immunogenności 1c: Odsetek pacjentów, u których uzyskano serokonwersję (niewykrywalna do ≥1:40 lub 4-krotny wzrost w stosunku do wykrywalnego miana w dniu 1.)
Ramy czasowe: Dzień 1 (punkt wyjściowy) i dzień 202
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli serokonwersję (niewykrywalną do ≥1:40 lub 4-krotny wzrost w stosunku do wykrywalnego miana w dniu 1.) w dniu 202., jak określono za pomocą testów HI i MN przeciwko homologicznemu szczepowi grypy pandemicznej H5N1, według całkowitej populacji i według kohorta wiekowa.
|
Dzień 1 (punkt wyjściowy) i dzień 202
|
|
Punkt końcowy dotyczący drugorzędowej immunogenności 1d: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli serokonwersję przy mianie ≥1:40
Ramy czasowe: Dzień 1 (punkt wyjściowy) i dzień 202
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli serokonwersję z mianem ≥1:40 w dniu 1. i dniu 202., jak określono za pomocą testów HI i MN przeciwko homologicznemu szczepowi grypy pandemicznej H5N1, według całkowitej populacji i kohorty wiekowej.
|
Dzień 1 (punkt wyjściowy) i dzień 202
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Program Manager, Seqirus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vesikari T, Karvonen A, Tilman S, Borkowski A, Montomoli E, Banzhoff A, Clemens R. Immunogenicity and safety of MF59-adjuvanted H5N1 influenza vaccine from infancy to adolescence. Pediatrics. 2010 Oct;126(4):e762-70. doi: 10.1542/peds.2009-2628. Epub 2010 Sep 6.
- Vesikari T, Forsten A, Borkowski A, Gaitatzis N, Banzhoff A, Clemens R. Homologous and heterologous antibody responses to a one-year booster dose of an MF59((R)) adjuvanted A/H5N1 pre-pandemic influenza vaccine in pediatric subjects. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):921-8. doi: 10.4161/hv.20248. Epub 2012 Jul 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V87_30
- 2016-001898-32 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
SEQIRUS wspiera udostępnianie anonimowych danych na poziomie podmiotu i poziomu badania zgodnie z wymogami regulacyjnymi, w tym Dokumentów Klinicznych, które są częścią modułów CTD przekazywanych agencjom regulacyjnym do publicznego udostępnienia.
Ujawnienie podsumowania wyników ma formę dokumentu (np. streszczenie raportu z badania klinicznego ICH E3) lub ustrukturyzowanej formy danych (takiej jak podsumowanie wyników w ClinicalTrials.gov (Stany Zjednoczone) lub eudract.ema.europa.eu (Rejestr badań klinicznych UE [EU CTR])
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .