新型コロナウイルス感染症患者の併存疾患とリスクスコア (Comorbidities)

バックグラウンド

重度の肺炎のクラスターを引き起こすウイルスは、2019年12月に中国の武漢市で初めて検出された。

この病原体は SARS-CoV-2 と名付けられました。 人獣共通感染症が原因である可能性が高いものの、人から人への感染が世界中で SARS-CoV-2 感染の拡大を急速に加速させています。

2月20日、イタリア北部で地元感染によるSARS-CoV-2感染症の最初の症例が、既知のウイルス循環地域への渡航歴がなく、2019年のコロナウイルス感染症の可能性または確認済みの感染症との関連がない、重症で入院中の若い男性であると診断された。 (新型コロナウイルス感染症) の場合。 この日までにイタリア中部で報告された新型コロナウイルス感染症の感染者はわずか3人で、いずれも武漢への渡航歴があった。 この予期せぬ発見を受けて、国内の感染者数と死者数は急速に増加し、2020年4月24日時点で感染者数は合計19万2,994人、死者数は2万5,969人となった。

研究の理論的根拠

SARS-CoV-2の感受性、重症度、予後には複数の変数が考えられる危険因子として記載されており、その中で年齢、性別、併存疾患が重要な役割を果たしている。

アメリカ疾病予防管理センター（CDC）は、SARS-CoV-2による重症化のリスクを高めることがわかっている基礎疾患をリストアップした。 重篤な心臓病や慢性腎臓病などの一部の併存疾患には、SARS-CoV-2 感染症の予後不良因子として一貫した強力な証拠がありますが、HIV などの併存疾患には証拠が限られており、結果も不均一です。

さらに、共存する疾患の負担が相加的、あ​​るいは相乗的である可能性があることはよく知られているにもかかわらず、特定の疾患群が新型コロナウイルス感染症の有害転帰に及ぼす影響はこれまで評価されたことがない。 最後に、疾患の重症度や死亡率を予測するために現在利用できる提案されたモデルとリスクスコアは報告が不十分であり、偏見のリスクが高いため、日常診療に適用するとその予測が信頼できない可能性があるという懸念が生じています。 多次元かつ相互検証されたアプローチによって開発された信頼性の高いリスク/予後スコアは、人口の脆弱な部門および医療システムのリソースの使用に関する将来の研究への道を切り開くでしょう。 臨床レベルでは、予後スコアにより、入院が必要な患者の重症度および死亡リスクを予測し、臨床重症度に応じて患者を階層化することが可能になり、臨床医の治療上の意思決定に役立ちます。

目的

この研究の主な目的は、SARS-CoV-2で入院した患者の臨床転帰に対する患者の併存疾患の役割を評価することである。 研究者は、すでに知られているリスク予測因子を確認し、不確実なものについては証拠を提供します。 研究者らはまた、否定的な臨床転帰（主に短期死亡率）を予測できる予後スコアを開発する予定である。これは、入院時に患者をさまざまなリスクプロファイルに従って層別化し、したがって個人のリスクレベルを「調整」するのに役立つだろう。お手入れ。

第二の目的は、このアプローチを感染しやすい人々のレベル、特に高齢者に拡張し、SARS-CoV-2に感染して入院し、悲惨な転帰をもたらすリスクの高さに応じて層別化することかもしれない（ここでは展開されていないが関連する）修正の可能性あり）。

サンプルサイズ

研究者らは、各センターの予想される募集に基づいて、完全なデータを持つ患者の総数は約 2500 人であると予想しています。

分析計画

データは、カテゴリ変数と連続変数のそれぞれについて、数とパーセンテージと四分位数によって要約されます。 複数の状態モデルを使用して、患者の病院での死亡率と退院を説明します。 院内死亡率は、競合イベントとしての退院を考慮した推定値となります。 カプランマイヤー推定器は、入院から最大 3 か月後の死亡率を推定するために使用されます。 臨床転帰に対する患者の併存疾患の役割は、関連する交絡因子を調整した Cox モデルによって評価されます。 臨床に基づいた予後スコアは、併存疾患やその他の危険因子を含めて開発されます。 スコアは多次元アプローチによって構築され、Lasso アプローチを使用して関連するリスク要因が選択されます。 受信動作特性曲線下面積 (AUC) と Brier スコアを使用してモデルのパフォーマンスを評価し、最終スコアが相互検証されます。 感度分析は、トレーニングとテスト検証のアプローチを使用して実行されます。 リスクサブグループと潜在変数モデルを実際に定義するための回帰ツリーの使用も検討されます。

欠落が 10% を超える場合は、複数の代入が実行されます。

データ収集

2020年10月までにSARS-CoV-2で連続して入院した患者が含まれる。 書面によるインフォームド・コンセントを体系的に取得することが困難であること、およびプロジェクトの大きな公益性を考慮すると、研究は一般データ保護規則 (GDPR) EU 規則 2016/679 の第 89 条で保証されている許可に基づいて実施されます。公益目的、科学的または歴史的研究、または健康データの統計目的での処理を保証します。